- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03109041
Étude de faisabilité initiale pour traiter le cancer du pancréas résécable avec une source LDR planaire
7 septembre 2023 mis à jour par: CivaTech Oncology
Étude de faisabilité initiale pour traiter le cancer du pancréas résécable avec le CivaSheet® LDR implantable de façon permanente
Il s'agit d'une évaluation de phase I visant à déterminer l'utilité d'un nouveau dispositif de curiethérapie qui utilise des composants actifs (palladium-103) de dispositifs standards dans une nouvelle configuration.
Cette étude peut bénéficier aux patients atteints d'un cancer du pancréas résécable en réduisant la dose de rayonnement aux structures critiques adjacentes, tout en administrant une dose thérapeutique aux tissus malades, comme au niveau d'une marge chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Âge >/= 18 ans
- Adénocarcinome du pancréas confirmé par biopsie
- Patient capable de subir une anesthésie
- Le patient est un candidat chirurgical
- Patient sélectionné pour subir une résection du cancer du pancréas
- Le patient aura une marge chirurgicale proche/positive connue ou suspectée
- Diagnostic confirmé d'adénocarcinome pancréatique résécable
- Se verra prescrire un cycle de chimiothérapie standard Gemcitabine 1000 mg/m2
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Le patient a une maladie métastatique
- Le patient a déjà subi une radiothérapie dans la région pour un cancer distinct
- Le patient a déjà reçu une chimiothérapie
- Tout autre cancer invasif au cours des 5 dernières années, à l'exception de la peau basocellulaire
- Tumeurs récurrentes ou déjà réséquées
- Alcoolisme/toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant source de curiethérapie directionnelle
Les patients subissant une procédure de Whipple pour un cancer du pancréas recevront un implant au moment de la chirurgie du nouveau dispositif de curiethérapie directionnelle CivaSheet.
La nature directionnelle du CivaSheet approuvé par la FDA devrait permettre aux médecins d'augmenter la dose de rayonnement administrée à la marge chirurgicale en toute sécurité, réduisant ainsi le risque de récidive sans augmenter les effets secondaires du rayonnement.
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La source de curiethérapie Pd103 directionnelle CivaSheet approuvée par la FDA est une source de rayonnement planaire qui utilise un blindage en or dans sa construction.
Cet appareil est radioactif d'un seul côté et est capable de délivrer en toute sécurité des doses élevées de rayonnement aux zones cibles, même lorsqu'il est placé directement à côté de tissus sensibles et sains ou de structures critiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et toxicité de l'administration de la radiothérapie primaire avec CivaSheet à l'aide de l'échelle CTCAE 4.0
Délai: 1,5 ans
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Les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable qui subissent une résection du cancer du pancréas seront surveillés pour la sécurité et les toxicités classées à l'aide de l'échelle CTCAE 4.0.
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1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (Réel)
11 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .