Профилактика фототоксичности у пациентов, проходящих лечение вемурафенибом
Оценка интереса и переносимости стратегии фотозащиты для предотвращения фототоксичности у пациентов, проходящих лечение вемурафенибом, связанное или не связанное с кобиметинибом
Вемурафениб представляет собой противораковое средство, показанное в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, несущей мутацию BRAF V600.
Кобиметиниб показан в комбинации с вемурафенибом для лечения взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600.
Эти методы лечения связаны с большим количеством побочных реакций, которые могут привести к снижению дозы, временному прерыванию или прекращению лечения, что часто приводит к неэффективности лечения или снижению приверженности к лечению.
Наиболее частыми побочными реакциями (> 30%) при применении вемурафениба являются артралгия, сыпь, реакция фоточувствительности, тошнота, алопеция и зуд. Наиболее частыми нежелательными явлениями (> 20%), связанными с кобиметинибом/вемурафенибом, являются диарея, сыпь, тошнота, лихорадка, реакция фоточувствительности, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови и рвота.
По данным MedDRA, риск появления нежелательных явлений фототоксичности при монотерапии вемурафенибом или в комбинации с кобиметинибом очень распространен (≥ 1/10).
В настоящее время всем пациентам, получающим лечение вемурафенибом или комбинацией вемурафениба и кобиметиниба, рекомендуется использование оптимальной фотозащиты, включая многократное ежедневное применение наружных средств фотозащиты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вемурафениб представляет собой противораковое средство, показанное в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, несущей мутацию BRAF V600.
Кобиметиниб показан в комбинации с вемурафенибом для лечения взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600.
Эти методы лечения связаны с большим количеством побочных реакций, которые могут привести к снижению дозы, временному прерыванию или прекращению лечения, что часто приводит к неэффективности лечения или снижению приверженности к лечению.
Наиболее частыми побочными реакциями (> 30%) при применении вемурафениба являются артралгия, сыпь, реакция фоточувствительности, тошнота, алопеция и зуд. Наиболее частыми нежелательными явлениями (> 20%), связанными с кобиметинибом/вемурафенибом, являются диарея, сыпь, тошнота, лихорадка, реакция фоточувствительности, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови и рвота.
По данным MedDRA, риск появления нежелательных явлений фототоксичности при монотерапии вемурафенибом или в комбинации с кобиметинибом очень распространен (≥ 1/10).
Эти результаты были продемонстрированы в двух исследованиях вемурафениба в качестве монотерапии. Одно исследование касается 468 пациентов из рандомизированного открытого исследования фазы III у взрослых пациентов с нерезектабельной меланомой или стадией IV с мутацией BRAF V600, другое исследование представляет собой исследование фазы II в одной группе пациентов с меланомой стадии IV. носитель мутации BRAF V600 после неудачи по крайней мере одного предшествующего системного лечения. Исследование комбинации вемурафениба и кобиметиниба представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы (GO28141), в котором оценивали кобиметиниб в комбинации с вемурафенибом по сравнению с монотерапией вемурафенибом у пациентов с нерезектабельными (стадия III) или метастатическими (стадия IV) меланома с мутацией BRAF V600, ранее не подвергавшаяся лечению.
В настоящее время всем пациентам, получающим лечение вемурафенибом или комбинацией вемурафениба и кобиметиниба, рекомендуется использование оптимальной фотозащиты, включая многократное ежедневное применение наружных средств фотозащиты.
Цель исследования — продемонстрировать, что применение Photoderm Max SPF50 + Milk (солнцезащитный крем широкого спектра UVA/UVB) связано с применением Photoderm Max SPF50 + стик (SPF ≥ 50) в первый день лечения вемурафенибом или его комбинация с кобиметинибом снижает частоту этого нежелательного явления с частоты (≥ 1/10) до частоты (≤ 1/10) при регулярном нанесении на все открытые участки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект, ранее не получавший лечение i-BRAF, получающий лечение вемурафенибом в сочетании или без кобиметиниба в 1-й или 2-й линии лечения неоперабельной метастатической мелономы с мутацией BRAF V600;
- Субъект в возрасте 18 лет и старше;
- Субъект, за которым может регулярно следить следователь;
- Информированные и согласные субъекты, прочитавшие и подписавшие МКФ;
- Субъект, который не участвует в другом исследовании, исключенном из терапевтического клинического исследования с вемурафенибом в сочетании или без кобиметиниба;
- Податливый субъект, оставленный на усмотрение исследователя.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины репродуктивного возраста без контрацепции считаются эффективными в течение как минимум 1 месяца
- Для женщин репродуктивного возраста, получающих лечение кобиметинибом, отсутствие использования двух эффективных методов контрацепции, таких как презерватив или другой барьерный метод (со спермицидом, если таковой имеется).
- Субъект, имеющий в анамнезе аллергию на ингредиент тестируемых продуктов.
- Субъект с повышенной чувствительностью кожи к солнцезащитным средствам или любому из компонентов исследуемых продуктов.
- Субъекты, получающие другую фотосенсибилизирующую терапию (оставлено на усмотрение исследователя)
- Субъект с сопутствующей патологией, которая может помешать ходу исследования (оставлено на усмотрение исследователя).
- Субъекты с кожной фоточувствительностью или системными заболеваниями, включая: волчанку, дерматомиозит, порфирию, люцит ... (неполный список оставлен на усмотрение исследователя).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
Исследование руки Signle.
Все субъекты наносят Photoderm Max lait SPF50+ и Photoderm stick SPF50+.
|
Субъекты применяют Photoderm Max lait SPF50+ в начале лечения вемурафенибом/кобиметинибом для предотвращения фототоксичности.
Субъекты применяют Photoderm Max Stick SPF50+ в начале лечения вемурафенибом/кобиметинибом для предотвращения фототоксичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество реакций фоточувствительности по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 3 месяца
|
Снижение частоты реакций фоточувствительности (в общем числе реакций) по сравнению с тем, что описано в Краткой характеристике препарата вемурафениба (реакции фоточувствительности описаны как очень распространенные ≥ 1/10)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brigitte Dreno, MD, CHU Nantes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC2015/PhMZb/Fr/TCO04915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .