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Studio di fattibilità iniziale per il trattamento del carcinoma pancreatico resecabile con una sorgente LDR planare

7 settembre 2023 aggiornato da: CivaTech Oncology

Studio di fattibilità iniziale per il trattamento del carcinoma pancreatico resecabile con LDR CivaSheet® permanentemente impiantabile

Questa è una valutazione di Fase I per determinare l'utilità di un nuovo dispositivo per brachiterapia che utilizza componenti attivi (Palladio-103) di dispositivi standard in una nuova configurazione. Questo studio può avvantaggiare i pazienti con carcinoma pancreatico resecabile riducendo la dose di radiazioni alle strutture critiche adiacenti, fornendo al contempo una dose terapeutica al tessuto malato, come ad esempio a un margine chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato il consenso informato
  • Età >/= 18 anni
  • La biopsia ha confermato il cancro pancreatico dell'adenocarcinoma
  • Paziente in grado di sottoporsi ad anestesia
  • Il paziente è un candidato chirurgico
  • Paziente selezionato per sottoporsi a resezione del cancro al pancreas
  • Il paziente avrà un margine chirurgico noto o sospetto vicino/positivo
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico resecabile
  • Verrà prescritto un ciclo di chemioterapia standard con gemcitabina 1000 mg/m2

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Il paziente ha una malattia metastatica
  • Il paziente ha avuto una precedente radioterapia nella regione per cancro separato
  • Il paziente ha avuto una precedente chemioterapia
  • Qualsiasi altro tumore invasivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione della pelle a cellule basali
  • Tumori ricorrenti o precedentemente resecati
  • Alcolismo/abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto direzionale della sorgente di brachiterapia
I pazienti sottoposti a procedura di whipple per cancro al pancreas riceveranno un impianto al momento dell'intervento chirurgico del nuovo dispositivo per brachiterapia direzionale CivaSheet. Si prevede che la natura direzionale del CivaSheet approvato dalla FDA consentirà ai medici di aumentare la dose di radiazioni somministrata al margine chirurgico in modo sicuro, riducendo il rischio di recidiva senza aumentare gli effetti collaterali delle radiazioni.
Dispositivo: CivaSheet
La sorgente di brachiterapia Pd103 direzionale CivaSheet approvata dalla FDA è una sorgente di radiazioni planare che utilizza la schermatura dell'oro nella sua costruzione. Questo dispositivo è radioattivo solo su un lato ed è in grado di erogare in modo sicuro alte dosi di radiazioni alle aree target anche se posizionato direttamente adiacente a tessuti sensibili, sani o strutture critiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tossicità dell'erogazione della radioterapia primaria con CivaSheet utilizzando la scala CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 1,5 anni
I pazienti con carcinoma pancreatico resecabile sottoposti a resezione del carcinoma pancreatico saranno monitorati per la sicurezza e le tossicità classificate utilizzando la scala CTCAE 4.0.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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CivaTech Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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