Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne studium wykonalności leczenia resekcyjnego raka trzustki za pomocą planarnego źródła LDR

7 września 2023 zaktualizowane przez: CivaTech Oncology

Wstępne studium wykonalności leczenia resekcyjnego raka trzustki za pomocą trwale wszczepialnego LDR CivaSheet®

Jest to ocena I fazy mająca na celu określenie przydatności nowego urządzenia do brachyterapii, które wykorzystuje aktywne składniki (pallad-103) standardowych urządzeń w nowej konfiguracji. Badanie to może przynieść korzyści pacjentom z rakiem trzustki kwalifikującym się do resekcji, zmniejszając dawkę promieniowania na sąsiednie krytyczne struktury, jednocześnie podając dawkę terapeutyczną chorej tkance, na przykład na marginesie chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał świadomą zgodę
  • Wiek >/= 18 lat
  • Biopsja potwierdziła raka gruczołowego trzustki
  • Pacjent zdolny do poddania się znieczuleniu
  • Pacjent jest kandydatem do operacji
  • Pacjent zakwalifikowany do resekcji raka trzustki
  • Pacjent będzie miał znany lub podejrzewany bliski/dodatni margines chirurgiczny
  • Potwierdzone rozpoznanie resekcyjnego gruczolakoraka trzustki
  • Zostanie przepisany standardowy cykl chemioterapii gemcytabiną 1000 mg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent ma chorobę przerzutową
  • Pacjent przeszedł wcześniej radioterapię okolicy z powodu oddzielnego nowotworu
  • Pacjent przeszedł wcześniej chemioterapię
  • Każdy inny inwazyjny rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Nawracające lub wcześniej usunięte guzy
  • Alkoholizm/narkomania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant źródła brachyterapii kierunkowej
Pacjenci poddawani zabiegowi whipple'a z powodu raka trzustki otrzymają implant w momencie operacji nowego urządzenia do brachyterapii kierunkowej CivaSheet. Oczekuje się, że kierunkowy charakter zatwierdzonego przez FDA CivaSheet umożliwi lekarzom bezpieczne zwiększenie dawki promieniowania podawanej na margines chirurgiczny, zmniejszając ryzyko nawrotu bez zwiększania skutków ubocznych promieniowania.
Urządzenie: CivaSheet
Zatwierdzone przez FDA źródło brachyterapii CivaSheet Directional Pd103 to płaskie źródło promieniowania, które w swojej konstrukcji wykorzystuje złotą osłonę. To urządzenie jest radioaktywne tylko z jednej strony i jest w stanie bezpiecznie dostarczać wysokie dawki promieniowania do obszarów docelowych, nawet jeśli jest umieszczone bezpośrednio w sąsiedztwie wrażliwych, zdrowych tkanek lub struktur krytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i toksyczność prowadzenia pierwotnej radioterapii za pomocą CivaSheet przy użyciu skali CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 1,5 roku
Pacjenci z resekcyjnym rakiem trzustki, którzy są poddawani resekcji raka trzustki, będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i toksyczności ocenianej przy użyciu skali CTCAE 4.0.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CivaTech Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na CivaSheet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj