Prevenção de Fototoxicidades em Pacientes Submetidos ao Tratamento com Vemurafenibe
Avaliação do Interesse e Tolerância de uma Estratégia de Fotoproteção na Prevenção de Fototoxicidades em Pacientes Submetidos ao Tratamento com Vemurafenibe Associado ou Não a Cobimetinibe
Vemurafenibe é um tratamento anticancerígeno indicado como monoterapia no tratamento de pacientes adultos com melanoma metastático ou irressecável portadores de uma mutação BRAF V600.
Cobimetinibe é indicado em combinação com Vemurafenibe no tratamento de pacientes adultos com melanoma não ressecável ou metastático portadores de uma mutação BRAF V600.
Esses tratamentos estão associados a muitas reações adversas, que podem levar à redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação do tratamento, o que muitas vezes leva à falha do tratamento ou diminuição da adesão ao tratamento.
As reações adversas mais comumente relatadas (> 30%) com Vemurafenibe são artralgia, erupção cutânea, reação de fotossensibilidade, náusea, alopecia e prurido. Os eventos adversos mais comumente relatados (> 20%) associados a Cobimetinibe/Vemurafenibe são diarreia, erupção cutânea, náusea, pirexia, reação de fotossensibilidade, aumento da alanina aminotransferase, elevação da aspartato aminotransferase, elevação da creatina fosfoquinase no sangue e vômitos.
O risco de apresentar um evento adverso de fototoxicidade com Vemurafenibe em monoterapia ou em combinação com Cobimetinibe é muito comum (≥ 1/10) de acordo com o MedDRA.
O uso de fotoproteção ideal, incluindo o uso diário repetido de produtos externos de fotoproteção, é atualmente recomendado para todos os pacientes recebendo tratamento com vemurafenibe ou com a combinação de vemurafenibe e cobimetinibe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vemurafenibe é um tratamento anticancerígeno indicado como monoterapia no tratamento de pacientes adultos com melanoma metastático ou irressecável portadores de uma mutação BRAF V600.
Cobimetinibe é indicado em combinação com Vemurafenibe no tratamento de pacientes adultos com melanoma não ressecável ou metastático portadores de uma mutação BRAF V600.
Esses tratamentos estão associados a muitas reações adversas, que podem levar à redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação do tratamento, o que muitas vezes leva à falha do tratamento ou diminuição da adesão ao tratamento.
As reações adversas mais comumente relatadas (> 30%) com Vemurafenibe são artralgia, erupção cutânea, reação de fotossensibilidade, náusea, alopecia e prurido. Os eventos adversos mais comumente relatados (> 20%) associados a Cobimetinibe/Vemurafenibe são diarreia, erupção cutânea, náusea, pirexia, reação de fotossensibilidade, aumento da alanina aminotransferase, elevação da aspartato aminotransferase, elevação da creatina fosfoquinase no sangue e vômitos.
O risco de apresentar um evento adverso de fototoxicidade com Vemurafenibe em monoterapia ou em combinação com Cobimetinibe é muito comum (≥ 1/10) de acordo com o MedDRA.
Dois estudos sobre Vemurafenibe como monoterapia demonstraram esses resultados. Um estudo envolve 468 pacientes de um estudo randomizado e aberto de Fase III em pacientes adultos com melanoma não ressecável ou estágio IV com uma mutação BRAF V600, o outro é um estudo Fase II em um único grupo de pacientes com melanoma em estágio IV portadores de uma mutação BRAF V600 após falha de pelo menos um tratamento sistêmico anterior. O estudo sobre a combinação de vemurafenibe e cobimetinibe é um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (GO28141), que avaliou o cobimetinibe em combinação com vemurafenibe em comparação com o vemurafenibe isolado em pacientes com doença não ressecável (estágio III) ou metastática (estágio IV) melanoma portador de uma mutação BRAF V600 virgem de qualquer tratamento.
O uso de fotoproteção ideal, incluindo o uso diário repetido de produtos externos de fotoproteção, é atualmente recomendado para todos os pacientes recebendo tratamento com vemurafenibe ou com a combinação de vemurafenibe e cobimetinibe.
O objetivo do estudo é demonstrar que a aplicação do Photoderm Max SPF50 + Milk (protetor solar UVA/UVB de amplo espectro) associado à aplicação do Photoderm Max SPF50 + bastão (FPS ≥ 50) no primeiro dia de tratamento com Vemurafenibe ou sua combinação com cobimetinibe reduz a ocorrência desse evento adverso de uma frequência (≥ 1/10) para uma frequência (≤ 1/10) com aplicação regular em todas as áreas expostas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nantes, França
- CHU Nantes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito sem tratamento com i-BRAF, recebendo tratamento com Vemurafenibe em associação ou não com Cobimetinibe na 1ª ou 2ª linha de tratamento em melanoma metastático não ressecável com mutação BRAF V600;
- Sujeito com 18 anos ou mais;
- Sujeito que pode ser acompanhado regularmente pelo investigador;
- Sujeitos informados e consentidos que leram e assinaram o TCLE;
- Sujeito que não participa de outro estudo, exceto ensaio clínico terapêutico com Vemurafenibe em associação ou não com Cobimetinibe;
- Sujeito complacente, deixado a critério do investigador.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção considerada eficaz por pelo menos 1 mês
- Para mulheres em idade reprodutiva recebendo tratamento com Cobimetinibe, falta de uso de dois métodos eficazes de contracepção, como preservativo ou outro método de barreira (com espermicida, se disponível).
- Sujeito com histórico de alergia a um ingrediente dos produtos testados
- Sujeito com sensibilidade cutânea a protetores solares ou a qualquer um dos componentes dos produtos sob investigação
- Indivíduos recebendo outro tratamento fotossensibilizante (deixado a critério do investigador)
- Sujeito apresentando uma patologia concomitante que pode interferir no curso do estudo (deixado a critério do investigador)
- Indivíduos com fotossensibilidade cutânea ou doença sistêmica, incluindo: lúpus, dermatomiosite, porfiria, lucita... (lista não exaustiva deixada a critério do investigador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: único braço
Estudo de braço de sinal.
Todos os participantes aplicam Photoderm Max lait SPF50+ e Photoderm stick SPF50+
|
Os indivíduos aplicam Photoderm Max lait SPF50+ no início do tratamento com Vemurafenib/Cobimetinib na prevenção de fototoxicidades
Sujeitos aplicam Photoderm Max Stick SPF50+ no início do tratamento com Vemurafenib/Cobimetinib na prevenção de fototoxicidades
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reações de fotossensibilidade avaliadas por CTCAE v4.03
Prazo: 3 meses
|
Diminuição da frequência das reações de fotossensibilidade (no número total de reações) em comparação com o descrito no Resumo das Características do Medicamento de Vemurafenib (as reações de fotossensibilidade são descritas como muito frequentes ≥ 1/10)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Dreno, MD, CHU Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC2015/PhMZb/Fr/TCO04915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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