Een vergelijking van het intuberende larynxmasker FASTRACH™ en het intuberende larynxmasker Ambu Aura-i™
11 april 2017 bijgewerkt door: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Het intuberende larynxmasker Fastrach™ wordt beschouwd als een gouden standaard voor blinde intubatie en voor vezeloptisch geleide intubatie via een larynxmasker.
Onlangs is er een versie voor eenmalig gebruik van het masker geïntroduceerd.
Het Fastrach larynxmasker voor eenmalig gebruik is beter dan het nieuwe, laaggeprijsde intuberende larynxmasker Ambu Aura-i™ voor eenmalig gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Tachtig patiënten die algemene anesthesie ondergaan met geplande tracheale intubatie voor electieve chirurgische ingrepen, worden in het onderzoek opgenomen na controle op in- en uitsluitingscriteria. Patiënten worden gerandomiseerd naar een LMA-groep voor blinde tracheale intubatie met ofwel een standaard PVC-tracheale tube, of een speciaal voor de LMA Fastrach ontwikkelde tube, waardoor er 4 subgroepen ontstaan.
Na een gestandaardiseerde anesthesie-inductie wordt in elke onderzoeksgroep blinde intubatie uitgevoerd. Verschillende tijdsintervallen worden gedocumenteerd, zoals tijd tot eerste adequate longventilatie, of b.v. tijd voor plaatsing van het larynxmasker. Een crossover-ontwerp wordt uitgevoerd na mislukte intubatie, met behulp van de alternatieve LMA of de andere tracheale tube. LMA-plaatsing wordt gevisualiseerd door glasvezelcontrole.
Een geschat slagingspercentage voor blinde intubatie van 60% in de Aura-i-groep versus 90% in de Fastrach-groep levert een steekproefomvang op van n=38. Om uitvallers te compenseren, zijn in elke groep n=40 proefpersonen ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die geplande algemene anesthesie ondergaan
- geplande tracheale intubatie
- electieve chirurgische ingreep
- 15 tot 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status IV en V
- ernstige pulmonale comorbiditeit (COPD GOLD >III, bronchiale astma)
- indicatie voor snelle inductie
- mondopening (afstand tussen de snijtanden) <3cm
- morbide obesitas (BMI >35kg.m-2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aura-i / Rüsch
Blinde tracheale intubatie: Combinatie van larynxmasker Ambu Aura-i™ met Rüsch Super Safety Silk™ tracheale tube
|
Na mislukte blinde intubatie in de Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™-groep: crossover-ontwerp met gebruik van het Ambu Aura-i™-masker in combinatie met de LMA ETT™ tracheatube
|
|
EXPERIMENTEEL: Aura-i / LMA ETT
Blinde tracheale intubatie: Combinatie van larynxmasker Ambu Aura-i™ met LMA ETT™ tracheale tube
|
Na mislukte blinde intubatie in de Ambu Aura-i™ / LMA ETT-groep: crossover-ontwerp met het Ambu Aura-i™-masker in combinatie met de Rüsch Super Safety Silk™-tracheale tube
|
|
EXPERIMENTEEL: Fastrach / Rusch
Blinde tracheale intubatie: Combinatie van larynxmasker Fastrach™ met Rüsch Super Safety Silk™ tracheale tube
|
Na mislukte blinde intubatie in de FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™-groep: crossover-ontwerp met gebruik van het FASTRACH™-masker in combinatie met de LMA ETT™-slang
|
|
EXPERIMENTEEL: Fastrach/LMA ETT
Blinde tracheale intubatie: combinatie van larynxmasker Fastrach™ met LMA ETT™ tracheale tube
|
Na mislukte blinde intubatie in de FASTRACH™ / LMA ETT™-groep: crossover-ontwerp met het FASTRACH™-masker in combinatie met de Rüsch Super Safety Silk™-slang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van blinde intubatie
Tijdsspanne: door afronding van de studie; tijdsbestek voor individuele studiepatiënt: twee pogingen van blinde tracheale intubatie peri-interventioneel, tijd maximaal 300 seconden
|
