Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen toteutettavuustutkimus resekoitavan haimasyövän hoitamiseksi tasomaisella LDR-lähteellä

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: CivaTech Oncology

Ensimmäinen toteutettavuustutkimus resekoitavan haimasyövän hoitamiseksi pysyvästi istutettavalla LDR CivaSheet®:llä

Tämä on vaiheen I arviointi, jolla määritetään uuden brakyterapialaitteen käyttökelpoisuus, joka käyttää vakiolaitteiden aktiivisia komponentteja (Palladium-103) uudessa kokoonpanossa. Tämä tutkimus voi hyödyttää resekoitavia haimasyöpäpotilaita vähentämällä vierekkäisten kriittisten rakenteiden säteilyannosta ja antamalla samalla terapeuttisen annoksen sairaalle kudokselle, kuten leikkausreunalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Biopsia vahvisti adenokarsinooman haimasyövän
  • Potilas, joka pystyy anestesiaan
  • Potilas on kirurgiehdokas
  • Potilas on valittu haimasyövän resektioon
  • Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan lähellä/positiivista leikkausmarginaalia
  • Vahvistettu diagnoosi resekoitavasta haiman adenokarsinoomasta
  • Määrätään tavallinen gemsitabiini 1000 mg/m2 kemoterapiasykli

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaalla on metastaattinen sairaus
  • Potilas on saanut aiemmin sädehoitoa alueelle erillisen syövän vuoksi
  • Potilas on aiemmin saanut kemoterapiaa
  • Mikä tahansa muu invasiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisoluiho
  • Toistuvat tai aiemmin leikatut kasvaimet
  • Alkoholismi/huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suunnattu brakyterapialähde-implantti
Potilaat, joille tehdään haimasyövän whipple-hoito, saavat uuden CivaSheet-suuntautuvan brakyterapialaitteen implantin leikkauksen yhteydessä. FDA:n hyväksymän CivaSheetin suunnatun luonteen odotetaan antavan lääkäreille mahdollisuuden suurentaa leikkausalueelle annettua säteilyannosta turvallisesti, mikä vähentää uusiutumisen riskiä lisäämättä säteilyn sivuvaikutuksia.
Laite: CivaSheet
FDA:n hyväksymä CivaSheet Directional Pd103 Brakyterapialähde on tasomainen säteilylähde, jonka rakenteessa käytetään kultasuojausta. Tämä laite on radioaktiivinen vain yhdeltä puolelta, ja se pystyy toimittamaan turvallisesti suuria säteilyannoksia kohdealueille, vaikka se sijoitetaan suoraan herkän, terveen kudoksen tai kriittisten rakenteiden viereen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen säteilyhoidon turvallisuus ja toksisuus CivaSheetillä CTCAE 4.0 -asteikolla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Potilaita, joilla on resekoitava haimasyöpä ja joille tehdään haimasyövän resektio, seurataan turvallisuuden ja toksisuuden varalta, ja ne luokitellaan CTCAE 4.0 -asteikolla.
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CivaTech Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa