Fototoksisuuden ehkäisy potilailla, jotka saavat vemurafenibihoitoa
Valonsuojausstrategian kiinnostuksen ja sietokyvyn arviointi valotoksisuuden ehkäisyssä potilailla, jotka saavat vemurafenibihoitoa, joka liittyy kobimetinibiin tai ei
Vemurafenibi on syöpälääke, joka on tarkoitettu monoterapiaan aikuispotilaille, joilla on ei-resekoitava tai metastaattinen melanooma, jossa on BRAF V600 -mutaatio.
Kobimetinibi on tarkoitettu yhdistelmänä vemurafenibin kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on ei-resekoitava tai metastaattinen melanooma, jossa on BRAF V600 -mutaatio.
Näihin hoitoihin liittyy monia haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa annoksen pienentämiseen, tilapäiseen hoidon keskeytykseen tai keskeyttämiseen, mikä usein johtaa hoidon epäonnistumiseen tai hoitomyöntyvyyden heikkenemiseen.
Vemurafenibin yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (> 30 %) ovat nivelsärky, ihottuma, valoherkkyysreaktio, pahoinvointi, hiustenlähtö ja kutina. Yleisimmin raportoidut Cobimetinib/Vemurafenib-hoitoon liittyvät haittatapahtumat (> 20 %) ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kuume, valoherkkyysreaktio, alaniiniaminotransferaasin nousu, aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, veren kreatiinifosfokinaasitason nousu ja oksentelu.
Valotoksisuuden haittavaikutuksen riski vemurafenibin monoterapiassa tai yhdessä kobimetinibin kanssa on MedDRA:n mukaan hyvin yleinen (≥ 1/10).
Optimaalisen valosuojauksen käyttöä, mukaan lukien ulkoisten valosuojatuotteiden toistuva päivittäinen käyttö, suositellaan tällä hetkellä kaikille potilaille, jotka saavat vemurafenibihoitoa tai vemurafenibin ja kobimetinibin yhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vemurafenibi on syöpälääke, joka on tarkoitettu monoterapiaan aikuispotilaille, joilla on ei-resekoitava tai metastaattinen melanooma, jossa on BRAF V600 -mutaatio.
Kobimetinibi on tarkoitettu yhdistelmänä vemurafenibin kanssa sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on ei-resekoitava tai metastaattinen melanooma, jossa on BRAF V600 -mutaatio.
Näihin hoitoihin liittyy monia haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa annoksen pienentämiseen, tilapäiseen hoidon keskeytykseen tai keskeyttämiseen, mikä usein johtaa hoidon epäonnistumiseen tai hoitomyöntyvyyden heikkenemiseen.
Vemurafenibin yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (> 30 %) ovat nivelsärky, ihottuma, valoherkkyysreaktio, pahoinvointi, hiustenlähtö ja kutina. Yleisimmin raportoidut Cobimetinib/Vemurafenib-hoitoon liittyvät haittatapahtumat (> 20 %) ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kuume, valoherkkyysreaktio, alaniiniaminotransferaasin nousu, aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, veren kreatiinifosfokinaasitason nousu ja oksentelu.
Valotoksisuuden haittavaikutuksen riski vemurafenibin monoterapiassa tai yhdessä kobimetinibin kanssa on MedDRA:n mukaan hyvin yleinen (≥ 1/10).
Kaksi vemurafenibia monoterapiana koskevaa tutkimusta ovat osoittaneet nämä tulokset. Yksi tutkimus koskee 468 potilasta satunnaistetusta avoimesta vaiheen III tutkimuksesta aikuisilla potilailla, joilla on ei-resekoitava melanooma tai vaiheen IV BRAF V600 -mutaatio, toinen vaiheen II tutkimus yhdellä potilasryhmällä, joilla on vaiheen IV melanooma. joilla on BRAF V600 -mutaatio vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. Vemurafenibin ja kobimetinibin yhdistelmää koskeva tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus (GO28141), jossa arvioitiin kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmää pelkkään vemurafenibiin verrattuna potilailla, joilla ei ollut leikkauskelpoista (vaihe III) tai metastasoitunut. (vaihe IV) melanooma, joka sisältää BRAF V600 -mutaatiota, joka ei ole saanut mitään hoitoa.
Optimaalisen valosuojauksen käyttöä, mukaan lukien ulkoisten valosuojatuotteiden toistuva päivittäinen käyttö, suositellaan tällä hetkellä kaikille potilaille, jotka saavat vemurafenibihoitoa tai vemurafenibin ja kobimetinibin yhdistelmää.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Photoderm Max SPF50 + Milk (UVA / UVB laaja spektrinen aurinkovoide) käyttö liittyy Photoderm Max SPF50 + tikun (SPF ≥ 50) levittämiseen Vemurafenib-hoidon ensimmäisenä päivänä tai sen yhdistelmä kobimetinibin kanssa vähentää tämän haittatapahtuman esiintymistiheydestä (≥ 1/10) yleisyyteen (≤ 1/10), kun sitä käytetään säännöllisesti kaikille altistuneille alueille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka ei ole saanut i-BRAF-hoitoa ja saanut vemurafenibihoitoa yhdessä kobimetinibin kanssa tai ei 1. tai 2. hoitolinjassa ei-resekoitavissa metastaattisessa melonoomassa, jossa on BRAF V600 -mutaatio;
- Kohde 18 vuotta tai vanhempi ;
- Kohde, jota tutkija voi seurata säännöllisesti;
- Tietoiset ja suostuvat kohteet, jotka ovat lukeneet ja allekirjoittaneet ICF:n;
- Koehenkilö, joka ei osallistu toiseen tutkimukseen, terapeuttinen kliininen tutkimus vemurafenibin kanssa yhdessä kobimetinibin kanssa tai ei;
- Vaatimustenmukainen aihe, jätetty tutkijan harkinnan varaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ehkäisyä, katsotaan olevan tehokkaita vähintään 1 kuukauden ajan
- Kobimetinibihoitoa saavilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän, kuten kondomin tai muun estemenetelmän (jossa on spermisidiä, jos saatavilla), ei ole käytetty.
- Henkilö, jolla on aiemmin ollut allergia testattujen tuotteiden ainesosille
- Henkilö, jonka iho on herkkä aurinkovoideille tai jollekin tutkittavien tuotteiden aineosista
- Koehenkilöt, jotka saavat toista valolle herkistävää hoitoa (jätetty tutkijan harkinnan varaan)
- Kohde, jolla on samanaikainen patologia, joka voi häiritä tutkimuksen kulkua (jätetty tutkijan harkinnan varaan)
- Koehenkilöt, joilla on ihon valoherkkyys tai systeeminen sairaus, mukaan lukien lupus, dermatomyosiitti, porfyria, lusiitti... (ei-tyhjentävä luettelo jätetty tutkijan harkinnan varaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
Signle käsivarren tutkimus.
Jokaiselle aiheelle levitetään Photoderm Max lait SPF50+ ja Photoderm stick SPF50+
|
Koehenkilöt käyttävät Photoderm Max lait SPF50+ Vemurafenib/Cobimetinib-hoidon alussa valotoksisuuden ehkäisyyn
Koehenkilöt levittävät Photoderm Max Stick SPF50+:aa Vemurafenib/Cobimetinib-hoidon alussa valotoksisuuden ehkäisyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valoherkkyysreaktioiden lukumäärä CTCAE v4.03:lla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valoherkkyysreaktioiden esiintymistiheyden lasku (reaktioiden kokonaismäärässä) verrattuna Vemurafenibin valmisteyhteenvedossa kuvattuun (valoherkkyysreaktioiden kuvataan olevan hyvin yleisiä ≥ 1/10)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Dreno, MD, CHU Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC2015/PhMZb/Fr/TCO04915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .