Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первоначальное технико-экономическое обоснование для лечения операбельного рака поджелудочной железы с помощью планарного источника LDR

7 сентября 2023 г. обновлено: CivaTech Oncology

Первоначальное технико-экономическое обоснование для лечения операбельного рака поджелудочной железы с помощью постоянно имплантируемого LDR CivaSheet®

Это оценка фазы I для определения полезности нового устройства для брахитерапии, в котором используются активные компоненты (палладий-103) стандартных устройств в новой конфигурации. Это исследование может принести пользу пациентам с резектабельным раком поджелудочной железы за счет снижения дозы облучения соседних критических структур при одновременном воздействии терапевтической дозы на пораженную ткань, например, на хирургический край.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подписал информированное согласие
  • Возраст >/= 18 лет
  • Биопсия подтвердила аденокарциному рака поджелудочной железы
  • Пациент, способный к анестезии
  • Пациент является хирургическим кандидатом
  • Пациент выбран для проведения резекции рака поджелудочной железы
  • Пациент будет знать или подозревать закрытый/положительный хирургический край
  • Подтвержденный диагноз операбельной аденокарциномы поджелудочной железы
  • Будет назначен стандартный курс химиотерапии гемцитабином 1000 мг/м2.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • У пациента метастатическое заболевание
  • Пациент ранее проходил лучевую терапию на область по поводу отдельного рака
  • Пациент ранее проходил химиотерапию
  • Любой другой инвазивный рак за последние 5 лет, кроме базальноклеточного рака кожи.
  • Рецидивирующие или ранее резецированные опухоли
  • Алкоголизм/наркомания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат источника направленной брахитерапии
Пациенты, перенесшие операцию Уиппла по поводу рака поджелудочной железы, получат имплантат во время операции нового устройства для направленной брахитерапии CivaSheet. Ожидается, что направленный характер CivaSheet, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), позволит врачам безопасно увеличивать дозу облучения, прикладываемую к операционному краю, снижая риск рецидива без увеличения побочных эффектов облучения.
Устройство: CivaSheet
Направленный источник брахитерапии CivaSheet Pd103, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), представляет собой планарный источник излучения, в конструкции которого используется экранирование из золота. Это устройство радиоактивно только с одной стороны и способно безопасно доставлять высокие дозы радиации в целевые области, даже если оно расположено в непосредственной близости от чувствительных, здоровых тканей или критических структур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и токсичность проведения первичной лучевой терапии с помощью CivaSheet с использованием шкалы CTCAE 4.0
Временное ограничение: 1,5 года
Пациенты с операбельным раком поджелудочной железы, которым проводится резекция рака поджелудочной железы, будут контролироваться на предмет безопасности и токсичности с использованием шкалы CTCAE 4.0.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CivaTech Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CivaSheet

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться