Počáteční studie proveditelnosti k léčbě resekovatelného karcinomu pankreatu pomocí planárního zdroje LDR
7. září 2023 aktualizováno: CivaTech Oncology
Počáteční studie proveditelnosti k léčbě resekovatelného karcinomu pankreatu pomocí trvale implantovatelného LDR CivaSheet®
Toto je hodnocení fáze I ke stanovení užitečnosti nového brachyterapeutického zařízení, které využívá aktivní složky (Palladium-103) standardních zařízení v nové konfiguraci.
Tato studie může být přínosem pro pacienty s resekovatelnou rakovinou slinivky břišní snížením radiační dávky na přilehlé kritické struktury a zároveň podáváním terapeutické dávky nemocné tkáni, jako je chirurgický okraj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podepsal informovaný souhlas
- Věk >/= 18 let
- Biopsie potvrdila adenokarcinom slinivky břišní
- Pacient schopný podstoupit anestezii
- Pacient je chirurgickým kandidátem
- Pacient vybraný k resekci rakoviny slinivky břišní
- Pacient bude mít známý nebo suspektní blízký/pozitivní chirurgický okraj
- Potvrzená diagnóza resekabilního adenokarcinomu pankreatu
- Bude předepsán standardní cyklus chemoterapie gemcitabin 1000 mg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Pacient má metastatické onemocnění
- Pacient měl předchozí radiační terapii v oblasti pro samostatnou rakovinu
- Pacient prodělal předchozí chemoterapii
- Jakákoli jiná invazivní rakovina za posledních 5 let, kromě bazocelulární kůže
- Recidivující nebo dříve resekované nádory
- Alkoholismus/zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdrojový implantát pro směrovou brachyterapii
Pacienti podstupující whippleovu proceduru pro rakovinu slinivky břišní dostanou implantát v době operace nového zařízení pro směrovou brachyterapii CivaSheet.
Očekává se, že směrová povaha CivaSheet schváleného FDA umožní lékařům bezpečně zvýšit dávku záření podávanou na chirurgický okraj, čímž se sníží riziko recidivy bez zvýšení vedlejších účinků záření.
|
FDA Cleared CivaSheet Directional Pd103 Brachytherapy Source je planární zdroj záření, který ve své konstrukci využívá zlaté stínění.
Toto zařízení je radioaktivní pouze na jedné straně a je schopné bezpečně dodat vysoké dávky záření do cílových oblastí, i když je umístěno přímo v blízkosti citlivé, zdravé tkáně nebo kritických struktur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a toxicita poskytování primární radiační terapie pomocí CivaSheet pomocí stupnice CTCAE 4.0
Časové okno: 1,5 roku
|
Pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu, kteří podstupují resekci karcinomu pankreatu, budou sledováni z hlediska bezpečnosti a toxicity hodnocené pomocí stupnice CTCAE 4.0.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .