Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FASTRACH™ intubáló gégemaszk és az Ambu Aura-i™ intubáló gégemaszk összehasonlítása

2017. április 11. frissítette: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
A Fastrach™ intubáló gégemaszk aranyszabványnak számít a vakintubációban, valamint a gégemaszkon keresztül történő, száloptikás irányított intubációban. Nemrég bemutatták a maszk egyszer használatos változatát. A Fastrach egyszer használatos gégemaszk jobb az új, alacsony árú, egyszer használatos Ambu Aura-i™ intubáló gégemaszkhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyolcvan olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik általános érzéstelenítésen esnek át tervezett tracheális intubációval az elektív sebészeti beavatkozásokhoz, miután ellenőrizték a felvételi és kizárási kritériumokat. A betegeket véletlenszerűen besorolják az LMA-csoportba vak tracheális intubáció céljából standard PVC légcsőcsővel, vagy egy speciálisan az LMA Fastrach által kifejlesztett csőhöz, így 4 alcsoport alakul ki.

A standardizált anesztézia bevezetése után minden vizsgálati csoportban vak intubációt végeznek. Különböző időintervallumokat dokumentálnak, például az első megfelelő tüdőszellőztetésig eltelt időt, vagy f.e. ideje a gégemaszk elhelyezésére. Sikertelen intubáció után keresztirányú tervezést hajtanak végre az alternatív LMA vagy a másik légcső segítségével. Az LMA elhelyezése száloptikás vezérléssel látható.

A vak intubáció becsült sikerességi aránya 60%-os az Aura-i csoportban, szemben a 90%-kal a Fastrach csoportban, így a minta mérete n = 38. A lemorzsolódás kompenzálására minden csoportba n=40 alanyt vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tervezett általános érzéstelenítésen átesett betegek
  • tervezett légcső intubáció
  • elektív sebészeti beavatkozás
  • 15-80 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • ASA fizikai állapot IV és V
  • súlyos tüdőkomorbiditás (COPD GOLD >III, bronchiális asztma)
  • gyors szekvencia indukció indikációja
  • szájnyílás (metszőfogak távolsága) <3cm
  • kóros elhízás (BMI >35 kg.m-2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aura-i / Rüsch
Vak tracheális intubáció: Az Ambu Aura-i™ gégemaszk és a Rüsch Super Safety Silk™ légcsőcső kombinációja
Eszköz: Crossover Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™
Sikertelen vakintubáció után az Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™ csoportban: crossover kialakítás az Ambu Aura-i™ maszk és az LMA ETT™ légcsőcső kombinációjával
KÍSÉRLETI: Aura-i / LMA ETT
Vak tracheális intubáció: Az Ambu Aura-i™ gégemaszk és az LMA ETT™ légcsőcső kombinációja
Eszköz: Crossover Ambu Aura-i™ / LMA ETT™
Sikertelen vakintubáció után az Ambu Aura-i™ / LMA ETT csoportban: crossover kialakítás az Ambu Aura-i™ maszk és a Rüsch Super Safety Silk™ légcsőcső kombinációjával
KÍSÉRLETI: Fastrach / Rüsch
Vak tracheális intubáció: Fastrach™ gégemaszk és Rüsch Super Safety Silk™ légcsőcső kombinációja
Eszköz: Crossover FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™
Sikertelen vakintubáció után a FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™ csoportban: crossover kialakítás a FASTRACH™ maszk és az LMA ETT™ cső kombinációjával
KÍSÉRLETI: Fastrach / LMA ETT
Vak tracheális intubáció: Fastrach™ gégemaszk és LMA ETT™ légcsőcső kombinációja
Eszköz: Crossover FASTRACH™ / LMA ETT™
Sikertelen vakintubáció után a FASTRACH™ / LMA ETT™ csoportban: crossover kialakítás a FASTRACH™ maszk és a Rüsch Super Safety Silk™ cső kombinációjával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vak intubáció sikerességi aránya
Időkeret: tanulmányok befejezésével; időkeret egyéni vizsgálati páciensre: két vak tracheális intubációs kísérlet peri-intervenciós időszakban, maximum 300 másodperc
a vak tracheális intubáció általános sikerességi aránya két próbálkozáson belül a FASTRACH™ gégemaszk vagy az Ambu Aura-i™ gégemaszk használatával
tanulmányok befejezésével; időkeret egyéni vizsgálati páciensre: két vak tracheális intubációs kísérlet peri-intervenciós időszakban, maximum 300 másodperc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
légcsőcsövek hatása
Időkeret: tanulmányok befejezésével; időkeret egyéni vizsgálati páciensre: két vak tracheális intubációs kísérlet peri-intervenciós időszakban, maximum 300 másodperc
a vak tracheális intubáció sikerességi arányának hatása különböző légcsőcsövekkel (Rüsch vagy LMA-ETT)
tanulmányok befejezésével; időkeret egyéni vizsgálati páciensre: két vak tracheális intubációs kísérlet peri-intervenciós időszakban, maximum 300 másodperc
a gégemaszkok ekvivalenciája a száloptikás vizualizáció tekintetében
Időkeret: tanulmányok befejezésével; a gégemaszk felhelyezése és a légúti szivárgási nyomás ellenőrzése után 60 másodpercen belül száloptikás megjelenítés történik
a gégemaszk elhelyezésének száloptikás szabályozása (Fastrach és Aura-i); a gége helyzete a gégemandzsettához és a maszknyíláshoz képest láthatóvá válik, és „helyes”, „oldalirányú eltérés”, „epiglottikus lehajtás” vagy „nem értékelhető” kategóriába sorolható; emellett rögzítésre kerül a Cormack/Lehane pontszámhoz hasonló gégekép
tanulmányok befejezésével; a gégemaszk felhelyezése és a légúti szivárgási nyomás ellenőrzése után 60 másodpercen belül száloptikás megjelenítés történik
szubjektív kezelési pontszám
Időkeret: tanulmányok befejezésével; a gégemaszkok kezelése az első felhelyezési kísérlet során 60 másodpercen belül; közvetlenül a gégemaszkok felhelyezése után és a száloptikás megjelenítés előtt a szubjektív kezelési pontszámot a fentiek szerint dokumentálják
szubjektív kezelési pontszám a két összehasonlított gégemaszk esetében, kiváló (1) - gyenge (4) értékelés
tanulmányok befejezésével; a gégemaszkok kezelése az első felhelyezési kísérlet során 60 másodpercen belül; közvetlenül a gégemaszkok felhelyezése után és a száloptikás megjelenítés előtt a szubjektív kezelési pontszámot a fentiek szerint dokumentálják
különbségek a légúti szivárgási nyomásban
Időkeret: tanulmányok befejezésével; közvetlenül a gégemaszk felhelyezése és a helyes elhelyezés ellenőrzése után az ALP 60 másodpercen belül dokumentálva van
különbségek a légúti szivárgási nyomásban (ALP) a két összehasonlított gégemaszk között, H2O cm-ben; hallható szivárgás jelenléte, valamint a megfelelő nyomásnövekedés hiánya a monitoron, amelyet az APL szelep 40 cm H2O-ra állításával és 3 l/perc friss gázáramlással rögzítettek
tanulmányok befejezésével; közvetlenül a gégemaszk felhelyezése és a helyes elhelyezés ellenőrzése után az ALP 60 másodpercen belül dokumentálva van
posztoperatív torokfájás és rekedtség előfordulása
Időkeret: beteginterjú a beavatkozás után 24 órával
a posztoperatív torokfájás és rekedtség, valamint a nyelési nehézség előfordulási gyakorisága, amint azt a vizsgálati betegek jelezték ("nincs", "közepes", "súlyos")
beteginterjú a beavatkozás után 24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Együttműködők

University of Kiel

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. július 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZ 107/02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légútkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel