Vemurafenib 치료를 받는 환자의 광독성 예방
Cobimetinib과 관련되거나 관련되지 않은 Vemurafenib 치료를 받는 환자의 광독성 예방에 대한 광보호 전략의 관심도 및 내약성 평가
베무라페닙은 BRAF V600 돌연변이를 동반한 절제불가 또는 전이성 흑색종 성인 환자의 치료에 단일요법으로 표시된 항암 치료제다.
코비메티닙은 BRAF V600 돌연변이를 동반한 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 가진 성인 환자의 치료에 베무라페닙과 병용 투여됩니다.
이러한 치료법은 많은 부작용과 관련이 있으며, 이는 용량 감소, 일시적 중단 또는 치료 중단으로 이어질 수 있으며, 이는 종종 치료 실패 또는 치료 순응도 감소로 이어집니다.
Vemurafenib에서 가장 흔하게 보고된 이상반응(> 30%)은 관절통, 발진, 광과민 반응, 메스꺼움, 탈모증 및 가려움증입니다. 코비메티닙/베무라페닙과 관련하여 가장 일반적으로 보고된 이상반응(> 20%)은 설사, 발진, 메스꺼움, 발열, 광과민성 반응, 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 상승, 혈액 크레아틴 포스포키나아제 상승 및 구토입니다.
MedDRA에 따르면 베무라페닙 단독 요법 또는 코비메티닙과의 병용 요법에서 광독성 부작용이 나타날 위험은 매우 흔합니다(≥ 1/10).
현재 베무라페닙 또는 베무라페닙과 코비메티닙의 병용 치료를 받는 모든 환자에게 외부 광보호 제품의 반복적인 매일 사용을 포함하는 최적의 광보호 사용이 권장됩니다.
연구 개요
상세 설명
베무라페닙은 BRAF V600 돌연변이를 동반한 절제불가 또는 전이성 흑색종 성인 환자의 치료에 단일요법으로 표시된 항암 치료제다.
코비메티닙은 BRAF V600 돌연변이를 동반한 절제 불가능하거나 전이성 흑색종을 가진 성인 환자의 치료에 베무라페닙과 병용 투여됩니다.
이러한 치료법은 많은 부작용과 관련이 있으며, 이는 용량 감소, 일시적 중단 또는 치료 중단으로 이어질 수 있으며, 이는 종종 치료 실패 또는 치료 순응도 감소로 이어집니다.
Vemurafenib에서 가장 흔하게 보고된 이상반응(> 30%)은 관절통, 발진, 광과민 반응, 메스꺼움, 탈모증 및 가려움증입니다. 코비메티닙/베무라페닙과 관련하여 가장 일반적으로 보고된 이상반응(> 20%)은 설사, 발진, 메스꺼움, 발열, 광과민성 반응, 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 상승, 혈액 크레아틴 포스포키나아제 상승 및 구토입니다.
MedDRA에 따르면 베무라페닙 단독 요법 또는 코비메티닙과의 병용 요법에서 광독성 부작용이 나타날 위험은 매우 흔합니다(≥ 1/10).
단일 요법으로 Vemurafenib에 대한 두 가지 연구에서 이러한 결과가 입증되었습니다. 한 연구는 절제 불가능한 흑색종 또는 BRAF V600 돌연변이가 있는 IV기 성인 환자를 대상으로 한 무작위 공개 3상 연구의 468명 환자에 관한 연구이고, 다른 연구는 IV기 흑색종 환자의 단일 그룹을 대상으로 한 연구 2상 연구입니다. 적어도 하나의 사전 전신 치료 실패 후 BRAF V600 돌연변이를 보유. 베무라페닙과 코비메티닙의 병용요법에 관한 연구는 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 연구(GO28141)로 코비메티닙과 베무라페닙의 병용요법을 베무라페닙 단독요법과 비교하여 평가한 절제불가능(3기) 또는 전이성 (IV기) 임의의 치료로부터 순진한 BRAF V600 돌연변이를 갖는 흑색종.
현재 베무라페닙 또는 베무라페닙과 코비메티닙의 병용 치료를 받는 모든 환자에게 외부 광보호 제품의 반복적인 매일 사용을 포함하는 최적의 광보호 사용이 권장됩니다.
이 연구의 목적은 베무라페닙 또는 코비메티닙과 병용하면 노출된 모든 부위에 정기적으로 적용하여 이 부작용의 발생 빈도(≥ 1/10)에서 빈도(≤ 1/10)로 줄입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BRAF V600 돌연변이가 있는 절제 불가능한 전이성 흑색종에서 1차 또는 2차 치료에서 코비메티닙과 병용하거나 병용하지 않고 베무라페닙 치료를 받는 i-BRAF 치료 경험이 없는 피험자;
- 18세 이상 피험자 ;
- 조사자가 정기적으로 추적할 수 있는 피험자
- ICF를 읽고 서명한 정보를 제공하고 동의한 피험자;
- 다른 연구에 참여하지 않는 피험자, 코비메티닙과 병용 여부에 관계없이 베무라페닙 치료 임상 시험 면제;
- 조사자의 재량에 맡겨 준수 주제.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 피임을 하지 않은 가임기 여성은 최소 1개월 동안 효과적인 것으로 간주됩니다.
- 코비메티닙 치료를 받는 가임기 여성의 경우 콘돔 또는 기타 차단 방법(가능한 경우 살정제 사용)과 같은 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 자외선 차단제 또는 조사 중인 제품의 구성 요소에 피부가 민감한 피험자
- 다른 감광 치료를 받는 피험자(조사자의 재량에 맡김)
- 연구 과정을 방해할 수 있는 수반되는 병리를 나타내는 피험자(조사자의 재량에 맡김)
- 루푸스, 피부근염, 포르피린증, 루사이트를 포함하는 피부 감광성 또는 전신 질환이 있는 피험자...(비포괄적인 목록은 조사자의 재량에 맡겨짐).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 팔
신호 팔 연구.
모든 피험자는 포토덤 맥스 lait SPF50+ 및 포토덤 스틱 SPF50+를 적용합니다.
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피험자는 광독성 예방을 위해 Vemurafenib/Cobimetinib 치료 시작 시 Photoderm Max lait SPF50+를 적용합니다.
피험자는 광독성 예방을 위해 베무라페닙/코비메티닙으로 치료를 시작할 때 포토덤 맥스 스틱 SPF50+를 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 감광성 반응의 수
기간: 3 개월
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Vemurafenib의 제품 특성 요약에 설명된 것과 비교하여 광과민성 반응 빈도(총 반응 수에서) 감소(광과민성 반응은 매우 일반적으로 ≥ 1/10으로 기술됨)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Dreno, MD, CHU Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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