Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intubační laryngeální masky FASTRACH™ a intubační laryngeální masky Ambu Aura-i™

11. dubna 2017 aktualizováno: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Intubační laryngeální maska ​​Fastrach™ je považována za zlatý standard pro slepou intubaci i pro intubaci naváděnou optickým vláknem prostřednictvím laryngeální masky. Nedávno byla představena verze masky na jedno použití. Jednorázová laryngeální maska ​​Fastrach je výhodná ve srovnání s novou, levnou jednorázovou intubační laryngeální maskou Ambu Aura-i™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení je do studie zařazeno 80 pacientů podstupujících celkovou anestezii s plánovanou tracheální intubací pro elektivní chirurgické výkony. Pacienti jsou randomizováni buď do LMA skupiny pro slepou tracheální intubaci buď se standardní PVC tracheální trubicí, nebo specificky pro LMA vyvinutou Fastrachovou trubicí, čímž se získají 4 podskupiny.

Po standardní indukci anestezie se v každé studijní skupině provede slepá intubace. Jsou dokumentovány různé časové intervaly, jako je čas do první adekvátní plicní ventilace nebo např. čas na umístění laryngeální masky. Zkřížený design se provádí po neúspěšné intubaci pomocí alternativní LMA nebo jiné tracheální trubice. Umístění LMA je vizualizováno pomocí optického ovládání.

Odhadovaná úspěšnost slepé intubace 60 % ve skupině Aura-i oproti 90 % ve skupině Fastrach dává velikost vzorku n = 38. Pro kompenzaci výpadků je do každé skupiny zařazeno n=40 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující plánovanou celkovou anestezii
  • plánovaná tracheální intubace
  • elektivní chirurgický zákrok
  • 15 až 80 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav ASA IV a V
  • těžká plicní komorbidita (COPD GOLD >III, bronchiální astma)
  • indikace pro rychlou indukci
  • otvor úst (vzdálenost mezi řezáky) <3 cm
  • morbidní obezita (BMI >35kg.m-2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aura-i / Rüsch
Slepá tracheální intubace: Kombinace laryngeální masky Ambu Aura-i™ s tracheální trubicí Rüsch Super Safety Silk™
Přístroj: Crossover Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™
Po neúspěšné slepé intubaci ve skupině Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™: crossover design s použitím masky Ambu Aura-i™ v kombinaci s tracheální trubicí LMA ETT™
EXPERIMENTÁLNÍ: Aura-i / LMA ETT
Slepá tracheální intubace: Kombinace laryngeální masky Ambu Aura-i™ s tracheální trubicí LMA ETT™
Přístroj: Crossover Ambu Aura-i™ / LMA ETT™
Po neúspěšné slepé intubaci ve skupině Ambu Aura-i™ / LMA ETT: crossover design s použitím masky Ambu Aura-i™ v kombinaci s tracheální trubicí Rüsch Super Safety Silk™
EXPERIMENTÁLNÍ: Fastrach / Rüsch
Slepá tracheální intubace: Kombinace laryngeální masky Fastrach™ s tracheální trubicí Rüsch Super Safety Silk™
Přístroj: Crossover FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™
Po neúspěšné slepé intubaci ve skupině FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™: crossover design s použitím masky FASTRACH™ v kombinaci s trubicí LMA ETT™
EXPERIMENTÁLNÍ: Fastrach / LMA ETT
Slepá tracheální intubace: Kombinace laryngeální masky Fastrach™ s tracheální trubicí LMA ETT™
Přístroj: Crossover FASTRACH™ / LMA ETT™
Po neúspěšné slepé intubaci ve skupině FASTRACH™ / LMA ETT™: crossover design s použitím masky FASTRACH™ v kombinaci s hadicí Rüsch Super Safety Silk™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost slepé intubace
Časové okno: dokončením studia; časový rámec pro individuálního studovaného pacienta: dva pokusy o slepou tracheální intubaci periintervenční, doba maximálně 300 sekund
celková úspěšnost slepé tracheální intubace během dvou pokusů s použitím laryngeální masky FASTRACH™ nebo laryngeální masky Ambu Aura-i™
dokončením studia; časový rámec pro individuálního studovaného pacienta: dva pokusy o slepou tracheální intubaci periintervenční, doba maximálně 300 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv tracheálních trubic
Časové okno: dokončením studia; časový rámec pro individuálního studovaného pacienta: dva pokusy o slepou tracheální intubaci periintervenční, doba maximálně 300 sekund
vliv na úspěšnost slepé tracheální intubace s použitím různých tracheálních trubic (Rüsch nebo LMA-ETT)
dokončením studia; časový rámec pro individuálního studovaného pacienta: dva pokusy o slepou tracheální intubaci periintervenční, doba maximálně 300 sekund
ekvivalence laryngeálních masek s ohledem na fibrooptickou vizualizaci
Časové okno: dokončením studia; po nasazení laryngeální masky a kontrole tlaku úniku v dýchacích cestách se do 60 sekund provede vizualizace vláknem
fibreoptická kontrola umístění laryngeální masky (Fastrach a Aura-i); poloha hrtanu vzhledem k laryngeální manžetě a otvoru masky je vizualizována a kategorizována jako „správná“, „laterální odchylka“, „epiglotické skládání dolů“ nebo „nehodnotitelné“; navíc je zaznamenán pohled na hrtan srovnatelný s Cormack/Lehane skóre
dokončením studia; po nasazení laryngeální masky a kontrole tlaku úniku v dýchacích cestách se do 60 sekund provede vizualizace vláknem
subjektivní skóre manipulace
Časové okno: dokončením studia; manipulace s laryngeálními maskami během prvního pokusu o umístění do 60 sekund; přímo po umístění laryngeálních masek a před fibrooptickou vizualizací je subjektivní skóre manipulace zdokumentováno, jak je uvedeno výše
subjektivní skóre manipulace pro dvě porovnávané laryngeální masky, hodnoceno jako vynikající (1) - špatné (4)
dokončením studia; manipulace s laryngeálními maskami během prvního pokusu o umístění do 60 sekund; přímo po umístění laryngeálních masek a před fibrooptickou vizualizací je subjektivní skóre manipulace zdokumentováno, jak je uvedeno výše
rozdíly v tlaku úniku dýchacích cest
Časové okno: dokončením studia; ihned po nasazení laryngeální masky a kontrole správného umístění je ALP zdokumentována do 60 sekund
rozdíly v tlaku úniku dýchacích cest (ALP) dvou porovnávaných laryngeálních masek v cm H2O; přítomnost slyšitelného úniku a také nepřítomnost odpovídajícího zvýšení tlaku na monitoru zaznamenaná nastavením ventilu APL na 40 cm H2O a průtok čerstvého plynu rychlostí 3 l/min.
dokončením studia; ihned po nasazení laryngeální masky a kontrole správného umístění je ALP zdokumentována do 60 sekund
výskyt pooperačních bolestí v krku a chrapotu
Časové okno: rozhovor s pacientem 24 hodin po zákroku
výskyt pooperačních bolestí v krku a chrapot, stejně jako potíže s polykáním, jak uvádějí pacienti ve studii („žádné“, „střední“, „závažné“)
rozhovor s pacientem 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Spolupracovníci

University of Kiel

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AZ 107/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit