Preventie van fototoxiciteit bij patiënten die met vemurafenib worden behandeld
Evaluatie van het belang en de tolerantie van een fotobeschermingsstrategie bij de preventie van fototoxiciteit bij patiënten die een vemurafenib-behandeling ondergaan die al dan niet geassocieerd is met cobimetinib
Vemurafenib is een antikankerbehandeling die geïndiceerd is als monotherapie bij de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie.
Cobimetinib is geïndiceerd in combinatie met Vemurafenib voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie.
Deze behandelingen gaan gepaard met veel bijwerkingen, die kunnen leiden tot dosisverlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting van de behandeling, wat vaak leidt tot falen van de behandeling of verminderde therapietrouw.
De meest gemelde bijwerkingen (> 30%) met Vemurafenib zijn artralgie, huiduitslag, lichtgevoeligheidsreactie, misselijkheid, alopecia en pruritus. De vaakst gemelde bijwerkingen (> 20%) geassocieerd met cobimetinib/vemurafenib zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, pyrexie, lichtgevoeligheidsreactie, toename van alanineaminotransferase, verhoging van aspartaataminotransferase, verhoging van creatinefosfokinase in het bloed en braken.
Volgens MedDRA komt het risico op het optreden van een bijwerking door fototoxiciteit met vemurafenib in monotherapie of in combinatie met cobimetinib zeer vaak voor (≥ 1/10).
Het gebruik van optimale fotoprotectie, inclusief het herhaalde dagelijkse gebruik van uitwendige fotoprotectieproducten, wordt momenteel aanbevolen voor alle patiënten die worden behandeld met vemurafenib of met de combinatie van vemurafenib en cobimetinib.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vemurafenib is een antikankerbehandeling die geïndiceerd is als monotherapie bij de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie.
Cobimetinib is geïndiceerd in combinatie met Vemurafenib voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie.
Deze behandelingen gaan gepaard met veel bijwerkingen, die kunnen leiden tot dosisverlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting van de behandeling, wat vaak leidt tot falen van de behandeling of verminderde therapietrouw.
De meest gemelde bijwerkingen (> 30%) met Vemurafenib zijn artralgie, huiduitslag, lichtgevoeligheidsreactie, misselijkheid, alopecia en pruritus. De vaakst gemelde bijwerkingen (> 20%) geassocieerd met cobimetinib/vemurafenib zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, pyrexie, lichtgevoeligheidsreactie, toename van alanineaminotransferase, verhoging van aspartaataminotransferase, verhoging van creatinefosfokinase in het bloed en braken.
Volgens MedDRA komt het risico op het optreden van een bijwerking door fototoxiciteit met vemurafenib in monotherapie of in combinatie met cobimetinib zeer vaak voor (≥ 1/10).
Twee onderzoeken naar vemurafenib als monotherapie hebben deze resultaten aangetoond. Eén studie heeft betrekking op 468 patiënten uit een gerandomiseerde, open-label fase III-studie bij volwassen patiënten met niet-resectabel melanoom of stadium IV met een BRAF V600-mutatie, de andere is een studie Fase II-studie bij een enkele groep patiënten met stadium IV melanoom drager zijn van een BRAF V600-mutatie nadat ten minste één eerdere systemische behandeling heeft gefaald. Het onderzoek naar de combinatie van vemurafenib en cobimetinib is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek (GO28141), waarin cobimetinib in combinatie met vemurafenib werd vergeleken met alleen vemurafenib. (stadium IV) melanoom met een BRAF V600-mutatie naïef van welke behandeling dan ook.
Het gebruik van optimale fotoprotectie, inclusief het herhaalde dagelijkse gebruik van uitwendige fotoprotectieproducten, wordt momenteel aanbevolen voor alle patiënten die worden behandeld met vemurafenib of met de combinatie van vemurafenib en cobimetinib.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat het aanbrengen van Photoderm Max SPF50 + Milk (UVA/UVB breedspectrum zonnebrandcrème) geassocieerd met het aanbrengen van de Photoderm Max SPF50 + stick (SPF ≥ 50) op de eerste dag van de behandeling met Vemurafenib of de combinatie ervan met cobimetinib vermindert het optreden van deze bijwerking van een frequentie (≥ 1/10) tot een frequentie (≤ 1/10) bij regelmatige toepassing op alle blootgestelde delen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die nog niet eerder met i-BRAF is behandeld, een behandeling met vemurafenib krijgt al dan niet in combinatie met cobimetinib in de 1e of 2e lijn van behandeling bij niet-reseceerbaar gemetastaseerd meloenoom met BRAF V600-mutatie;
- Betrokkene van 18 jaar of ouder;
- Proefpersoon die regelmatig kan worden gevolgd door de onderzoeker;
- Geïnformeerde en instemmende proefpersonen die de ICF hebben gelezen en ondertekend;
- Proefpersoon die niet deelneemt aan een ander onderzoek, uitgezonderd therapeutisch klinisch onderzoek met Vemurafenib al dan niet in combinatie met Cobimetinib;
- Conform onderwerp, overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie die minstens 1 maand effectief wordt geacht
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die met cobimetinib worden behandeld, het ontbreken van twee effectieve anticonceptiemethoden, zoals een condoom of een andere barrièremethode (met zaaddodend middel indien beschikbaar).
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van allergie voor een ingrediënt van de geteste producten
- Onderwerp met huidgevoeligheid voor zonnefilters of een van de bestanddelen van de onderzochte producten
- Onderwerpen die een andere fotosensibiliserende behandeling ondergaan (overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker)
- Proefpersoon met een bijkomende pathologie die het verloop van het onderzoek kan verstoren (overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker)
- Proefpersonen met lichtgevoeligheid van de huid of systemische ziekte, waaronder: lupus, dermatomyositis, porfyrie, lucite ... (niet-uitputtende lijst overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm
Signle arm studie.
Elke proefpersoon brengt Photoderm Max lait SPF50+ en Photoderm stick SPF50+ aan
|
Proefpersonen passen Photoderm Max lait SPF50+ toe aan het begin van hun behandeling met Vemurafenib/Cobimetinib ter voorkoming van fototoxiciteit
Proefpersonen passen Photoderm Max Stick SPF50+ toe aan het begin van hun behandeling met Vemurafenib/Cobimetinib ter voorkoming van fototoxiciteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal lichtgevoeligheidsreacties zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Afname van de frequentie van fotosensitiviteitsreacties (in totaal aantal reacties) in vergelijking met wat wordt beschreven in de samenvatting van de productkenmerken van Vemurafenib (fotosensitiviteitsreacties worden beschreven als zeer vaak ≥ 1/10)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte Dreno, MD, CHU Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC2015/PhMZb/Fr/TCO04915
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .