Erste Machbarkeitsstudie zur Behandlung von resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einer planaren LDR-Quelle
7. September 2023 aktualisiert von: CivaTech Oncology
Erste Machbarkeitsstudie zur Behandlung von resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit dem dauerhaft implantierbaren LDR CivaSheet®
Dies ist eine Phase-I-Evaluierung, um den Nutzen eines neuen Brachytherapiegeräts zu bestimmen, das aktive Komponenten (Palladium-103) von Standardgeräten in einer neuartigen Konfiguration verwendet.
Diese Studie kann resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten zugute kommen, indem die Strahlendosis auf angrenzende kritische Strukturen reduziert wird, während eine therapeutische Dosis an erkranktem Gewebe, z. B. an einem Operationsrand, verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter >/= 18 Jahre
- Biopsie bestätigt Adenokarzinom Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Patient, der sich einer Anästhesie unterziehen kann
- Der Patient ist ein chirurgischer Kandidat
- Patient ausgewählt, um sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion zu unterziehen
- Der Patient hat einen bekannten oder vermuteten engen/positiven chirurgischen Rand
- Bestätigte Diagnose eines resezierbaren Adenokarzinoms des Pankreas
- Wird ein Standard-Chemotherapiezyklus mit Gemcitabin 1000 mg/m2 verschrieben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Der Patient hat eine metastasierte Erkrankung
- Der Patient hatte zuvor eine Strahlentherapie in der Region für einen separaten Krebs
- Der Patient hat zuvor eine Chemotherapie erhalten
- Jeder andere invasive Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellhaut
- Rezidivierende oder zuvor resezierte Tumoren
- Alkoholismus/Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Direktionales Brachytherapie-Quellimplantat
Patienten, die sich einem Whiple-Verfahren wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen, erhalten zum Zeitpunkt der Operation des neuen direktionalen Brachytherapiegeräts CivaSheet ein Implantat.
Es wird erwartet, dass die gerichtete Natur des von der FDA zugelassenen CivaSheet es Ärzten ermöglicht, die Strahlendosis, die dem Operationsrand verabreicht wird, sicher zu erhöhen und das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern, ohne die Nebenwirkungen der Strahlung zu erhöhen.
|
Die von der FDA zugelassene CivaSheet Directional Pd103 Brachytherapy Source ist eine planare Strahlungsquelle, die in ihrer Konstruktion eine Goldabschirmung verwendet.
Dieses Gerät ist nur auf einer Seite radioaktiv und kann hohe Strahlendosen sicher an Zielbereiche abgeben, selbst wenn es direkt neben empfindlichem, gesundem Gewebe oder kritischen Strukturen platziert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Toxizität der Durchführung einer primären Strahlentherapie mit CivaSheet unter Verwendung der CTCAE 4.0-Skala
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen, werden auf Sicherheit und Toxizitäten überwacht, die anhand der CTCAE 4.0-Skala eingestuft werden.
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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