Förebyggande av fototoxicitet hos patienter som genomgår behandling med Vemurafenib

Vemurafenib är en anti-cancerbehandling indicerad som monoterapi vid behandling av vuxna patienter med icke-resekterbart eller metastaserande melanom som bär på en BRAF V600-mutation.

Cobimetinib är indicerat i kombination med Vemurafenib för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserande melanom som bär på en BRAF V600-mutation.

Dessa behandlingar är förknippade med många biverkningar, vilket kan leda till dosreduktion, tillfälligt avbrott eller utsättande av behandlingen, vilket ofta leder till behandlingsmisslyckande eller minskad behandlingsföljsamhet.

De vanligaste rapporterade biverkningarna (> 30 %) med Vemurafenib är artralgi, hudutslag, ljuskänslighetsreaktion, illamående, alopeci och klåda. De vanligaste rapporterade biverkningarna (> 20%) associerade med Cobimetinib/Vemurafenib är diarré, hudutslag, illamående, pyrexi, ljuskänslighetsreaktion, ökning av alaninaminotransferas, förhöjd aspartataminotransferas, förhöjd kreatinfosfokinas i blodet och kräkningar.

Risken för fototoxicitetsbiverkning med Vemurafenib i monoterapi eller i kombination med Cobimetinib är mycket vanlig (≥ 1/10) enligt MedDRA.

Två studier på Vemurafenib som monoterapi har visat dessa resultat. En studie avser 468 patienter från en randomiserad, öppen fas III-studie på vuxna patienter med icke-resektabelt melanom eller stadium IV med en BRAF V600-mutation, den andra är en fas II-studie i en enda grupp patienter med stadium IV melanom bär på en BRAF V600-mutation efter misslyckande av minst en tidigare systemisk behandling. Studien på kombinationen av Vemurafenib och Cobimetinib är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (GO28141), som utvärderade Cobimetinib i kombination med vemurafenib jämfört med vemurafenib enbart. (stadium IV) melanom som bär på en BRAF V600-mutation som är naiv från någon behandling.

Användning av optimalt fotoskydd inklusive upprepad daglig användning av externa fotoskyddsprodukter rekommenderas för närvarande för alla patienter som får behandling med vemurafenib eller med kombinationen vemurafenib och cobimetinib.

Syftet med studien är att visa att appliceringen av Photoderm Max SPF50 + Milk (UVA/UVB bredspektrumsolskydd) i samband med appliceringen av Photoderm Max SPF50 + stick (SPF ≥ 50) på den första dagen av behandlingen med Vemurafenib eller dess kombination med cobimetinib minskar förekomsten av denna biverkning från en frekvens (≥ 1/10) till en frekvens (≤ 1/10) med regelbunden applicering på alla exponerade områden.