平面LDR線源で切除可能な膵臓癌を治療するための初期実現可能性研究
2023年9月7日 更新者：CivaTech Oncology
永久埋め込み型 LDR CivaSheet® を用いた切除可能な膵臓がんの治療に関する最初のフィージビリティ スタディ
これは、標準デバイスの有効成分 (パラジウム-103) を新しい構成で利用する新しい小線源治療デバイスの有用性を判断するためのフェーズ I 評価です。
この研究は、切除縁などの病変組織に治療線量を与えながら、隣接する重要な構造への放射線量を減らすことにより、切除可能な膵臓癌患者に利益をもたらす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
- 年齢 >/= 18 歳
- 生検で腺癌と確認された膵臓癌
- -麻酔を受けることができる患者
- 患者は手術の候補者です
- 膵臓癌切除を受ける患者が選択された
- 患者は、手術断端が近い/陽性であることがわかっているか、疑われる
- -切除可能な膵臓腺癌の確定診断
- 標準的なゲムシタビン 1000 mg/m2 の化学療法サイクルが処方されます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 患者は転移性疾患を患っている
- -患者は、別の癌のためにその領域への以前の放射線療法を受けました
- 患者は以前に化学療法を受けたことがある
- 基底細胞皮膚を除く、過去5年間のその他の浸潤がん
- 再発または以前に切除された腫瘍
- アルコール依存症/薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：指向性小線源治療用ソース インプラント
膵臓がんのホイップル手術を受ける患者は、新しい CivaSheet 指向性小線源治療装置の手術時にインプラントを受け取ります。
FDA に認可された CivaSheet の指向性により、医師は放射線の副作用を増加させることなく再発のリスクを軽減し、手術断端に照射する放射線量を安全に増加させることができると期待されています。
|
FDA 認可済みの CivaSheet 指向性 Pd103 近接照射療法ソースは、構造に金のシールドを利用する平面放射線源です。
この装置は片側のみが放射性であり、敏感で健康な組織または重要な構造に直接隣接して配置されている場合でも、標的領域に高線量の放射線を安全に送達することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE 4.0 スケールを使用した CivaSheet による一次放射線治療の安全性と毒性
時間枠：1.5年
|
膵臓癌の切除を受けている切除可能な膵臓癌の患者は、CTCAE 4.0スケールを使用して等級付けされた安全性と毒性について監視されます。
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月6日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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