algemeen succespercentage van blinde tracheale intubatie binnen twee pogingen met ofwel het FASTRACH™ larynxmasker of het Ambu Aura-i™ larynxmasker
|
door afronding van de studie; tijdsbestek voor individuele studiepatiënt: twee pogingen van blinde tracheale intubatie peri-interventioneel, tijd maximaal 300 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
invloed van tracheatubes
Tijdsspanne: door afronding van de studie; tijdsbestek voor individuele studiepatiënt: twee pogingen van blinde tracheale intubatie peri-interventioneel, tijd maximaal 300 seconden
|
invloed van slagingspercentages van blinde tracheale intubatie met verschillende tracheale tubes (Rüsch of LMA-ETT)
|
door afronding van de studie; tijdsbestek voor individuele studiepatiënt: twee pogingen van blinde tracheale intubatie peri-interventioneel, tijd maximaal 300 seconden
|
|
gelijkwaardigheid van de larynxmaskers met betrekking tot vezeloptische visualisatie
Tijdsspanne: door afronding van de studie; na het plaatsen van het larynxmasker en het controleren op luchtweglekdruk, wordt binnen 60 seconden glasvezelvisualisatie uitgevoerd
|
vezeloptische controle van de plaatsing van het larynxmasker (Fastrach en Aura-i); de positie van het strottenhoofd ten opzichte van de larynxmanchet en maskeropening wordt gevisualiseerd en gecategoriseerd als "juist", "laterale deviatie", "epiglottische neerwaartse vouw" of "niet te beoordelen"; bovendien wordt het zicht op het strottenhoofd vergelijkbaar met de Cormack/Lehane-score geregistreerd
|
door afronding van de studie; na het plaatsen van het larynxmasker en het controleren op luchtweglekdruk, wordt binnen 60 seconden glasvezelvisualisatie uitgevoerd
|
|
subjectieve handlingscore
Tijdsspanne: door afronding van de studie; het hanteren van de larynxmaskers bij de eerste plaatsingspoging binnen 60 seconden; direct na het plaatsen van larynxmaskers en vóór glasvezelvisualisatie wordt de subjectieve hanteringsscore gedocumenteerd zoals hierboven beschreven
|
subjectieve hanteringsscore voor de twee vergeleken larynxmaskers, beoordeeld als uitstekend (1) - slecht (4)
|
door afronding van de studie; het hanteren van de larynxmaskers bij de eerste plaatsingspoging binnen 60 seconden; direct na het plaatsen van larynxmaskers en vóór glasvezelvisualisatie wordt de subjectieve hanteringsscore gedocumenteerd zoals hierboven beschreven
|
|
verschillen in luchtweglekdruk
Tijdsspanne: door afronding van de studie; direct na het plaatsen van het larynxmasker en het controleren op juiste positionering, wordt ALP binnen 60 seconden gedocumenteerd
|
verschillen in luchtweglekdruk (ALP) van de twee vergeleken larynxmaskers, in cm H2O; aanwezigheid van hoorbare lekkage evenals de afwezigheid van overeenkomstige druktoename op de monitor geregistreerd door de APL-klep in te stellen op 40 cm H2O, en verse gasstroom op 3 l/min
|
door afronding van de studie; direct na het plaatsen van het larynxmasker en het controleren op juiste positionering, wordt ALP binnen 60 seconden gedocumenteerd
|
|
incidentie van postoperatieve keelpijn en heesheid
Tijdsspanne: interview met de patiënt 24 uur na de procedure
|
incidentie van postoperatieve keelpijn en heesheid, evenals slikproblemen zoals gerapporteerd door de studiepatiënten ("geen", "matig", "ernstig")
|
interview met de patiënt 24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AZ 107/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beheer van de luchtweg
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFocus van studie is het onderwijzen van Cris Resource ManagementCanada
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendHiv-risicovermindering | Aandacht Controle Case ManagementVerenigde Staten
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend