Prevención de fototoxicidades en pacientes sometidos a tratamiento con vemurafenib
Evaluación del interés y tolerancia de una estrategia de fotoprotección en la prevención de fototoxicidades en pacientes en tratamiento con vemurafenib asociado o no a cobimetinib
Vemurafenib es un tratamiento anticancerígeno indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con melanoma metastásico o no resecable portadores de una mutación BRAF V600.
Cobimetinib está indicado en combinación con Vemurafenib en el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
Estos tratamientos están asociados con una gran cantidad de reacciones adversas, que pueden conducir a la reducción de la dosis, la interrupción temporal o la interrupción del tratamiento, lo que a menudo conduce al fracaso del tratamiento o a una disminución en el cumplimiento del tratamiento.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (> 30 %) con vemurafenib son artralgia, erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad, náuseas, alopecia y prurito. Los eventos adversos informados con mayor frecuencia (> 20 %) asociados con cobimetinib/vemurafenib son diarrea, erupción cutánea, náuseas, pirexia, reacción de fotosensibilidad, aumento de la alanina aminotransferasa, elevación de la aspartato aminotransferasa, elevación de la creatina fosfoquinasa en sangre y vómitos.
El riesgo de presentar un evento adverso de fototoxicidad con Vemurafenib en monoterapia o en combinación con Cobimetinib es muy frecuente (≥ 1/10) según MedDRA.
Actualmente se recomienda el uso de fotoprotección óptima, incluido el uso diario repetido de productos de fotoprotección externos, para todos los pacientes que reciben tratamiento con vemurafenib o con la combinación de vemurafenib y cobimetinib.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vemurafenib es un tratamiento anticancerígeno indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con melanoma metastásico o no resecable portadores de una mutación BRAF V600.
Cobimetinib está indicado en combinación con Vemurafenib en el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
Estos tratamientos están asociados con una gran cantidad de reacciones adversas, que pueden conducir a la reducción de la dosis, la interrupción temporal o la interrupción del tratamiento, lo que a menudo conduce al fracaso del tratamiento o a una disminución en el cumplimiento del tratamiento.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (> 30 %) con vemurafenib son artralgia, erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad, náuseas, alopecia y prurito. Los eventos adversos informados con mayor frecuencia (> 20 %) asociados con cobimetinib/vemurafenib son diarrea, erupción cutánea, náuseas, pirexia, reacción de fotosensibilidad, aumento de la alanina aminotransferasa, elevación de la aspartato aminotransferasa, elevación de la creatina fosfoquinasa en sangre y vómitos.
El riesgo de presentar un evento adverso de fototoxicidad con Vemurafenib en monoterapia o en combinación con Cobimetinib es muy frecuente (≥ 1/10) según MedDRA.
Dos estudios sobre Vemurafenib como monoterapia han demostrado estos resultados. Un estudio se refiere a 468 pacientes de un estudio de Fase III aleatorizado y abierto en pacientes adultos con melanoma no resecable o estadio IV con una mutación BRAF V600, el otro es un estudio de Fase II en un solo grupo de pacientes con melanoma en estadio IV portadores de una mutación BRAF V600 después del fracaso de al menos un tratamiento sistémico previo. El estudio sobre la combinación de vemurafenib y cobimetinib es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (GO28141), que evaluó cobimetinib en combinación con vemurafenib en comparación con vemurafenib solo De pacientes con enfermedad no resecable (estadio III) o metastásica (etapa IV) melanoma portador de una mutación BRAF V600 sin tratamiento previo.
Actualmente se recomienda el uso de fotoprotección óptima, incluido el uso diario repetido de productos de fotoprotección externos, para todos los pacientes que reciben tratamiento con vemurafenib o con la combinación de vemurafenib y cobimetinib.
El objetivo del estudio es demostrar que la aplicación de Photoderm Max SPF50+ Leche (protector solar de amplio espectro UVA/UVB) asociada a la aplicación del Stick Photoderm Max SPF50+ (SPF ≥ 50) el primer día de tratamiento con Vemurafenib o su combinación con cobimetinib reduce la aparición de este evento adverso de una frecuencia (≥ 1/10) a una frecuencia (≤ 1/10) con la aplicación regular en todas las áreas expuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- CHU Nantes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sin tratamiento previo con i-BRAF, que recibe tratamiento con Vemurafenib en asociación o no con Cobimetinib en 1.ª o 2.ª línea de tratamiento en melonoma metastásico no resecable con mutación BRAF V600;
- Sujeto de 18 años o más;
- Sujeto que puede ser seguido regularmente por el investigador;
- Sujetos informados y consentidos que leyeron y firmaron el ICF;
- Sujeto que no participa en otro estudio, excepto ensayo clínico terapéutico con Vemurafenib en asociación o no con Cobimetinib;
- Sujeto conforme, dejado a criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad reproductiva sin anticonceptivos considerados efectivos durante al menos 1 mes
- Para las mujeres en edad reproductiva que reciben tratamiento con cobimetinib, la falta de uso de dos métodos anticonceptivos efectivos, como un condón u otro método de barrera (con espermicida si está disponible).
- Sujeto con antecedentes de alergia a un ingrediente de los productos probados
- Sujeto con sensibilidad cutánea a los protectores solares o a alguno de los componentes de los productos investigados
- Sujetos que toman otro tratamiento fotosensibilizante (a discreción del investigador)
- Sujeto que presente una patología concomitante que pueda interferir con el curso del estudio (a discreción del investigador)
- Sujetos con fotosensibilidad cutánea o enfermedad sistémica incluyendo: lupus, dermatomiositis, porfiria, lucita... (lista no exhaustiva que se deja a criterio del investigador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: solo brazo
Estudio de brazo de señal.
Todos los sujetos aplican Photoderm Max lait SPF50+ y Photoderm stick SPF50+
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Los sujetos aplican Photoderm Max lait SPF50+ al comienzo de su tratamiento con Vemurafenib/Cobimetinib en la prevención de fototoxicidades
Los sujetos aplican Photoderm Max Stick SPF50+ al comienzo de su tratamiento con Vemurafenib/Cobimetinib en la prevención de fototoxicidades
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de reacciones de fotosensibilidad evaluadas por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Disminución de la frecuencia de las reacciones de fotosensibilidad (en número total de reacciones) en comparación con lo descrito en el resumen de las características del producto de vemurafenib (las reacciones de fotosensibilidad se describen como muy frecuentes ≥ 1/10)
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Dreno, MD, CHU Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC2015/PhMZb/Fr/TCO04915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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