Un confronto tra la maschera laringea per intubazione FASTRACH™ e la maschera laringea per intubazione Ambu Aura-i™
11 aprile 2017 aggiornato da: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
La maschera laringea per intubazione Fastrach™ è considerata un gold standard per l'intubazione alla cieca e per l'intubazione guidata da fibre ottiche tramite una maschera laringea.
Di recente è stata introdotta una versione monouso della maschera.
La maschera laringea monouso Fastrach è ben paragonata alla nuova maschera laringea per intubazione monouso economica Ambu Aura-i™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Ottanta pazienti sottoposti ad anestesia generale con intubazione tracheale pianificata per procedure chirurgiche elettive sono stati arruolati nello studio dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti vengono randomizzati in uno dei gruppi LMA per l'intubazione tracheale alla cieca con un tubo tracheale in PVC standard o un tubo sviluppato appositamente per LMA Fastrach, ottenendo 4 sottogruppi.
Dopo un'induzione dell'anestesia standardizzata, in ogni gruppo di studio viene eseguita l'intubazione alla cieca. Sono documentati diversi intervalli di tempo, come il tempo per la prima adeguata ventilazione polmonare, o ad es. tempo per il posizionamento della maschera laringea. Dopo un'intubazione fallita, viene eseguito un disegno incrociato, utilizzando la LMA alternativa o l'altro tubo tracheale. Il posizionamento della LMA è visualizzato mediante controllo a fibre ottiche.
Un tasso di successo stimato per l'intubazione alla cieca del 60% nel gruppo Aura-i rispetto al 90% nel gruppo Fastrach produce una dimensione del campione di n= 38. Per compensare gli abbandoni, in ogni gruppo sono arruolati n=40 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti ad anestesia generale programmata
- intubazione tracheale programmata
- procedura chirurgica elettiva
- Dai 15 agli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA IV e V
- comorbilità polmonare grave (COPD GOLD >III, asma bronchiale)
- indicazione per l'induzione a sequenza rapida
- apertura della bocca (distanza interincisiva) <3 cm
- obesità patologica (BMI >35kg.m-2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Aura-i / Rüsch
Intubazione tracheale alla cieca: combinazione di maschera laringea Ambu Aura-i™ con tubo tracheale Rüsch Super Safety Silk™
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Dopo un'intubazione alla cieca non riuscita nel gruppo Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™: design crossover utilizzando la maschera Ambu Aura-i™ in combinazione con il tubo tracheale LMA ETT™
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SPERIMENTALE: Aura-i / LMA ETT
Intubazione tracheale alla cieca: combinazione di maschera laringea Ambu Aura-i™ con tubo tracheale LMA ETT™
|
Dopo un'intubazione alla cieca non riuscita nel gruppo Ambu Aura-i™ / LMA ETT: design crossover utilizzando la maschera Ambu Aura-i™ in combinazione con il tubo tracheale Rüsch Super Safety Silk™
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SPERIMENTALE: Fastrach / Rüsch
Intubazione tracheale alla cieca: combinazione della maschera laringea Fastrach™ con il tubo tracheale Rüsch Super Safety Silk™
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Dopo intubazione alla cieca non riuscita nel gruppo FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™: design incrociato utilizzando la maschera FASTRACH™ in combinazione con il tubo LMA ETT™
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|
SPERIMENTALE: Fastrach / LMA ETT
Intubazione tracheale alla cieca: combinazione di maschera laringea Fastrach™ con tubo tracheale LMA ETT™
|
Dopo un'intubazione alla cieca non riuscita nel gruppo FASTRACH™ / LMA ETT™: design crossover utilizzando la maschera FASTRACH™ in combinazione con il tubo Rüsch Super Safety Silk™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di successo dell'intubazione alla cieca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; lasso di tempo per il singolo paziente dello studio: due tentativi di intubazione tracheale alla cieca peri-interventistica, tempo massimo di 300 secondi
|
tasso complessivo di successo dell'intubazione tracheale alla cieca entro due tentativi utilizzando la maschera laringea FASTRACH™ o la maschera laringea Ambu Aura-i™
|
attraverso il completamento degli studi; lasso di tempo per il singolo paziente dello studio: due tentativi di intubazione tracheale alla cieca peri-interventistica, tempo massimo di 300 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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influenza dei tubi tracheali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; lasso di tempo per il singolo paziente dello studio: due tentativi di intubazione tracheale alla cieca peri-interventistica, tempo massimo di 300 secondi
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influenza delle percentuali di successo dell'intubazione tracheale alla cieca utilizzando diversi tubi tracheali (Rüsch o LMA-ETT)
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attraverso il completamento degli studi; lasso di tempo per il singolo paziente dello studio: due tentativi di intubazione tracheale alla cieca peri-interventistica, tempo massimo di 300 secondi
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equivalenza delle maschere laringee per quanto riguarda la visualizzazione a fibre ottiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; dopo aver posizionato la maschera laringea e controllato la pressione di perdita delle vie aeree, la visualizzazione a fibre ottiche viene eseguita entro 60 secondi
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controllo a fibre ottiche del posizionamento della maschera laringea (Fastrach e Aura-i); la posizione della laringe relativa alla cuffia laringea e all'apertura della maschera è visualizzata e classificata come "corretta", "deviazione laterale", "ripiegamento epiglottico verso il basso" o "non valutabile"; inoltre, viene registrata la vista sulla laringe paragonabile al punteggio Cormack/Lehane
|
attraverso il completamento degli studi; dopo aver posizionato la maschera laringea e controllato la pressione di perdita delle vie aeree, la visualizzazione a fibre ottiche viene eseguita entro 60 secondi
|
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punteggio di gestione soggettivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; la manipolazione delle maschere laringee durante il primo tentativo di posizionamento entro 60 secondi; subito dopo aver posizionato le maschere laringee e prima della visualizzazione a fibre ottiche, il punteggio di manipolazione soggettiva è documentato come sopra
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punteggio di manipolazione soggettivo per le due maschere laringee confrontate, valutato come eccellente (1) - scarso (4)
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attraverso il completamento degli studi; la manipolazione delle maschere laringee durante il primo tentativo di posizionamento entro 60 secondi; subito dopo aver posizionato le maschere laringee e prima della visualizzazione a fibre ottiche, il punteggio di manipolazione soggettiva è documentato come sopra
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differenze nella pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; subito dopo aver posizionato la maschera laringea e verificato il corretto posizionamento, l'ALP viene documentato entro 60 secondi
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differenze nella pressione di perdita delle vie aeree (ALP) delle due maschere laringee confrontate, in cm H2O; presenza di perdite udibili nonché assenza di aumento di pressione corrispondente sul monitor registrato impostando la valvola APL a 40 cm H2O e flusso di gas fresco a 3 l/min
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attraverso il completamento degli studi; subito dopo aver posizionato la maschera laringea e verificato il corretto posizionamento, l'ALP viene documentato entro 60 secondi
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incidenza di mal di gola postoperatorio e raucedine
Lasso di tempo: colloquio con il paziente 24 ore dopo la procedura
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incidenza di mal di gola postoperatorio e raucedine nonché difficoltà a deglutire come riportato dai pazienti dello studio ("nessuno", "moderato", "grave")
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colloquio con il paziente 24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 luglio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZ 107/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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