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Estudio de viabilidad inicial para tratar el cáncer de páncreas resecable con una fuente LDR planar

7 de septiembre de 2023 actualizado por: CivaTech Oncology

Estudio de factibilidad inicial para tratar el cáncer de páncreas resecable con LDR CivaSheet® permanentemente implantable

Esta es una evaluación de Fase I para determinar la utilidad de un nuevo dispositivo de braquiterapia que utiliza componentes activos (Palladium-103) de dispositivos estándar en una configuración novedosa. Este estudio puede beneficiar a los pacientes con cáncer de páncreas resecable al reducir la dosis de radiación a las estructuras críticas adyacentes, mientras se administra una dosis terapéutica al tejido enfermo, como en un margen quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto firmó consentimiento informado
  • Edad >/= 18 años
  • Biopsia confirma cáncer de páncreas adenocarcinoma
  • Paciente capaz de someterse a anestesia.
  • El paciente es un candidato quirúrgico.
  • Paciente seleccionado para someterse a resección de cáncer de páncreas
  • El paciente tendrá margen quirúrgico cerrado/positivo conocido o sospechado
  • Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de páncreas resecable
  • Se prescribirá un ciclo de quimioterapia estándar de Gemcitabina 1000 mg/m2

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • El paciente tiene enfermedad metastásica.
  • El paciente ha recibido radioterapia previa en la región por cáncer separado
  • El paciente ha tenido quimioterapia previa.
  • Cualquier otro cáncer invasivo en los últimos 5 años, excepto piel de células basales
  • Tumores recurrentes o previamente resecados
  • Alcoholismo/abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de fuente de braquiterapia direccional
Los pacientes que se sometan a un procedimiento de Whipple por cáncer de páncreas recibirán un implante en el momento de la cirugía del nuevo dispositivo de braquiterapia direccional CivaSheet. Se espera que la naturaleza direccional de CivaSheet aprobada por la FDA permita a los médicos aumentar la dosis de radiación administrada al margen quirúrgico de manera segura, reduciendo el riesgo de recurrencia sin aumentar los efectos secundarios de la radiación.
Dispositivo: CivaHoja
La fuente de braquiterapia CivaSheet direccional Pd103 aprobada por la FDA es una fuente de radiación plana que utiliza protección de oro en su construcción. Este dispositivo es radiactivo solo en un lado y es capaz de administrar de manera segura altas dosis de radiación a las áreas objetivo, incluso cuando se coloca directamente junto a tejidos sanos sensibles o estructuras críticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y toxicidad de administrar radioterapia primaria con CivaSheet usando la escala CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: 1,5 años
Los pacientes con cáncer de páncreas resecable que se van a someter a una resección del cáncer de páncreas serán monitoreados en cuanto a seguridad y toxicidad según la escala CTCAE 4.0.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CivaTech Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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