Prevenzione delle fototossicità nei pazienti sottoposti a trattamento con Vemurafenib
Valutazione dell'interesse e della tolleranza di una strategia di fotoprotezione nella prevenzione delle fototossicità nei pazienti sottoposti a trattamento con vemurafenib associato o meno a cobimetinib
Vemurafenib è un trattamento antitumorale indicato come monoterapia nel trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico portatori di una mutazione BRAF V600.
Cobimetinib è indicato in combinazione con Vemurafenib nel trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico portatori di una mutazione BRAF V600.
Questi trattamenti sono associati a numerose reazioni avverse, che possono portare alla riduzione della dose, all'interruzione temporanea o all'interruzione del trattamento, che spesso porta al fallimento del trattamento o a una diminuzione della compliance al trattamento.
Le reazioni avverse più comunemente riportate (> 30%) con Vemurafenib sono artralgia, rash, reazione di fotosensibilità, nausea, alopecia e prurito. Gli eventi avversi più comunemente riportati (> 20%) associati a Cobimetinib/Vemurafenib sono diarrea, eruzione cutanea, nausea, piressia, reazione di fotosensibilità, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della creatinfosfochinasi ematica e vomito.
Il rischio di presentare un evento avverso di fototossicità con Vemurafenib in monoterapia o in associazione con Cobimetinib è molto comune (≥ 1/10) secondo MedDRA.
L'uso di una fotoprotezione ottimale, compreso l'uso quotidiano ripetuto di prodotti di fotoprotezione esterna, è attualmente raccomandato per tutti i pazienti in trattamento con vemurafenib o con la combinazione di vemurafenib e cobimetinib.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vemurafenib è un trattamento antitumorale indicato come monoterapia nel trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico portatori di una mutazione BRAF V600.
Cobimetinib è indicato in combinazione con Vemurafenib nel trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico portatori di una mutazione BRAF V600.
Questi trattamenti sono associati a numerose reazioni avverse, che possono portare alla riduzione della dose, all'interruzione temporanea o all'interruzione del trattamento, che spesso porta al fallimento del trattamento o a una diminuzione della compliance al trattamento.
Le reazioni avverse più comunemente riportate (> 30%) con Vemurafenib sono artralgia, rash, reazione di fotosensibilità, nausea, alopecia e prurito. Gli eventi avversi più comunemente riportati (> 20%) associati a Cobimetinib/Vemurafenib sono diarrea, eruzione cutanea, nausea, piressia, reazione di fotosensibilità, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della creatinfosfochinasi ematica e vomito.
Il rischio di presentare un evento avverso di fototossicità con Vemurafenib in monoterapia o in associazione con Cobimetinib è molto comune (≥ 1/10) secondo MedDRA.
Due studi su Vemurafenib in monoterapia hanno dimostrato questi risultati. Uno studio riguarda 468 pazienti di uno studio randomizzato di fase III in aperto su pazienti adulti con melanoma non resecabile o stadio IV con una mutazione BRAF V600, l'altro è uno studio di fase II su un singolo gruppo di pazienti con melanoma in stadio IV portatore di una mutazione BRAF V600 dopo il fallimento di almeno un precedente trattamento sistemico. Lo studio sulla combinazione di Vemurafenib e Cobimetinib è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO28141), che ha valutato Cobimetinib in combinazione con vemurafenib rispetto a vemurafenib da solo Di pazienti con malattia non resecabile (stadio III) o metastatica (stadio IV) melanoma portatore di una mutazione BRAF V600 naive da qualsiasi trattamento.
L'uso di una fotoprotezione ottimale, compreso l'uso quotidiano ripetuto di prodotti di fotoprotezione esterna, è attualmente raccomandato per tutti i pazienti in trattamento con vemurafenib o con la combinazione di vemurafenib e cobimetinib.
L'obiettivo dello studio è dimostrare che l'applicazione di Photoderm Max SPF50 + Milk (crema solare ad ampio spettro UVA/UVB) associata all'applicazione di Photoderm Max SPF50 + stick (SPF ≥ 50) il primo giorno di trattamento con Vemurafenib o la sua combinazione con cobimetinib riduce il verificarsi di questo evento avverso da una frequenza (≥ 1/10) a una frequenza (≤ 1/10) con applicazione regolare a tutte le aree esposte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia
- CHU Nantes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto naive al trattamento con i-BRAF, che riceve un trattamento con Vemurafenib in associazione o meno con Cobimetinib in 1a o 2a linea di trattamento nel melonoma metastatico non resecabile con mutazione BRAF V600;
- Soggetto di età pari o superiore a 18 anni;
- Soggetto che può essere seguito regolarmente dallo sperimentatore;
- Soggetti informati e consenzienti che hanno letto e sottoscritto l'ICF;
- Soggetto che non partecipa ad altro studio, escluso studio clinico terapeutico con Vemurafenib in associazione o meno con Cobimetinib;
- Soggetto conforme, lasciato alla discrezionalità dell'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età riproduttiva senza contraccezione ritenute efficaci per almeno 1 mese
- Per le donne in età riproduttiva che ricevono il trattamento con Cobimetinib, mancanza di utilizzo di due metodi contraccettivi efficaci, come un preservativo o un altro metodo di barriera (con spermicida se disponibile).
- Soggetto con una storia di allergia a un ingrediente dei prodotti testati
- Soggetto con sensibilità cutanea ai filtri solari o a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in esame
- Soggetti che assumono un altro trattamento fotosensibilizzante (a discrezione dello sperimentatore)
- Soggetto che presenta una patologia concomitante che può interferire con il corso dello studio (a discrezione dello sperimentatore)
- Soggetti con fotosensibilità cutanea o malattie sistemiche tra cui: lupus, dermatomiosite, porfiria, lucite... (elenco non esaustivo lasciato alla discrezione dello sperimentatore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio singolo
Studio del braccio singolo.
Tutti i soggetti applicano Photoderm Max lait SPF50+ e Photoderm stick SPF50+
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I soggetti applicano Photoderm Max lait SPF50+ all'inizio del loro trattamento con Vemurafenib/Cobimetinib nella prevenzione delle fototossicità
I soggetti applicano Photoderm Max Stick SPF50+ all'inizio del loro trattamento con Vemurafenib/Cobimetinib nella prevenzione delle fototossicità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di reazioni di fotosensibilità come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Diminuzione della frequenza delle reazioni di fotosensibilità (nel numero totale di reazioni) rispetto a quanto descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Vemurafenib (le reazioni di fotosensibilità sono descritte come molto comuni ≥ 1/10)
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte Dreno, MD, CHU Nantes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC2015/PhMZb/Fr/TCO04915
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