用平面 LDR 源治疗可切除胰腺癌的初步可行性研究
2023年9月7日 更新者：CivaTech Oncology
使用可永久植入的 LDR CivaSheet® 治疗可切除胰腺癌的初步可行性研究
这是一项 I 期评估，旨在确定新型近距离放射治疗设备的实用性，该设备采用新颖配置的标准设备的活性组件 (Palladium-103)。
这项研究可能通过减少对邻近关键结构的辐射剂量，同时对患病组织（例如手术切缘处）给予治疗剂量，从而使可切除胰腺癌患者受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者签署知情同意书
- 年龄 >/= 18 岁
- 活检证实为腺癌胰腺癌
- 能够接受麻醉的患者
- 患者是手术候选人
- 选择接受胰腺癌切除术的患者
- 患者已知或怀疑手术切缘接近/阳性
- 确诊为可切除胰腺癌
- 将开具标准吉西他滨 1000 mg/m2 化疗周期
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 患者有转移性疾病
- 患者曾因单独的癌症对该区域进行过放射治疗
- 患者之前接受过化疗
- 过去 5 年内任何其他浸润性癌症，基底细胞皮肤除外
- 复发或先前切除的肿瘤
- 酒精中毒/药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：定向近距离放射治疗源植入物
接受 whipple 手术治疗胰腺癌的患者将在新的 CivaSheet 定向近距离治疗装置手术时接受植入物。
FDA 批准的 CivaSheet 的定向特性有望让医生安全地增加手术切缘的辐射剂量，在不增加辐射副作用的情况下降低复发风险。
|
FDA 批准的 CivaSheet 定向 Pd103 近距离放射治疗源是一种平面辐射源，其结构采用金屏蔽。
该设备仅在一侧具有放射性，即使直接放置在敏感、健康的组织或关键结构附近，也能够安全地将高剂量辐射输送到目标区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 CTCAE 4.0 量表使用 CivaSheet 进行初级放射治疗的安全性和毒性
大体时间：1.5年
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正在接受胰腺癌切除术的可切除胰腺癌患者将接受使用 CTCAE 4.0 量表分级的安全性和毒性监测。
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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