Innledende mulighetsstudie for å behandle resektabel bukspyttkjertelkreft med en plan LDR-kilde
7. september 2023 oppdatert av: CivaTech Oncology
Innledende mulighetsstudie for å behandle resektabel bukspyttkjertelkreft med det permanent implanterbare LDR CivaSheet®
Dette er en fase I-evaluering for å bestemme nytten av en ny brakyterapienhet som bruker aktive komponenter (Palladium-103) av standardenheter i en ny konfigurasjon.
Denne studien kan være til fordel for pasienter med resektabel bukspyttkjertelkreft ved å redusere stråledosen til tilstøtende kritiske strukturer, samtidig som den gir en terapeutisk dose til sykt vev, for eksempel ved en kirurgisk margin.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet signert informert samtykke
- Alder >/= 18 år
- Biopsi bekreftet adenokarsinom kreft i bukspyttkjertelen
- Pasient i stand til å gjennomgå anestesi
- Pasienten er en kirurgisk kandidat
- Pasient valgt til å gjennomgå kreftreseksjon i bukspyttkjertelen
- Pasienten vil ha kjent eller mistenkt nær/positiv kirurgisk margin
- Bekreftet diagnose av resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Vil bli foreskrevet standard Gemcitabin 1000 mg/m2 kjemoterapisyklus
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer
- Pasienten har metastatisk sykdom
- Pasienten har tidligere hatt strålebehandling til regionen for separat kreft
- Pasienten har tidligere hatt kjemoterapi
- Enhver annen invasiv kreft i de siste 5 årene, bortsett fra basalcellehud
- Tilbakevendende eller tidligere resekerte svulster
- Alkoholisme/narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retningsbestemt brakyterapikildeimplantat
Pasienter som gjennomgår en whipple-prosedyre for kreft i bukspyttkjertelen vil motta et implantat ved operasjonen av den nye CivaSheet retningsbestemte brakyterapi-enheten.
Den retningsbestemte karakteren til det FDA-godkjente CivaSheet forventes å tillate leger å øke stråledosen som gis til den kirurgiske marginen på en sikker måte, og redusere risikoen for tilbakefall uten å øke strålingsbivirkningene.
|
FDA Cleared CivaSheet Directional Pd103 Brachytherapy Source er en plan strålekilde som bruker gullskjerming i sin konstruksjon.
Denne enheten er radioaktiv kun på den ene siden, og er i stand til trygt å levere høye doser stråling til målområder, selv når den plasseres direkte ved siden av sensitivt, sunt vev eller kritiske strukturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toksisitet ved å levere primær strålebehandling med CivaSheet ved bruk av CTCAE 4.0-skalaen
Tidsramme: 1,5 år
|
Pasienter med resecerbar kreft i bukspyttkjertelen som gjennomgår bukspyttkjertelkreftreseksjon vil bli overvåket for sikkerhet og toksisitet gradert ved hjelp av CTCAE 4.0-skalaen.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .