Wstępne studium wykonalności leczenia resekcyjnego raka trzustki za pomocą planarnego źródła LDR
7 września 2023 zaktualizowane przez: CivaTech Oncology
Wstępne studium wykonalności leczenia resekcyjnego raka trzustki za pomocą trwale wszczepialnego LDR CivaSheet®
Jest to ocena I fazy mająca na celu określenie przydatności nowego urządzenia do brachyterapii, które wykorzystuje aktywne składniki (pallad-103) standardowych urządzeń w nowej konfiguracji.
Badanie to może przynieść korzyści pacjentom z rakiem trzustki kwalifikującym się do resekcji, zmniejszając dawkę promieniowania na sąsiednie krytyczne struktury, jednocześnie podając dawkę terapeutyczną chorej tkance, na przykład na marginesie chirurgicznym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał świadomą zgodę
- Wiek >/= 18 lat
- Biopsja potwierdziła raka gruczołowego trzustki
- Pacjent zdolny do poddania się znieczuleniu
- Pacjent jest kandydatem do operacji
- Pacjent zakwalifikowany do resekcji raka trzustki
- Pacjent będzie miał znany lub podejrzewany bliski/dodatni margines chirurgiczny
- Potwierdzone rozpoznanie resekcyjnego gruczolakoraka trzustki
- Zostanie przepisany standardowy cykl chemioterapii gemcytabiną 1000 mg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent ma chorobę przerzutową
- Pacjent przeszedł wcześniej radioterapię okolicy z powodu oddzielnego nowotworu
- Pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię
- Każdy inny inwazyjny rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
- Nawracające lub wcześniej usunięte guzy
- Alkoholizm/narkomania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant źródła brachyterapii kierunkowej
Pacjenci poddawani zabiegowi whipple'a z powodu raka trzustki otrzymają implant w momencie operacji nowego urządzenia do brachyterapii kierunkowej CivaSheet.
Oczekuje się, że kierunkowy charakter zatwierdzonego przez FDA CivaSheet umożliwi lekarzom bezpieczne zwiększenie dawki promieniowania podawanej na margines chirurgiczny, zmniejszając ryzyko nawrotu bez zwiększania skutków ubocznych promieniowania.
|
Zatwierdzone przez FDA źródło brachyterapii CivaSheet Directional Pd103 to płaskie źródło promieniowania, które w swojej konstrukcji wykorzystuje złotą osłonę.
To urządzenie jest radioaktywne tylko z jednej strony i jest w stanie bezpiecznie dostarczać wysokie dawki promieniowania do obszarów docelowych, nawet jeśli jest umieszczone bezpośrednio w sąsiedztwie wrażliwych, zdrowych tkanek lub struktur krytycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i toksyczność prowadzenia pierwotnej radioterapii za pomocą CivaSheet przy użyciu skali CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Pacjenci z resekcyjnym rakiem trzustki, którzy są poddawani resekcji raka trzustki, będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i toksyczności ocenianej przy użyciu skali CTCAE 4.0.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .