En sammenligning af den intuberende larynxmaske FASTRACH™ og den intuberende larynxmaske Ambu Aura-i™
11. april 2017 opdateret af: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Den intuberende larynxmaske Fastrach™ betragtes som en guldstandard for blind intubation såvel som til fiberoptisk guidet intubation via en larynxmaske.
For nylig er en engangsversion af masken blevet introduceret.
Fastrach larynxmasken til engangsbrug er beng sammenlignet med den nye, billige engangs intuberende larynxmaske Ambu Aura-i™.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Firs patienter, der gennemgår generel anæstesi med planlagt trakeal intubation til elektive kirurgiske procedurer, indskrives i undersøgelsen efter kontrol af inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter randomiseres til enten LMA-gruppe for blind trakeal intubation med enten et standard PVC-trakealtube eller et specifikt til det LMA Fastrach-udviklede rør, hvilket giver 4 undergrupper.
Efter en standardiseret anæstesi-induktion udføres blind intubation i hver undersøgelsesgruppe. Der er dokumenteret forskellige tidsintervaller, såsom tid til første tilstrækkelig lungeventilation, eller f.eks. tid til placering af larynxmaske. Et crossover-design udføres efter mislykket intubation, ved hjælp af den alternative LMA eller den anden trakealtube. LMA-placering visualiseres ved fiberoptisk kontrol.
En estimeret succesrate for blind intubation på 60 % i Aura-i-gruppen versus 90 % i Fastrach-gruppen giver en prøvestørrelse på n=38. For at kompensere for frafald er n=40 forsøgspersoner tilmeldt hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår planlagt generel anæstesi
- planlagt tracheal intubation
- elektiv kirurgisk procedure
- 15 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status IV og V
- svær pulmonal komorbiditet (KOL GULD >III, bronkial astma)
- indikation for hurtig-sekvens induktion
- mundåbning (interincisor afstand) <3cm
- sygelig fedme (BMI >35 kg.m-2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aura-i / Rüsch
Blind tracheal intubation: Kombination af larynxmaske Ambu Aura-i™ med Rüsch Super Safety Silk™ tracheal tube
|
Efter mislykket blind intubation i Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™-gruppen: crossover-design ved hjælp af Ambu Aura-i™-masken i kombination med LMA ETT™ trakealrøret
|
|
EKSPERIMENTEL: Aura-i / LMA ETT
Blind tracheal intubation: Kombination af larynxmaske Ambu Aura-i™ med LMA ETT™ tracheal tube
|
Efter mislykket blind intubation i Ambu Aura-i™ / LMA ETT-gruppen: crossover-design ved hjælp af Ambu Aura-i™-masken i kombination med Rüsch Super Safety Silk™ trachealrør
|
|
EKSPERIMENTEL: Fastrach / Rüsch
Blind tracheal intubation: Kombination af larynxmaske Fastrach™ med Rüsch Super Safety Silk™ tracheal tube
|
Efter mislykket blind intubation i FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™-gruppen: crossover-design ved hjælp af FASTRACH™-masken i kombination med LMA ETT™-røret
|
|
EKSPERIMENTEL: Fastrach / LMA ETT
Blind tracheal intubation: Kombination af larynxmaske Fastrach™ med LMA ETT™ trachealtube
|
Efter mislykket blind intubation i FASTRACH™ / LMA ETT™-gruppen: crossover-design ved hjælp af FASTRACH™-masken i kombination med Rüsch Super Safety Silk™-røret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for blind intubation
Tidsramme: gennem studieafslutning; tidsramme for individuel undersøgelsespatient: to forsøg med blind trakeal intubation peri-intervention, tids maksimalt 300 sekunder
|
samlet succesrate for blind tracheal intubation inden for to forsøg med enten FASTRACH™ larynxmasken eller Ambu Aura-i™ larynxmasken
|
gennem studieafslutning; tidsramme for individuel undersøgelsespatient: to forsøg med blind trakeal intubation peri-intervention, tids maksimalt 300 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvirkning af trakealrør
Tidsramme: gennem studieafslutning; tidsramme for individuel undersøgelsespatient: to forsøg med blind trakeal intubation peri-intervention, tids maksimalt 300 sekunder
|
indflydelse af succesrater for blind trakeal intubation ved brug af forskellige trakealrør (Rüsch eller LMA-ETT)
|
gennem studieafslutning; tidsramme for individuel undersøgelsespatient: to forsøg med blind trakeal intubation peri-intervention, tids maksimalt 300 sekunder
|
|
ækvivalens af larynxmaskerne vedrørende fiberoptisk visualisering
Tidsramme: gennem studieafslutning; efter placering af larynxmasken og kontrol for luftvejslækagetryk, udføres fiberoptisk visualisering inden for 60 sekunder
|
fiberoptisk kontrol af larynxmaskeplacering (Fastrach og Aura-i); positionen af strubehovedet i forhold til larynxmanchetten og maskeåbningen visualiseres og kategoriseres som "korrekt", "lateral afvigelse", "epiglottisk nedfoldning" eller "ikke vurderes"; desuden registreres synet på strubehovedet, der kan sammenlignes med Cormack/Lehane-score
|
gennem studieafslutning; efter placering af larynxmasken og kontrol for luftvejslækagetryk, udføres fiberoptisk visualisering inden for 60 sekunder
|
|
subjektiv håndteringsscore
Tidsramme: gennem studieafslutning; håndteringen af larynxmaskerne under det første anbringelsesforsøg inden for 60 sekunder; direkte efter placering af larynxmasker og før fiberoptisk visualisering dokumenteres den subjektive håndteringsscore som ovenfor
|
subjektiv håndteringsscore for de to sammenlignede larynxmasker, vurderet som fremragende (1) - dårlig (4)
|
gennem studieafslutning; håndteringen af larynxmaskerne under det første anbringelsesforsøg inden for 60 sekunder; direkte efter placering af larynxmasker og før fiberoptisk visualisering dokumenteres den subjektive håndteringsscore som ovenfor
|
|
forskelle i luftvejslækagetryk
Tidsramme: gennem studieafslutning; lige efter placering af larynxmasken og kontrol af korrekt positionering, dokumenteres ALP inden for 60 sekunder
|
forskelle i luftvejslækagetryk (ALP) af de to sammenlignede larynxmasker i cm H2O; tilstedeværelse af hørbar lækage samt fravær af tilsvarende trykstigning på monitoren registreret ved at indstille APL-ventilen til 40cm H2O, og frisk gasflow på 3l/min.
|
gennem studieafslutning; lige efter placering af larynxmasken og kontrol af korrekt positionering, dokumenteres ALP inden for 60 sekunder
|
|
forekomst af postoperativ ondt i halsen og hæshed
Tidsramme: patientsamtale 24 timer efter proceduren
|
forekomst af postoperativ ondt i halsen og hæshed samt synkebesvær som rapporteret af undersøgelsespatienterne ("ingen", "moderat", "alvorlig")
|
patientsamtale 24 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. juli 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. marts 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
12. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ 107/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsstyring
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Bronkospasme | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway Management | Blødende næseKalkun