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평면 LDR 소스로 절제 가능한 췌장암을 치료하기 위한 초기 타당성 조사

2023년 9월 7일 업데이트: CivaTech Oncology

영구 이식 가능한 LDR CivaSheet®로 절제 가능한 췌장암을 치료하기 위한 초기 타당성 조사

이것은 새로운 구성에서 표준 장치의 능동 구성 요소(팔라듐-103)를 활용하는 새로운 근접 치료 장치의 유용성을 결정하기 위한 1단계 평가입니다. 이 연구는 외과 절제연과 같은 질병 조직에 치료 선량을 제공하면서 인접한 중요한 구조에 대한 방사선 선량을 줄임으로써 절제 가능한 췌장암 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자가 서명한 동의서
  • 나이 >/= 18세
  • 생검으로 확인된 선암종 췌장암
  • 마취가 가능한 환자
  • 환자는 수술 후보자입니다.
  • 췌장암 절제술을 받기로 선택한 환자
  • 환자는 가까운/양성 수술 절제면을 알고 있거나 의심할 것입니다.
  • 절제 가능한 췌장선암 진단 확정
  • 표준 젬시타빈 1000mg/m2 화학요법 주기를 처방받게 됩니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 환자는 전이성 질환이 있습니다
  • 환자는 별도의 암에 대해 해당 지역에 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 환자는 이전에 화학 요법을 받았습니다
  • 기저 세포 피부를 제외한 지난 5년 동안의 기타 침윤성 암
  • 재발성 또는 이전에 절제된 종양
  • 알코올 중독/약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방향성 근접 치료 소스 ​​임플란트
췌장암에 대한 휘플 시술을 받는 환자는 새로운 CivaSheet 방향성 근접 치료 장치의 수술 시 임플란트를 받게 됩니다. FDA에서 승인한 CivaSheet의 방향성으로 인해 의사는 외과 절제면에 투여되는 방사선량을 안전하게 증가시켜 방사선 부작용을 증가시키지 않고 재발 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다.
장치: 시바시트
FDA 승인 CivaSheet Directional Pd103 근접 치료 소스는 구성에 금 차폐를 활용하는 평면 방사선 소스입니다. 이 장치는 한쪽 면에만 방사성이 있으며 민감하고 건강한 조직이나 중요한 구조에 직접 인접하여 배치된 경우에도 대상 영역에 고용량의 방사선을 안전하게 전달할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 4.0 척도를 사용하여 CivaSheet로 1차 방사선 치료를 제공하는 안전성 및 독성
기간: 1.5년
췌장암 절제술을 받는 절제 가능한 췌장암 환자는 CTCAE 4.0 척도를 사용하여 등급이 매겨진 안전성 및 독성에 대해 모니터링됩니다.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CivaTech Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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