Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo inicial de viabilidade para tratar câncer pancreático ressecável com uma fonte LDR planar

7 de setembro de 2023 atualizado por: CivaTech Oncology

Estudo de Viabilidade Inicial para Tratar Câncer de Pâncreas Ressecável com LDR Permanentemente Implantável CivaSheet®

Esta é uma avaliação da Fase I para determinar a utilidade de um novo dispositivo de braquiterapia que utiliza componentes ativos (Palladium-103) de dispositivos padrão em uma nova configuração. Este estudo pode beneficiar pacientes com câncer pancreático ressecável, reduzindo a dose de radiação nas estruturas críticas adjacentes, ao mesmo tempo em que administra uma dose terapêutica ao tecido doente, como em uma margem cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado pelo sujeito
  • Idade >/= 18 anos
  • Biópsia confirmou adenocarcinoma câncer pancreático
  • Paciente capaz de se submeter à anestesia
  • O paciente é um candidato cirúrgico
  • Paciente selecionado para ressecção de câncer de pâncreas
  • O paciente terá margem cirúrgica fechada/positiva conhecida ou suspeita
  • Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma pancreático ressecável
  • Será prescrito ciclo de quimioterapia padrão Gemcitabina 1000 mg/m2

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Paciente tem doença metastática
  • O paciente teve radioterapia anterior na região para câncer separado
  • Paciente já fez quimioterapia prévia
  • Qualquer outro câncer invasivo nos últimos 5 anos, exceto pele basocelular
  • Tumores recorrentes ou previamente ressecados
  • Alcoolismo/Drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de Fonte de Braquiterapia Direcional
Os pacientes submetidos a um procedimento de chicote para câncer de pâncreas receberão um implante no momento da cirurgia do novo dispositivo de braquiterapia direcional CivaSheet. Espera-se que a natureza direcional do CivaSheet aprovado pela FDA permita que os médicos aumentem a dose de radiação administrada à margem cirúrgica com segurança, reduzindo o risco de recorrência sem aumentar os efeitos colaterais da radiação.
Dispositivo: CivaSheetComment
A fonte de braquiterapia direcional CivaSheet Pd103 aprovada pela FDA é uma fonte de radiação planar que utiliza blindagem de ouro em sua construção. Este dispositivo é radioativo apenas de um lado e é capaz de fornecer com segurança altas doses de radiação para áreas-alvo, mesmo quando colocado diretamente adjacente a tecidos sensíveis e saudáveis ​​ou estruturas críticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e toxicidade da administração de radioterapia primária com CivaSheet usando a escala CTCAE 4.0
Prazo: 1,5 anos
Pacientes com câncer pancreático ressecável que estão passando por ressecção de câncer pancreático serão monitorados quanto à segurança e toxicidades classificadas usando a escala CTCAE 4.0.
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CivaTech Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em CivaSheetComment

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever