Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezdeti megvalósíthatósági tanulmány a reszekálható hasnyálmirigyrák kezelésére planáris LDR-forrással

2023. szeptember 7. frissítette: CivaTech Oncology

Kezdeti megvalósíthatósági tanulmány a reszekálható hasnyálmirigyrák kezeléséről a tartósan beültethető LDR CivaSheet® segítségével

Ez egy I. fázisú értékelés egy új brachyterápiás eszköz hasznosságának meghatározására, amely a standard eszközök aktív összetevőit (Palladium-103) használja új konfigurációban. Ez a vizsgálat előnyös lehet a reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek számára azáltal, hogy csökkenti a szomszédos kritikus struktúrák sugárdózisát, miközben terápiás dózist ad a beteg szövetnek, például a műtéti határon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany aláírt tájékozott beleegyezés
  • Életkor >/= 18 év
  • A biopszia adenokarcinóma hasnyálmirigyrákot igazolt
  • Érzéstelenítésre alkalmas beteg
  • A beteg sebészjelölt
  • Hasnyálmirigyrák reszekcióra kiválasztott beteg
  • A betegnek ismert vagy gyaníthatóan közeli/pozitív műtéti határa van
  • Reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma megerősített diagnózisa
  • A szokásos Gemcitabine 1000 mg/m2 kemoterápiás ciklust fogják felírni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • A beteg metasztatikus betegségben szenved
  • A beteg korábban sugárkezelésben részesült a régióban különálló rák miatt
  • A beteg korábban kemoterápiában részesült
  • Bármilyen más invazív rák az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes bőrt
  • Visszatérő vagy korábban reszekált daganatok
  • Alkoholizmus/kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irányított brachyterápiás forrás implantátum
A hasnyálmirigyrák miatt whipple eljáráson átesett betegek a műtét alkalmával implantátumot kapnak az új CivaSheet irányított brachyterápiás készülékből. Az FDA által jóváhagyott CivaSheet irányított jellege várhatóan lehetővé teszi az orvosok számára, hogy biztonságosan növeljék a műtéti határra adott sugárdózist, csökkentve a kiújulás kockázatát a sugárzás mellékhatásainak fokozása nélkül.
Eszköz: CivaSheet
Az FDA által jóváhagyott CivaSheet Directional Pd103 brachyterápiás forrás egy síkbeli sugárforrás, amely arany árnyékolást használ felépítésében. Ez az eszköz csak az egyik oldalon radioaktív, és nagy dózisú sugárzást képes biztonságosan eljuttatni a célterületekre, még akkor is, ha közvetlenül érzékeny, egészséges szövetek vagy kritikus struktúrák közelében helyezik el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CivaSheet segítségével a CTCAE 4.0 skála használatával végzett elsődleges sugárterápia biztonsága és toxicitása
Időkeret: 1,5 év
A reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeket, akiknél hasnyálmirigyrák reszekciót hajtanak végre, a CTCAE 4.0 skála segítségével ellenőrizni fogják a biztonságosság és toxicitás szempontjából.
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CivaTech Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel