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Ein Vergleich der Intubations-Larynxmaske FASTRACH™ und der Intubations-Larynxmaske Ambu Aura-i™

11. April 2017 aktualisiert von: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Die intubierende Larynxmaske Fastrach™ gilt als Goldstandard für die blinde Intubation sowie für die glasfasergeführte Intubation über eine Larynxmaske. Kürzlich wurde eine Einwegversion der Maske eingeführt. Die Fastrach Einweg-Larynxmaske ist im Vergleich zur neuen, preisgünstigen Einweg-Intubations-Larynxmaske Ambu Aura-i™ ein echter Knaller.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtzig Patienten, die sich einer Vollnarkose mit geplanter trachealer Intubation für elektive chirurgische Eingriffe unterziehen, werden nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert entweder einer LMA-Gruppe für eine blinde Trachealintubation entweder mit einem Standard-PVC-Trachealtubus oder einem speziell für die LMA von Fastrach entwickelten Tubus zugeteilt, was 4 Untergruppen ergibt.

Nach einer standardisierten Narkoseeinleitung wird in jeder Studiengruppe eine Blindintubation durchgeführt. Es werden verschiedene Zeitintervalle dokumentiert, wie z. B. Zeit bis zur ersten adäquaten Lungenbeatmung oder z.B. Zeit für die Platzierung der Larynxmaske. Nach erfolgloser Intubation wird ein Crossover-Design mit der alternativen LMA oder dem anderen Trachealtubus durchgeführt. Die LMA-Platzierung wird durch faseroptische Kontrolle visualisiert.

Eine geschätzte Erfolgsrate für blinde Intubation von 60 % in der Aura-i-Gruppe gegenüber 90 % in der Fastrach-Gruppe ergibt eine Stichprobengröße von n = 38. Um Studienabbrecher zu kompensieren, werden in jeder Gruppe n=40 Probanden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer geplanten Vollnarkose unterziehen
  • geplante Trachealintubation
  • elektiver chirurgischer Eingriff
  • 15 bis 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Körperstatus IV und V
  • schwere pulmonale Komorbidität (COPD GOLD >III, Asthma bronchiale)
  • Indikation zur Schnellsequenzinduktion
  • Mundöffnung (Zwischenschneidezahnabstand) <3cm
  • krankhafte Fettleibigkeit (BMI >35kg.m-2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aura-i / Rüsch
Blinde Trachealintubation: Kombination aus Larynxmaske Ambu Aura-i™ mit Rüsch Super Safety Silk™ Trachealtubus
Gerät: Crossover Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™
Nach erfolgloser Blindintubation in der Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™ Gruppe: Crossover-Design mit der Ambu Aura-i™ Maske in Kombination mit dem LMA ETT™ Trachealtubus
EXPERIMENTAL: Aura-i / LMA ETT
Blinde Trachealintubation: Kombination aus Larynxmaske Ambu Aura-i™ mit LMA ETT™ Trachealtubus
Gerät: Crossover Ambu Aura-i™ / LMA ETT™
Nach erfolgloser Blindintubation in der Ambu Aura-i™ / LMA ETT Gruppe: Crossover-Design mit der Ambu Aura-i™ Maske in Kombination mit dem Rüsch Super Safety Silk™ Trachealtubus
EXPERIMENTAL: Fastrach/Rüsch
Blinde Trachealintubation: Kombination aus Larynxmaske Fastrach™ mit Rüsch Super Safety Silk™ Trachealtubus
Gerät: Kreuzung FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™
Nach erfolgloser Blindintubation in der FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™ Gruppe: Crossover-Design mit der FASTRACH™ Maske in Kombination mit dem LMA ETT™ Tubus
EXPERIMENTAL: Fastrach / LMA ETT
Blinde Trachealintubation: Kombination aus Larynxmaske Fastrach™ mit LMA ETT™ Trachealtubus
Gerät: Frequenzweiche FASTRACH™ / LMA ETT™
Nach erfolgloser Blindintubation in der FASTRACH™ / LMA ETT™ Gruppe: Crossover-Design mit der FASTRACH™ Maske in Kombination mit dem Rüsch Super Safety Silk™ Tubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der blinden Intubation
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Zeitrahmen für den einzelnen Studienpatienten: zwei Versuche der blinden trachealen Intubation periinterventionell, Zeit maximal 300 Sekunden
Gesamterfolgsrate der blinden Trachealintubation innerhalb von zwei Versuchen mit entweder der FASTRACH™ Larynxmaske oder der Ambu Aura-i™ Larynxmaske
durch Studienabschluss; Zeitrahmen für den einzelnen Studienpatienten: zwei Versuche der blinden trachealen Intubation periinterventionell, Zeit maximal 300 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Trachealtuben
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Zeitrahmen für den einzelnen Studienpatienten: zwei Versuche der blinden trachealen Intubation periinterventionell, Zeit maximal 300 Sekunden
Einfluss der Erfolgsraten der blinden Trachealintubation mit verschiedenen Trachealtuben (Rüsch oder LMA-ETT)
durch Studienabschluss; Zeitrahmen für den einzelnen Studienpatienten: zwei Versuche der blinden trachealen Intubation periinterventionell, Zeit maximal 300 Sekunden
Gleichwertigkeit der Larynxmasken in Bezug auf die faseroptische Visualisierung
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Nach dem Aufsetzen der Larynxmaske und der Überprüfung des Atemwegsleckdrucks wird innerhalb von 60 Sekunden eine faseroptische Visualisierung durchgeführt
faseroptische Kontrolle der Platzierung der Larynxmaske (Fastrach und Aura-i); die Position des Larynx relativ zum Larynx-Cuff und zur Maskenöffnung wird visualisiert und als „korrekt“, „laterale Abweichung“, „epiglottische Herunterfaltung“ oder „nicht beurteilbar“ kategorisiert; zusätzlich wird die Sicht auf den Kehlkopf vergleichbar mit dem Cormack/Lehane-Score erfasst
durch Studienabschluss; Nach dem Aufsetzen der Larynxmaske und der Überprüfung des Atemwegsleckdrucks wird innerhalb von 60 Sekunden eine faseroptische Visualisierung durchgeführt
subjektive Handhabungsbewertung
Zeitfenster: durch Studienabschluss; die Handhabung der Larynxmasken beim ersten Platzierungsversuch innerhalb von 60 Sekunden; Direkt nach dem Aufsetzen der Larynxmasken und vor der faseroptischen Visualisierung wird der subjektive Handhabungsscore wie oben dokumentiert
subjektiver Handhabungsscore für die beiden verglichenen Larynxmasken, bewertet als ausgezeichnet (1) - schlecht (4)
durch Studienabschluss; die Handhabung der Larynxmasken beim ersten Platzierungsversuch innerhalb von 60 Sekunden; Direkt nach dem Aufsetzen der Larynxmasken und vor der faseroptischen Visualisierung wird der subjektive Handhabungsscore wie oben dokumentiert
Unterschiede im Atemwegsleckdruck
Zeitfenster: durch Studienabschluss; Unmittelbar nach dem Aufsetzen der Larynxmaske und der Überprüfung der korrekten Positionierung wird ALP innerhalb von 60 Sekunden dokumentiert
Unterschiede im Atemwegsleckdruck (ALP) der beiden verglichenen Larynxmasken, in cm H2O; Vorhandensein einer hörbaren Leckage sowie das Fehlen eines entsprechenden Druckanstiegs auf dem Monitor, aufgezeichnet durch Einstellen des APL-Ventils auf 40 cm H2O und Frischgasfluss auf 3 l/min
durch Studienabschluss; Unmittelbar nach dem Aufsetzen der Larynxmaske und der Überprüfung der korrekten Positionierung wird ALP innerhalb von 60 Sekunden dokumentiert
Auftreten von postoperativen Halsschmerzen und Heiserkeit
Zeitfenster: Patientenbefragung 24 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz postoperativer Halsschmerzen und Heiserkeit sowie Schluckbeschwerden nach Angaben der Studienpatienten („keine“, „mäßig“, „schwer“)
Patientenbefragung 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Mitarbeiter

University of Kiel

Ermittler

  • Studienstuhl: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ 107/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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