Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inledande genomförbarhetsstudie för att behandla resektabel pankreascancer med en plan LDR-källa

7 september 2023 uppdaterad av: CivaTech Oncology

Inledande genomförbarhetsstudie för att behandla resektabel pankreascancer med det permanent implanterbara LDR CivaSheet®

Detta är en fas I-utvärdering för att fastställa användbarheten av en ny brachyterapianordning som använder aktiva komponenter (Palladium-103) av standardanordningar i en ny konfiguration. Denna studie kan gynna patienter med resekterbar pankreascancer genom att minska stråldosen till intilliggande kritiska strukturer, samtidigt som den ger en terapeutisk dos till sjuk vävnad, såsom vid en kirurgisk marginal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet undertecknat informerat samtycke
  • Ålder >/= 18 år
  • Biopsi bekräftade adenocarcinom pankreascancer
  • Patient som kan genomgå anestesi
  • Patienten är en kirurgisk kandidat
  • Patient vald att genomgå bukspottkörtelcancerresektion
  • Patienten kommer att ha känt eller misstänkt nära/positiv kirurgisk marginal
  • Bekräftad diagnos av resektabelt pankreasadenokarcinom
  • Kommer att ordineras standard Gemcitabin 1000 mg/m2 kemoterapicykel

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Patienten har metastaserande sjukdom
  • Patienten har tidigare genomgått strålbehandling till regionen för separat cancer
  • Patienten har tidigare genomgått kemoterapi
  • All annan invasiv cancer under de senaste 5 åren, förutom basalcellshud
  • Återkommande eller tidigare resekerade tumörer
  • Alkoholism/drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktningsberoende brachyterapi-implantat
Patienter som genomgår ett whipple-förfarande för cancer i bukspottkörteln kommer att få ett implantat vid tidpunkten för operationen av den nya CivaSheet riktade brachyterapianordningen. Den riktade karaktären hos det FDA-godkända CivaSheet förväntas göra det möjligt för läkare att öka stråldosen som ges till den kirurgiska marginalen på ett säkert sätt, vilket minskar risken för återfall utan att öka strålningsbiverkningarna.
Enhet: CivaSheet
FDA Cleared CivaSheet Directional Pd103 Brachytherapy Source är en plan strålningskälla som använder guldskärmning i sin konstruktion. Den här enheten är endast radioaktiv på ena sidan och kan på ett säkert sätt leverera höga doser av strålning till målområden även när den placeras direkt intill känslig, frisk vävnad eller kritiska strukturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och toxicitet för att leverera primär strålbehandling med CivaSheet med användning av CTCAE 4.0-skalan
Tidsram: 1,5 år
Patienter med resecerbar bukspottkörtelcancer som genomgår bukspottkörtelcancerresektion kommer att övervakas för säkerhet och toxicitet som graderas med hjälp av CTCAE 4.0-skalan.
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CivaTech Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CivaSheet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera