Comparación de la máscara laríngea para intubación FASTRACH™ y la máscara laríngea para intubación Ambu Aura-i™
11 de abril de 2017 actualizado por: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
La máscara laríngea para intubación Fastrach™ se considera un estándar de oro para la intubación a ciegas, así como para la intubación guiada por fibra óptica a través de una máscara laríngea.
Recientemente, se introdujo una versión de uso único de la máscara.
La máscara laríngea de un solo uso Fastrach se compara con la nueva máscara laríngea de intubación de un solo uso de bajo precio Ambu Aura-i™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ochenta pacientes sometidos a anestesia general con intubación traqueal planificada para procedimientos quirúrgicos electivos se inscribieron en el estudio después de verificar los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes se aleatorizan a cualquiera de los grupos de LMA para la intubación traqueal a ciegas con un tubo traqueal de PVC estándar o un tubo desarrollado específicamente para LMA Fastrach, lo que da como resultado 4 subgrupos.
Después de una inducción anestésica estandarizada, se realiza una intubación a ciegas en cada grupo de estudio. Se documentan diferentes intervalos de tiempo, como el tiempo hasta la primera ventilación pulmonar adecuada, o p.e. tiempo para la colocación de la máscara laríngea. Se realiza un diseño cruzado después de una intubación fallida, utilizando la LMA alternativa o el otro tubo traqueal. La colocación de LMA se visualiza mediante control de fibra óptica.
Una tasa de éxito estimada para la intubación a ciegas del 60 % en el grupo Aura-i frente al 90 % en el grupo Fastrach produce un tamaño de muestra de n = 38. Para compensar los abandonos, se inscriben n=40 sujetos en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a anestesia general planificada
- intubación traqueal planificada
- procedimiento quirúrgico electivo
- 15 a 80 años de edad
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA IV y V
- comorbilidad pulmonar grave (EPOC GOLD >III, asma bronquial)
- indicación para la inducción de secuencia rápida
- Apertura de la boca (distancia entre incisivos) <3cm
- obesidad mórbida (IMC >35kg.m-2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aura-i / Rüsch
Intubación traqueal a ciegas: combinación de máscara laríngea Ambu Aura-i™ con tubo traqueal Rüsch Super Safety Silk™
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Después de una intubación a ciegas fallida en el grupo Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™: diseño cruzado usando la máscara Ambu Aura-i™ en combinación con el tubo traqueal LMA ETT™
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EXPERIMENTAL: Aura-i / LMA TET
Intubación traqueal a ciegas: combinación de máscara laríngea Ambu Aura-i™ con tubo traqueal LMA ETT™
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Después de una intubación a ciegas fallida en el grupo Ambu Aura-i™ / LMA ETT: diseño cruzado usando la máscara Ambu Aura-i™ en combinación con el tubo traqueal Rüsch Super Safety Silk™
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EXPERIMENTAL: Fastrach / Rüsch
Intubación traqueal a ciegas: combinación de máscara laríngea Fastrach™ con tubo traqueal Rüsch Super Safety Silk™
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Después de una intubación a ciegas fallida en el grupo FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™: diseño cruzado usando la máscara FASTRACH™ en combinación con el tubo LMA ETT™
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EXPERIMENTAL: TET Fastrach/LMA
Intubación traqueal a ciegas: combinación de máscara laríngea Fastrach™ con tubo traqueal LMA ETT™
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Después de una intubación a ciegas fallida en el grupo FASTRACH™ / LMA ETT™: diseño cruzado usando la máscara FASTRACH™ en combinación con el tubo Rüsch Super Safety Silk™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de la intubación a ciegas
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; marco de tiempo para el paciente de estudio individual: dos intentos de intubación traqueal a ciegas periintervencionista, tiempo máximo de 300 segundos
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tasa general de éxito de la intubación traqueal a ciegas en dos intentos usando la máscara laríngea FASTRACH™ o la máscara laríngea Ambu Aura-i™
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a través de la finalización del estudio; marco de tiempo para el paciente de estudio individual: dos intentos de intubación traqueal a ciegas periintervencionista, tiempo máximo de 300 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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influencia de los tubos traqueales
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; marco de tiempo para el paciente de estudio individual: dos intentos de intubación traqueal a ciegas periintervencionista, tiempo máximo de 300 segundos
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influencia de las tasas de éxito de la intubación traqueal a ciegas utilizando diferentes tubos traqueales (Rüsch o LMA-ETT)
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a través de la finalización del estudio; marco de tiempo para el paciente de estudio individual: dos intentos de intubación traqueal a ciegas periintervencionista, tiempo máximo de 300 segundos
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equivalencia de las máscaras laríngeas respecto a la visualización por fibra óptica
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; después de colocar la máscara laríngea y verificar la presión de fuga de las vías respiratorias, la visualización de fibra óptica se realiza dentro de los 60 segundos
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control de fibra óptica de la colocación de la máscara laríngea (Fastrach y Aura-i); la posición de la laringe en relación con el manguito laríngeo y la abertura de la máscara se visualiza y clasifica como "correcta", "desviación lateral", "plegamiento epiglótico hacia abajo" o "no evaluable"; además, se registra la vista sobre la laringe comparable a la puntuación de Cormack/Lehane
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a través de la finalización del estudio; después de colocar la máscara laríngea y verificar la presión de fuga de las vías respiratorias, la visualización de fibra óptica se realiza dentro de los 60 segundos
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puntaje de manejo subjetivo
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; el manejo de las máscaras laríngeas durante el primer intento de colocación dentro de los 60 segundos; directamente después de colocar máscaras laríngeas y antes de la visualización de fibra óptica, la puntuación de manejo subjetivo se documenta como se indicó anteriormente
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puntaje de manejo subjetivo para las dos máscaras laríngeas comparadas, calificado como excelente (1) - pobre (4)
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a través de la finalización del estudio; el manejo de las máscaras laríngeas durante el primer intento de colocación dentro de los 60 segundos; directamente después de colocar máscaras laríngeas y antes de la visualización de fibra óptica, la puntuación de manejo subjetivo se documenta como se indicó anteriormente
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diferencias en la presión de fuga de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; Inmediatamente después de colocar la máscara laríngea y verificar que esté en la posición correcta, la ALP se documenta en 60 segundos.
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diferencias en la presión de fuga de la vía aérea (ALP) de las dos máscaras laríngeas comparadas, en cm H2O; presencia de fugas audibles, así como la ausencia del aumento de presión correspondiente en el monitor registrado ajustando la válvula APL a 40 cm H2O y el flujo de gas fresco a 3 l/min
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a través de la finalización del estudio; Inmediatamente después de colocar la máscara laríngea y verificar que esté en la posición correcta, la ALP se documenta en 60 segundos.
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incidencia de dolor de garganta postoperatorio y ronquera
Periodo de tiempo: entrevista con el paciente 24 horas después del procedimiento
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incidencia de dolor de garganta y ronquera postoperatoria, así como dificultad para tragar según lo informado por los pacientes del estudio ("ninguno", "moderado", "grave")
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entrevista con el paciente 24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de julio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AZ 107/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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