Uma comparação entre a máscara laríngea de intubação FASTRACH™ e a máscara laríngea de intubação Ambu Aura-i™
11 de abril de 2017 atualizado por: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
A máscara laríngea de intubação Fastrach™ é considerada um padrão-ouro para intubação cega, bem como para intubação guiada por fibra óptica por meio de uma máscara laríngea.
Recentemente, foi introduzida uma versão de uso único da máscara.
A máscara laríngea de uso único Fastrach é melhor em comparação com a nova máscara laríngea de intubação de uso único de baixo preço Ambu Aura-i™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Oitenta pacientes submetidos à anestesia geral com intubação traqueal planejada para procedimentos cirúrgicos eletivos foram incluídos no estudo após verificação dos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes são randomizados para um dos grupos LMA para intubação traqueal cega com um tubo traqueal de PVC padrão ou um tubo desenvolvido especificamente para LMA Fastrach, resultando em 4 subgrupos.
Após uma indução anestésica padronizada, a intubação cega é realizada em cada grupo de estudo. Diferentes intervalos de tempo são documentados, como tempo para a primeira ventilação pulmonar adequada, ou f.e. tempo para colocação da máscara laríngea. Um design cruzado é realizado após intubação malsucedida, usando a ML alternativa ou o outro tubo traqueal. A colocação da LMA é visualizada por controle de fibra óptica.
Uma taxa de sucesso estimada para intubação cega de 60% no grupo Aura-i versus 90% no grupo Fastrach produz um tamanho de amostra de n = 38. Para compensar as desistências, n=40 indivíduos são inscritos em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a anestesia geral planejada
- intubação traqueal planejada
- procedimento cirúrgico eletivo
- 15 a 80 anos de idade
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA IV e V
- comorbidade pulmonar grave (COPD GOLD > III, asma brônquica)
- indicação para indução de sequência rápida
- abertura da boca (distância interincisivos) <3cm
- obesidade mórbida (IMC >35kg.m-2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aura-i / Rüsch
Intubação traqueal cega: combinação de máscara laríngea Ambu Aura-i™ com tubo traqueal Rüsch Super Safety Silk™
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Após intubação cega sem sucesso no grupo Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™: design cruzado usando a máscara Ambu Aura-i™ em combinação com o tubo traqueal LMA ETT™
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EXPERIMENTAL: Aura-i / LMA ETT
Intubação traqueal cega: combinação de máscara laríngea Ambu Aura-i™ com tubo traqueal LMA ETT™
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Após intubação cega sem sucesso no grupo Ambu Aura-i™ / LMA ETT: design cruzado usando a máscara Ambu Aura-i™ em combinação com o tubo traqueal Rüsch Super Safety Silk™
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EXPERIMENTAL: Fastrach / Rusch
Intubação traqueal cega: combinação de máscara laríngea Fastrach™ com tubo traqueal Rüsch Super Safety Silk™
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Após intubação cega sem sucesso no grupo FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™: design cruzado usando a máscara FASTRACH™ em combinação com o tubo LMA ETT™
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EXPERIMENTAL: Fastrach / LMA ETT
Intubação traqueal cega: combinação de máscara laríngea Fastrach™ com tubo traqueal LMA ETT™
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Após intubação cega sem sucesso no grupo FASTRACH™ / LMA ETT™: design cruzado usando a máscara FASTRACH™ em combinação com o tubo Rüsch Super Safety Silk™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso de intubação cega
Prazo: através da conclusão do estudo; intervalo de tempo para o paciente do estudo individual: duas tentativas de intubação traqueal cega peri-intervencionista, tempo máximo de 300 segundos
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taxa de sucesso geral de intubação traqueal cega em duas tentativas usando a máscara laríngea FASTRACH™ ou a máscara laríngea Ambu Aura-i™
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através da conclusão do estudo; intervalo de tempo para o paciente do estudo individual: duas tentativas de intubação traqueal cega peri-intervencionista, tempo máximo de 300 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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influência dos tubos traqueais
Prazo: através da conclusão do estudo; intervalo de tempo para o paciente do estudo individual: duas tentativas de intubação traqueal cega peri-intervencionista, tempo máximo de 300 segundos
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influência das taxas de sucesso da intubação traqueal cega usando diferentes tubos traqueais (Rüsch ou LMA-ETT)
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através da conclusão do estudo; intervalo de tempo para o paciente do estudo individual: duas tentativas de intubação traqueal cega peri-intervencionista, tempo máximo de 300 segundos
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equivalência das máscaras laríngeas quanto à visualização por fibra óptica
Prazo: através da conclusão do estudo; após colocar a máscara laríngea e verificar a pressão de vazamento das vias aéreas, a visualização por fibra óptica é realizada em 60 segundos
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controle por fibra óptica da colocação da máscara laríngea (Fastrach e Aura-i); a posição da laringe em relação ao manguito laríngeo e à abertura da máscara é visualizada e categorizada como "correta", "desvio lateral", "dobramento epiglótico" ou "não avaliável"; adicionalmente, a visão da laringe comparável ao escore de Cormack/Lehane é registrada
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através da conclusão do estudo; após colocar a máscara laríngea e verificar a pressão de vazamento das vias aéreas, a visualização por fibra óptica é realizada em 60 segundos
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pontuação de manuseio subjetivo
Prazo: através da conclusão do estudo; a manipulação das máscaras laríngeas na primeira tentativa de colocação em até 60 segundos; diretamente após a colocação das máscaras laríngeas e antes da visualização por fibra óptica, a pontuação de manuseio subjetivo é documentada conforme acima
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pontuação subjetiva de manuseio para as duas máscaras laríngeas comparadas, classificada como excelente (1) - ruim (4)
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através da conclusão do estudo; a manipulação das máscaras laríngeas na primeira tentativa de colocação em até 60 segundos; diretamente após a colocação das máscaras laríngeas e antes da visualização por fibra óptica, a pontuação de manuseio subjetivo é documentada conforme acima
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diferenças na pressão de vazamento das vias aéreas
Prazo: através da conclusão do estudo; logo após colocar a máscara laríngea e verificar o posicionamento correto, o ALP é documentado em 60 segundos
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diferenças na pressão de vazamento das vias aéreas (ALP) das duas máscaras laríngeas comparadas, em cm H2O; presença de vazamento audível, bem como ausência de aumento de pressão correspondente no monitor registrado ajustando a válvula APL para 40 cm H2O e fluxo de gás fresco em 3l/min
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através da conclusão do estudo; logo após colocar a máscara laríngea e verificar o posicionamento correto, o ALP é documentado em 60 segundos
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incidência de dor de garganta pós-operatória e rouquidão
Prazo: entrevista com o paciente 24 horas após o procedimento
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incidência de dor de garganta pós-operatória e rouquidão, bem como dificuldade de deglutição, conforme relatado pelos pacientes do estudo ("nenhum", "moderado", "grave")
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entrevista com o paciente 24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de julho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
7 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
7 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AZ 107/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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