Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste haalbaarheidsstudie voor de behandeling van resectabele alvleesklierkanker met een vlakke LDR-bron

7 september 2023 bijgewerkt door: CivaTech Oncology

Eerste haalbaarheidsstudie voor de behandeling van resectabele alvleesklierkanker met de permanent implanteerbare LDR CivaSheet®

Dit is een fase I-evaluatie om het nut te bepalen van een nieuw brachytherapieapparaat dat actieve componenten (Palladium-103) van standaardapparaten in een nieuwe configuratie gebruikt. Deze studie kan gunstig zijn voor resectabele alvleesklierkankerpatiënten door de stralingsdosis naar aangrenzende kritieke structuren te verminderen, terwijl een therapeutische dosis wordt gegeven aan ziek weefsel, zoals bij een chirurgische marge.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Biopsie bevestigde adenocarcinoom pancreaskanker
  • Patiënt in staat om anesthesie te ondergaan
  • Patiënt is een chirurgische kandidaat
  • Patiënt geselecteerd voor resectie van alvleesklierkanker
  • De patiënt heeft een bekende of vermoede dichte/positieve chirurgische marge
  • Bevestigde diagnose van resectabel pancreasadenocarcinoom
  • Zal standaard Gemcitabine 1000 mg/m2 chemotherapiecyclus worden voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënt heeft gemetastaseerde ziekte
  • Patiënt heeft eerder bestraling gehad in de regio voor afzonderlijke kanker
  • Patiënt heeft eerder chemotherapie gehad
  • Elke andere invasieve vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelhuid
  • Terugkerende of eerder gereseceerde tumoren
  • Alcoholisme/drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directioneel Brachytherapie Bronimplantaat
Patiënten die een whipple-procedure voor alvleesklierkanker ondergaan, krijgen een implantaat op het moment van de operatie van het nieuwe CivaSheet directionele brachytherapie-apparaat. Het directionele karakter van de door de FDA goedgekeurde CivaSheet zal artsen naar verwachting in staat stellen de stralingsdosis die aan de chirurgische marge wordt gegeven veilig te verhogen, waardoor het risico op herhaling wordt verminderd zonder de bijwerkingen van straling te vergroten.
Apparaat: CivaSheet
De door de FDA goedgekeurde CivaSheet directionele Pd103 brachytherapiebron is een vlakke stralingsbron die gebruik maakt van gouden afscherming in de constructie. Dit apparaat is slechts aan één kant radioactief en kan veilig hoge doses straling afgeven aan doelgebieden, zelfs wanneer het direct naast gevoelig, gezond weefsel of kritieke structuren wordt geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en toxiciteit van het leveren van primaire bestralingstherapie met CivaSheet met behulp van de CTCAE 4.0-schaal
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Patiënten met resectabele alvleesklierkanker die een resectie van alvleesklierkanker ondergaan, zullen worden gecontroleerd op veiligheid en toxiciteit volgens de CTCAE 4.0-schaal.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CivaTech Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren