Forebygging av fototoksisitet hos pasienter som gjennomgår Vemurafenib-behandling
Evaluering av interessen og toleransen til en fotobeskyttelsesstrategi for forebygging av fototoksisitet hos pasienter som gjennomgår Vemurafenib-behandling assosiert eller ikke med cobimetinib
Vemurafenib er en anti-kreftbehandling indisert som monoterapi ved behandling av voksne pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk melanom som bærer en BRAF V600-mutasjon.
Cobimetinib er indisert i kombinasjon med Vemurafenib til behandling av voksne pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk melanom som bærer en BRAF V600-mutasjon.
Disse behandlingene er assosiert med mange bivirkninger, som kan føre til dosereduksjon, midlertidig avbrudd eller seponering av behandlingen, noe som ofte fører til behandlingssvikt eller redusert behandlingskomplikanse.
De vanligst rapporterte bivirkningene (> 30 %) med Vemurafenib er artralgi, utslett, lysfølsomhetsreaksjon, kvalme, alopecia og kløe. De vanligst rapporterte bivirkningene (> 20 %) assosiert med Cobimetinib/Vemurafenib er diaré, utslett, kvalme, pyreksi, lysfølsomhetsreaksjon, økning av alaninaminotransferase, forhøyet aspartataminotransferase, forhøyet kreatinfosfokinase i blodet og oppkast.
Risikoen for å presentere en fototoksisitetsbivirkning med Vemurafenib i monoterapi eller i kombinasjon med Cobimetinib er svært vanlig (≥ 1/10) ifølge MedDRA.
Bruk av optimal fotobeskyttelse inkludert gjentatt daglig bruk av eksterne fotobeskyttelsesprodukter anbefales for tiden for alle pasienter som får behandling med vemurafenib eller med kombinasjonen vemurafenib og cobimetinib.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vemurafenib er en anti-kreftbehandling indisert som monoterapi ved behandling av voksne pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk melanom som bærer en BRAF V600-mutasjon.
Cobimetinib er indisert i kombinasjon med Vemurafenib til behandling av voksne pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk melanom som bærer en BRAF V600-mutasjon.
Disse behandlingene er assosiert med mange bivirkninger, som kan føre til dosereduksjon, midlertidig avbrudd eller seponering av behandlingen, noe som ofte fører til behandlingssvikt eller redusert behandlingskomplikanse.
De vanligst rapporterte bivirkningene (> 30 %) med Vemurafenib er artralgi, utslett, lysfølsomhetsreaksjon, kvalme, alopecia og kløe. De vanligst rapporterte bivirkningene (> 20 %) assosiert med Cobimetinib/Vemurafenib er diaré, utslett, kvalme, pyreksi, lysfølsomhetsreaksjon, økning av alaninaminotransferase, forhøyet aspartataminotransferase, forhøyet kreatinfosfokinase i blodet og oppkast.
Risikoen for å presentere en fototoksisitetsbivirkning med Vemurafenib i monoterapi eller i kombinasjon med Cobimetinib er svært vanlig (≥ 1/10) ifølge MedDRA.
To studier med Vemurafenib som monoterapi har vist disse resultatene. Den ene studien gjelder 468 pasienter fra en randomisert, åpen fase III-studie med voksne pasienter med ikke-resektabelt melanom eller stadium IV med en BRAF V600-mutasjon, den andre er en fase II-studie i en enkelt gruppe pasienter med stadium IV melanom bærer en BRAF V600-mutasjon etter svikt i minst én tidligere systemisk behandling. Studien på kombinasjonen av Vemurafenib og Cobimetinib er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (GO28141), som evaluerte Cobimetinib i kombinasjon med vemurafenib sammenlignet med vemurafenib alene. Av pasienter med ikke-opererbar (stadium III) eller metastatisk (stadium IV) melanom som bærer en BRAF V600-mutasjon som er naiv fra enhver behandling.
Bruk av optimal fotobeskyttelse inkludert gjentatt daglig bruk av eksterne fotobeskyttelsesprodukter anbefales for tiden for alle pasienter som får behandling med vemurafenib eller med kombinasjonen vemurafenib og cobimetinib.
Målet med studien er å demonstrere at påføring av Photoderm Max SPF50 + Melk (UVA / UVB bredspektret solkrem) assosiert med påføring av Photoderm Max SPF50 + stick (SPF ≥ 50) på den første dagen av behandlingen med Vemurafenib eller kombinasjonen med cobimetinib reduserer forekomsten av denne bivirkningen fra en frekvens (≥ 1/10) til en frekvens (≤ 1/10) med regelmessig påføring på alle utsatte områder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt naiv av i-BRAF-behandling, som mottar en Vemurafenib-behandling i forbindelse med eller ikke med Cobimetinib i 1. eller 2. behandlingslinje ved ikke-resecerbart metastatisk melonom med BRAF V600-mutasjon;
- Person på 18 år eller eldre;
- Subjekt som kan følges regelmessig av etterforskeren;
- Informerte og samtykkende personer som leste og signerte ICF;
- Person som ikke deltar i en annen studie, unntatt terapeutisk klinisk studie med Vemurafenib i forbindelse med eller ikke med Cobimetinib;
- Samsvarlig emne, overlatt til etterforskerens skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i reproduktiv alder uten prevensjon anses å være effektive i minst 1 måned
- For kvinner i reproduktiv alder som får Cobimetinib-behandling, mangel på bruk av to effektive prevensjonsmetoder, for eksempel kondom eller annen barrieremetode (med spermicid hvis tilgjengelig).
- Person som har en historie med allergi mot en ingrediens i de testede produktene
- Person med hudfølsomhet overfor solkremer eller noen av komponentene i produktene som undersøkes
- Personer som tar en annen fotosensibiliserende behandling (overlatt til etterforskerens skjønn)
- Emne som presenterer en samtidig patologi som kan forstyrre studieforløpet (overlatt til etterforskerens skjønn)
- Personer med kutan fotosensitivitet eller systemisk sykdom inkludert: lupus, dermatomyositt, porfyri, lucite ... (ikke-uttømmende liste overlatt til etterforskerens skjønn).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
Signle arm studie.
Hvert forsøksperson bruker Photoderm Max lait SPF50+ og Photoderm stick SPF50+
|
Forsøkspersonene bruker Photoderm Max lait SPF50+ i begynnelsen av behandlingen med Vemurafenib/Cobimetinib for å forebygge fototoksisitet
Forsøkspersonene bruker Photoderm Max Stick SPF50+ i begynnelsen av behandlingen med Vemurafenib/Cobimetinib for å forebygge fototoksisitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lysfølsomhetsreaksjoner som vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjon av fotosensitivitetsreaksjonsfrekvens (i totalt antall reaksjoner) sammenlignet med det som er beskrevet i preparatomtalen for Vemurafenib (lysfølsomhetsreaksjoner er beskrevet som svært vanlige ≥ 1/10)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte Dreno, MD, CHU Nantes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC2015/PhMZb/Fr/TCO04915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .