Indledende gennemførlighedsundersøgelse til behandling af resektabel bugspytkirtelkræft med en plan LDR-kilde
7. september 2023 opdateret af: CivaTech Oncology
Indledende gennemførlighedsundersøgelse til behandling af resektabel kræft i bugspytkirtlen med det permanent implanterbare LDR CivaSheet®
Dette er en fase I-evaluering for at bestemme anvendeligheden af en ny brachyterapianordning, der anvender aktive komponenter (Palladium-103) af standardanordninger i en ny konfiguration.
Denne undersøgelse kan være til gavn for patienter med resektabel bugspytkirtelkræft ved at reducere strålingsdosis til tilstødende kritiske strukturer, mens den giver en terapeutisk dosis til sygt væv, såsom ved en kirurgisk margin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet underskrevet informeret samtykke
- Alder >/= 18 år
- Biopsi bekræftede adenocarcinom kræft i bugspytkirtlen
- Patient i stand til at gennemgå anæstesi
- Patienten er en kirurgisk kandidat
- Patient udvalgt til at gennemgå bugspytkirtelkræftresektion
- Patienten vil have kendt eller mistænkt tæt/positiv kirurgisk margin
- Bekræftet diagnose af resektabelt pancreas adenocarcinom
- Vil blive ordineret standard Gemcitabin 1000 mg/m2 kemoterapi cyklus
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Patienten har metastatisk sygdom
- Patienten har tidligere haft strålebehandling til regionen for separat cancer
- Patienten har tidligere haft kemoterapi
- Enhver anden invasiv cancer inden for de seneste 5 år, undtagen basalcellehud
- Tilbagevendende eller tidligere resekerede tumorer
- Alkoholisme/Stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retningsbestemt brachyterapikildeimplantat
Patienter, der gennemgår en whipple-procedure for bugspytkirtelkræft, vil modtage et implantat på tidspunktet for operationen af den nye CivaSheet retningsbestemt brachyterapi-enhed.
Den retningsbestemte karakter af det FDA-godkendte CivaSheet forventes at give læger mulighed for at øge den stråledosis, der gives til den kirurgiske margin på en sikker måde, hvilket reducerer risikoen for tilbagefald uden at øge strålingsbivirkningerne.
|
FDA Cleared CivaSheet Directional Pd103 Brachytherapy Source er en plan strålingskilde, som anvender guldafskærmning i sin konstruktion.
Denne enhed er kun radioaktiv på den ene side og er i stand til sikkert at levere høje doser af stråling til målområder, selv når den placeres direkte ved siden af følsomt, sundt væv eller kritiske strukturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og toksicitet ved levering af primær strålebehandling med CivaSheet ved brug af CTCAE 4.0-skalaen
Tidsramme: 1,5 år
|
Patienter med resecerbar bugspytkirtelcancer, som gennemgår bugspytkirtelcancerresektion, vil blive overvåget for sikkerhed og toksicitet klassificeret ved hjælp af CTCAE 4.0-skalaen.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2017
Først opslået (Faktiske)
11. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .