Fototoxicitások megelőzése vemurafenib-kezelés alatt álló betegeknél
A kobimetinibbel összefüggő vagy nem vemurafenib-kezelésben részesülő betegek fototoxicitásainak megelőzésére irányuló fotoprotekciós stratégia érdeklődésének és toleranciájának értékelése
A vemurafenib rákellenes kezelés, amelyet monoterápiaként javasoltak nem reszekálható vagy metasztatikus, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
A kobimetinib vemurafenibbel kombinációban javallott BRAF V600 mutációt hordozó, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Ezek a kezelések sok mellékhatással járnak, amelyek dóziscsökkentéshez, a kezelés átmeneti megszakításához vagy abbahagyásához vezethetnek, ami gyakran a kezelés sikertelenségéhez vagy a kezelési együttműködés csökkenéséhez vezet.
A vemurafenib leggyakrabban jelentett mellékhatásai (> 30%) az ízületi fájdalom, bőrkiütés, fényérzékenységi reakció, hányinger, alopecia és viszketés. A Cobimetinib/Vemurafenib alkalmazásával kapcsolatos leggyakrabban jelentett nemkívánatos események (> 20%) a hasmenés, bőrkiütés, hányinger, láz, fényérzékenységi reakció, alanin-aminotranszferázszint emelkedés, aszpartát-aminotranszferázszint emelkedés, vér kreatin-foszfokinázszint-emelkedése és hányás.
A MedDRA szerint nagyon gyakori (≥ 1/10) a vemurafenib monoterápiában vagy kobimetinibbel kombinációban alkalmazott fototoxicitási mellékhatások kockázata.
Az optimális fényvédelem alkalmazása, beleértve a külső fényvédő termékek napi ismételt használatát, jelenleg minden vemurafenib-kezelésben vagy vemurafenib és kobimetinib kombinációval kezelt beteg számára javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vemurafenib rákellenes kezelés, amelyet monoterápiaként javasoltak nem reszekálható vagy metasztatikus, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
A kobimetinib vemurafenibbel kombinációban javallott BRAF V600 mutációt hordozó, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Ezek a kezelések sok mellékhatással járnak, amelyek dóziscsökkentéshez, a kezelés átmeneti megszakításához vagy abbahagyásához vezethetnek, ami gyakran a kezelés sikertelenségéhez vagy a kezelési együttműködés csökkenéséhez vezet.
A vemurafenib leggyakrabban jelentett mellékhatásai (> 30%) az ízületi fájdalom, bőrkiütés, fényérzékenységi reakció, hányinger, alopecia és viszketés. A Cobimetinib/Vemurafenib alkalmazásával kapcsolatos leggyakrabban jelentett nemkívánatos események (> 20%) a hasmenés, bőrkiütés, hányinger, láz, fényérzékenységi reakció, alanin-aminotranszferázszint emelkedés, aszpartát-aminotranszferázszint emelkedés, vér kreatin-foszfokinázszint-emelkedése és hányás.
A MedDRA szerint nagyon gyakori (≥ 1/10) a vemurafenib monoterápiában vagy kobimetinibbel kombinációban alkalmazott fototoxicitási mellékhatások kockázata.
Két, a vemurafenib monoterápiaként végzett vizsgálata bizonyította ezeket az eredményeket. Az egyik vizsgálat 468 beteget érint egy randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálatból nem reszekálható melanómában vagy BRAF V600 mutációval rendelkező IV. stádiumban szenvedő felnőtt betegeken, a másik egy fázis II. BRAF V600 mutációt hordoz legalább egy korábbi szisztémás kezelés sikertelensége után. A vemurafenib és kobimetinib kombinációjával végzett vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat (GO28141), amelyben a Cobimetinibet vemurafenibbel kombinációban értékelték a vemurafenibbel önmagában alkalmazott nem reszekálható (III. stádium) vagy áttétes betegeken. (IV. stádium) BRAF V600 mutációt hordozó melanoma, amely bármilyen kezeléstől naiv.
Az optimális fényvédelem alkalmazása, beleértve a külső fényvédő termékek napi ismételt használatát, jelenleg minden vemurafenib-kezelésben vagy vemurafenib és kobimetinib kombinációval kezelt beteg számára javasolt.
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a Photoderm Max SPF50 + Milk (UVA / UVB széles spektrumú fényvédő) alkalmazása a Photoderm Max SPF50 + stick (SPF ≥ 50) alkalmazásához kapcsolódik a Vemurafenib-kezelés első napján, ill. a kobimetinibbel való kombinációja ennek a nemkívánatos eseménynek a gyakoriságát (≥ 1/10) gyakoriságról (≤ 1/10) csökkenti az összes kitett területen történő rendszeres alkalmazás mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- Chu Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- i-BRAF-kezelésben nem részesült alany, aki BRAF V600 mutációval rendelkező, nem reszekálható metasztatikus melonómában Cobimetinibbel együtt vagy nem kapott Vemurafenib-kezelést az 1. vagy 2. kezelési vonalban;
- 18 éves vagy idősebb alany ;
- Az alany, akit a vizsgáló rendszeresen követhet;
- Tájékozott és beleegyező alanyok, akik elolvasták és aláírták az ICF-et;
- Az alany, aki nem vesz részt más vizsgálatban, kivéve a vemurafenib terápiás klinikai vizsgálatát a kobimetinibbel együtt vagy nem;
- Megfelelő alany, a vizsgáló belátására bízva.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzásgátlás nélküli, fogamzásgátlás nélküli reproduktív korú nők legalább 1 hónapig hatékonynak bizonyultak
- A Cobimetinib-kezelésben részesülő, reproduktív korú nők esetében két hatékony fogamzásgátlási módszer, például az óvszer vagy más gátló módszer (ha van spermiciddel) hiánya.
- Az alany, akinek kórtörténetében allergiás volt a vizsgált termékek valamely összetevőjére
- Bőrérzékenység a fényvédőkre vagy a vizsgált termékek bármely összetevőjére
- Más fényérzékenyítő kezelésben részesülő alanyok (a vizsgáló belátása szerint)
- Az alany egyidejű patológiát mutat, amely zavarhatja a vizsgálat menetét (a vizsgáló belátása szerint)
- Bőr fényérzékenységben szenvedő vagy szisztémás betegségben szenvedő alanyok, ideértve: lupus, dermatomyositis, porphyria, lucite... (a nem teljes lista a vizsgáló belátására van bízva).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyetlen kar
Signle kar tanulmány.
Minden alany alkalmazza a Photoderm Max lait SPF50+ és a Photoderm stick SPF50+ festéket
|
Az alanyok Photoderm Max lait SPF50+ terméket alkalmaznak a Vemurafenib/Kobimetinib-kezelés kezdetén a fototoxicitás megelőzésére
Az alanyok a Photoderm Max Stick SPF50+ terméket alkalmazzák a Vemurafenib/Kobimetinib-kezelés kezdetén a fototoxicitás megelőzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fényérzékenységi reakciók száma a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 3 hónap
|
A fényérzékenységi reakciók gyakoriságának csökkenése (a reakciók teljes számában) a Vemurafenib alkalmazási előírásában leírtakhoz képest (a fényérzékenységi reakciók leírása nagyon gyakori ≥ 1/10)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brigitte Dreno, MD, Chu Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC2015/PhMZb/Fr/TCO04915
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .