Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intuboivan kurkunpään maskin FASTRACH™ ja intuboivan kurkunpään maskin Ambu Aura-i™ vertailu

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Intuboivaa kurkunpään maskia Fastrach™ pidetään kultaisena standardina sokean intubaatiossa sekä kuituoptisesti ohjatussa intubaatiossa kurkunpään maskin kautta. Äskettäin maskista on julkaistu kertakäyttöinen versio. Fastrachin kertakäyttöinen kurkunpäämaski on parempi verrattuna uuteen, edulliseen kertakäyttöiseen intuboivaan kurkunpään maskiin Ambu Aura-i™.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdeksankymmentä potilasta, joille tehdään yleisanestesia ja suunnitteilla oleva henkitorven intubaatio elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä varten, otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu. Potilaat satunnaistetaan joko LMA-ryhmään sokeaa henkitorvi-intubaatiota varten joko tavallisella PVC-henkitorven putkella tai erityisesti LMA Fastrach -letkua varten, jolloin saadaan 4 alaryhmää.

Standardoidun anestesian induktion jälkeen kussakin tutkimusryhmässä suoritetaan sokkointubaatio. Eri aikavälit dokumentoidaan, kuten aika ensimmäiseen riittävään keuhkojen ventilaatioon tai f.e. kurkunpään maskin asettamisen aika. Crossover-suunnittelu suoritetaan epäonnistuneen intuboinnin jälkeen käyttämällä vaihtoehtoista LMA:ta tai toista henkitorviputkea. LMA-sijoittelu visualisoidaan kuituoptisella ohjauksella.

Arvioitu sokean intuboinnin onnistumisprosentti Aura-i-ryhmässä on 60 % ja Fastrach-ryhmän 90 %, jolloin otoskoko on n = 38. Keskeytysten kompensoimiseksi kuhunkin ryhmään otetaan n = 40 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään suunniteltu yleisanestesia
  • suunniteltu henkitorven intubaatio
  • valinnainen kirurginen toimenpide
  • 15-80 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila IV ja V
  • vaikea keuhkojen samanaikainen sairaus (COPD GOLD > III, keuhkoastma)
  • indikaatio nopean sekvenssin induktiolle
  • suun aukko (etsien välinen etäisyys) <3 cm
  • sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35 kg.m-2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aura-i / Rüsch
Sokea henkitorven intubaatio: kurkunpään naamion Ambu Aura-i™ yhdistelmä Rüsch Super Safety Silk™ henkitorviputken kanssa
Laite: Crossover Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™
Epäonnistuneen sokean intuboinnin jälkeen Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™ -ryhmässä: crossover-suunnittelu käyttäen Ambu Aura-i™ -naamaria yhdessä LMA ETT™ henkitorviputken kanssa
KOKEELLISTA: Aura-i / LMA ETT
Sokea henkitorven intubaatio: kurkunpään naamion Ambu Aura-i™ ja LMA ETT™ henkitorviputken yhdistelmä
Laite: Crossover Ambu Aura-i™ / LMA ETT™
Epäonnistuneen sokean intuboinnin jälkeen Ambu Aura-i™ / LMA ETT -ryhmässä: crossover-suunnittelu käyttäen Ambu Aura-i™ maskia yhdessä Rüsch Super Safety Silk™ henkitorviputken kanssa
KOKEELLISTA: Fastrach / Rüsch
Sokea henkitorven intubaatio: kurkunpään Fastrach™-naamion ja Rüsch Super Safety Silk™ henkitorven putken yhdistelmä
Laite: Crossover FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™
Epäonnistuneen sokean intuboinnin jälkeen FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™ -ryhmässä: crossover-suunnittelu käyttäen FASTRACH™-naamaria yhdessä LMA ETT™ -putken kanssa
KOKEELLISTA: Fastrach / LMA ETT
Sokea henkitorven intubaatio: kurkunpään Fastrach™-naamion ja LMA ETT™ henkitorven putken yhdistelmä
Laite: Crossover FASTRACH™ / LMA ETT™
Epäonnistuneen sokean intuboinnin jälkeen FASTRACH™ / LMA ETT™ -ryhmässä: crossover-suunnittelu käyttäen FASTRACH™-naamaria yhdessä Rüsch Super Safety Silk™ -putken kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sokean intuboinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; aikakehys yksittäiselle tutkimuspotilaalle: kaksi sokean henkitorven intubaatioyritystä interventiovaiheessa, aika enintään 300 sekuntia
sokean henkitorven intuboinnin onnistumisaste kahdessa yrityksessä joko FASTRACH™ kurkunpäämaskia tai Ambu Aura-i™ kurkunpään maskia käyttäen
opintojen suorittamisen kautta; aikakehys yksittäiselle tutkimuspotilaalle: kaksi sokean henkitorven intubaatioyritystä interventiovaiheessa, aika enintään 300 sekuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
henkitorven putkien vaikutus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; aikakehys yksittäiselle tutkimuspotilaalle: kaksi sokean henkitorven intubaatioyritystä interventiovaiheessa, aika enintään 300 sekuntia
vaikutus sokean henkitorven intuboinnin onnistumisasteisiin käyttämällä erilaisia ​​henkitorviputkia (Rüsch tai LMA-ETT)
opintojen suorittamisen kautta; aikakehys yksittäiselle tutkimuspotilaalle: kaksi sokean henkitorven intubaatioyritystä interventiovaiheessa, aika enintään 300 sekuntia
kurkunpään maskien vastaavuus kuituoptisen visualisoinnin suhteen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; kurkunpään maskin asettamisen ja hengitysteiden vuotopaineen tarkistamisen jälkeen kuituoptinen visualisointi suoritetaan 60 sekunnissa
kurkunpään maskin sijoittelun kuituoptinen ohjaus (Fastrach ja Aura-i); kurkunpään asento kurkunpään mansetin ja maskin aukkoon nähden visualisoidaan ja luokitellaan "oikeaksi", "sivupoikkeamaksi", "epiglottiseksi alaslaskostukseksi" tai "ei arvioitavissa olevaksi"; lisäksi tallennetaan Cormack/Lehane-pisteisiin verrattavissa oleva näkymä kurkunpäästä
opintojen suorittamisen kautta; kurkunpään maskin asettamisen ja hengitysteiden vuotopaineen tarkistamisen jälkeen kuituoptinen visualisointi suoritetaan 60 sekunnissa
subjektiivinen käsittelypiste
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; kurkunpään maskien käsittely ensimmäisen sijoitusyrityksen aikana 60 sekunnin sisällä; heti kurkunpäämaskien asettamisen jälkeen ja ennen kuituoptista visualisointia subjektiivinen käsittelytulos dokumentoidaan kuten yllä
subjektiivinen käsittelypiste kahdelle vertaillulle kurkunpään maskille, arvioitu erinomaiseksi (1) - huonoksi (4)
opintojen suorittamisen kautta; kurkunpään maskien käsittely ensimmäisen sijoitusyrityksen aikana 60 sekunnin sisällä; heti kurkunpäämaskien asettamisen jälkeen ja ennen kuituoptista visualisointia subjektiivinen käsittelytulos dokumentoidaan kuten yllä
hengitysteiden vuotopaineen erot
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; heti kurkunpään maskin asettamisen ja oikean asennon tarkistamisen jälkeen, ALP dokumentoidaan 60 sekunnissa
erot hengitysteiden vuotopaineessa (ALP) kahdessa verratussa kurkunpään maskissa, cm H2O; äänivuoto sekä vastaavan paineen nousun puuttuminen näytössä kirjataan asettamalla APL-venttiili arvoon 40 cm H2O ja tuorekaasuvirtaus 3 l/min
opintojen suorittamisen kautta; heti kurkunpään maskin asettamisen ja oikean asennon tarkistamisen jälkeen, ALP dokumentoidaan 60 sekunnissa
leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ja käheyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: potilashaastattelu 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ja käheyden sekä nielemisvaikeuden ilmaantuvuus tutkimuspotilaiden raportoimana ("ei mitään", "kohtalainen", "vaikea")
potilashaastattelu 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Yhteistyökumppanit

University of Kiel

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ 107/02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmateiden hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa