Prevence fototoxicity u pacientů podstupujících léčbu vemurafenibem
Hodnocení zájmu a tolerance strategie fotoprotekce v prevenci fototoxicity u pacientů podstupujících léčbu vemurafenibem spojenou či neasociovanou s kobimetinibem
Vemurafenib je protinádorová léčba indikovaná jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s neresekabilním nebo metastazujícím melanomem nesoucím mutaci BRAF V600.
Cobimetinib je indikován v kombinaci s vemurafenibem k léčbě dospělých pacientů s neresekabilním nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600.
Tyto léčby jsou spojeny s mnoha nežádoucími reakcemi, které mohou vést ke snížení dávky, dočasnému přerušení nebo přerušení léčby, což často vede k selhání léčby nebo snížení kompliance léčby.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (> 30 %) vemurafenibu jsou artralgie, vyrážka, fotosenzitivní reakce, nauzea, alopecie a pruritus. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20 %) spojené s přípravkem Cobimetinib/Vemurafenib jsou průjem, vyrážka, nauzea, horečka, fotosenzitivní reakce, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi a zvracení.
Riziko výskytu nežádoucích účinků fototoxicity u vemurafenibu v monoterapii nebo v kombinaci s kobimetinibem je podle MedDRA velmi časté (≥ 1/10).
U všech pacientů léčených vemurafenibem nebo kombinací vemurafenibu a cobimetinibu se v současné době doporučuje použití optimální fotoprotekce včetně opakovaného každodenního používání externích přípravků na ochranu proti slunečnímu záření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vemurafenib je protinádorová léčba indikovaná jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s neresekabilním nebo metastazujícím melanomem nesoucím mutaci BRAF V600.
Cobimetinib je indikován v kombinaci s vemurafenibem k léčbě dospělých pacientů s neresekabilním nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600.
Tyto léčby jsou spojeny s mnoha nežádoucími reakcemi, které mohou vést ke snížení dávky, dočasnému přerušení nebo přerušení léčby, což často vede k selhání léčby nebo snížení kompliance léčby.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (> 30 %) vemurafenibu jsou artralgie, vyrážka, fotosenzitivní reakce, nauzea, alopecie a pruritus. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (> 20 %) spojené s přípravkem Cobimetinib/Vemurafenib jsou průjem, vyrážka, nauzea, horečka, fotosenzitivní reakce, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi a zvracení.
Riziko výskytu nežádoucích účinků fototoxicity u vemurafenibu v monoterapii nebo v kombinaci s kobimetinibem je podle MedDRA velmi časté (≥ 1/10).
Tyto výsledky prokázaly dvě studie s vemurafenibem v monoterapii. Jedna studie se týká 468 pacientů z randomizované, otevřené studie fáze III u dospělých pacientů s neresekabilním melanomem nebo stádia IV s mutací BRAF V600, druhá je studie fáze II u jediné skupiny pacientů s melanomem stádia IV. nesoucí mutaci BRAF V600 po selhání alespoň jedné předchozí systémové léčby. Studie o kombinaci vemurafenibu a kobimetinibu je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (GO28141), která hodnotila kobimetinib v kombinaci s vemurafenibem ve srovnání se samotným vemurafenibem u pacientů s neresekovatelnými (stadium III) nebo metastatickými (stadium IV) melanom nesoucí mutaci BRAF V600 naivní z jakékoli léčby.
U všech pacientů léčených vemurafenibem nebo kombinací vemurafenibu a cobimetinibu se v současné době doporučuje použití optimální fotoprotekce včetně opakovaného každodenního používání externích přípravků na ochranu proti slunečnímu záření.
Cílem studie je prokázat, že aplikace Photoderm Max SPF50 + Milk (UVA / UVB širokospektrální opalovací krém) spojená s aplikací tyčinky Photoderm Max SPF50 + (SPF ≥ 50) první den léčby Vemurafenibem resp. jeho kombinace s kobimetinibem snižuje výskyt tohoto nežádoucího účinku z frekvence (≥ 1/10) na frekvenci (≤ 1/10) při pravidelné aplikaci na všechna exponovaná místa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dosud neléčený i-BRAF, dostávající léčbu vemurafenibem ve spojení nebo bez spojení s cobimetinibem v 1. nebo 2. linii léčby u neresekovatelného metastatického melonomu s mutací BRAF V600;
- Subjekt ve věku 18 let nebo starší;
- Subjekt, který může být pravidelně sledován zkoušejícím;
- Informované a souhlasné subjekty, které si přečetly a podepsaly ICF;
- Subjekt, který se neúčastní jiné studie, vyloučil terapeutické klinické hodnocení s vemurafenibem ve spojení s kobimetinibem či nikoli;
- Vyhovující subjekt, ponecháno na uvážení vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy v reprodukčním věku bez antikoncepce považovány za účinné po dobu alespoň 1 měsíce
- U žen v reprodukčním věku, které jsou léčeny kobimetinibem, nedostatečné používání dvou účinných metod antikoncepce, jako je kondom nebo jiná bariérová metoda (se spermicidem, pokud je k dispozici).
- Subjekt s anamnézou alergie na složku testovaných produktů
- Subjekt s citlivou pokožkou na opalovací krémy nebo na kteroukoli složku zkoumaných produktů
- Subjekty užívající jinou fotosenzibilizující léčbu (ponecháno na uvážení zkoušejícího)
- Subjekt vykazující souběžnou patologii, která může narušovat průběh studie (ponechává na uvážení zkoušejícího)
- Subjekty s kožní fotosenzitivitou nebo systémovým onemocněním zahrnujícím: lupus, dermatomyositidu, porfyrii, lucit... (neúplný seznam ponechán na uvážení zkoušejícího).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoruč
Signle studie paže.
Každý subjekt aplikuje Photoderm Max lait SPF50+ a Photoderm stick SPF50+
|
Subjekty aplikují Photoderm Max lait SPF50+ na začátku léčby Vemurafenibem/Cobimetinibem v prevenci fototoxicity
Subjekty aplikují Photoderm Max Stick SPF50+ na začátku léčby Vemurafenibem/Cobimetinibem v prevenci fototoxicity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet fotosenzitivních reakcí podle CTCAE v4.03
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení frekvence fotosenzitivních reakcí (v celkovém počtu reakcí) ve srovnání s tím, co je popsáno v Souhrnu údajů o přípravku vemurafenib (fotosenzitivní reakce jsou popsány jako velmi časté ≥ 1/10)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Dreno, MD, CHU Nantes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC2015/PhMZb/Fr/TCO04915
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .