Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av den intuberende larynxmasken FASTRACH™ og den intuberende larynxmasken Ambu Aura-i™

11. april 2017 oppdatert av: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Den intuberende larynxmasken Fastrach™ regnes som en gullstandard for blind intubasjon så vel som for fiberoptisk veiledet intubasjon via en larynxmaske. Nylig har en engangsversjon av masken blitt introdusert. Fastrach engangs larynxmasken er beng sammenlignet med den nye, rimelige engangs intuberende larynxmasken Ambu Aura-i™.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åtti pasienter som gjennomgår generell anestesi med planlagt trakeal intubasjon for elektive kirurgiske prosedyrer, blir inkludert i studien etter å ha sjekket for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasienter blir randomisert til enten LMA-gruppe for blind trakeal intubasjon med enten en standard PVC-trakeal tube, eller en spesifikt for LMA Fastrach utviklet tube, noe som gir 4 undergrupper.

Etter en standardisert anestesi-induksjon utføres blind intubasjon i hver studiegruppe. Ulike tidsintervaller er dokumentert, som tid til første tilstrekkelig lungeventilasjon, eller f.eks. tid for plassering av larynxmaske. En crossover-design utføres etter mislykket intubasjon, ved å bruke den alternative LMA eller den andre trakealtuben. LMA-plassering visualiseres med fiberoptisk kontroll.

En estimert suksessrate for blind intubasjon på 60 % i Aura-i-gruppen mot 90 % i Fastrach-gruppen gir en prøvestørrelse på n=38. For å kompensere for frafall er n=40 forsøkspersoner registrert i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår planlagt generell anestesi
  • planlagt trakeal intubasjon
  • elektiv kirurgisk prosedyre
  • 15 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status IV og V
  • alvorlig pulmonal komorbiditet (KOLS GOLD >III, bronkial astma)
  • indikasjon for hurtigsekvensinduksjon
  • munnåpning (interincisivavstand) <3cm
  • sykelig fedme (BMI >35 kg.m-2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aura-i / Rüsch
Blind trakeal intubasjon: Kombinasjon av larynxmaske Ambu Aura-i™ med Rüsch Super Safety Silk™ trakealtube
Enhet: Crossover Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™
Etter mislykket blindintubasjon i Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™-gruppen: crossover-design ved bruk av Ambu Aura-i™-masken i kombinasjon med LMA ETT™ trakealtube
EKSPERIMENTELL: Aura-i / LMA ETT
Blind trakeal intubasjon: Kombinasjon av larynxmaske Ambu Aura-i™ med LMA ETT™ trakealtube
Enhet: Crossover Ambu Aura-i™ / LMA ETT™
Etter mislykket blindintubasjon i Ambu Aura-i™ / LMA ETT-gruppen: crossover-design med Ambu Aura-i™-masken i kombinasjon med Rüsch Super Safety Silk™ trakealrør
EKSPERIMENTELL: Fastrach / Rüsch
Blind trakeal intubasjon: Kombinasjon av larynxmaske Fastrach™ med Rüsch Super Safety Silk™ trakealtube
Enhet: Crossover FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™
Etter mislykket blindintubering i FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™-gruppen: crossover-design med FASTRACH™-masken i kombinasjon med LMA ETT™-røret
EKSPERIMENTELL: Fastrach / LMA ETT
Blind trakeal intubasjon: Kombinasjon av larynxmaske Fastrach™ med LMA ETT™ trakealtube
Enhet: Crossover FASTRACH™ / LMA ETT™
Etter mislykket blindintubering i FASTRACH™ / LMA ETT™-gruppen: crossover-design med FASTRACH™-masken i kombinasjon med Rüsch Super Safety Silk™-røret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for blind intubasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; tidsramme for individuell studiepasient: to forsøk med blind trakeal intubasjon peri-intervensjon, maksimal tid på 300 sekunder
total suksessrate for blind trakeal intubasjon innen to forsøk ved bruk av enten FASTRACH™ larynxmasken eller Ambu Aura-i™ larynxmasken
gjennom studiegjennomføring; tidsramme for individuell studiepasient: to forsøk med blind trakeal intubasjon peri-intervensjon, maksimal tid på 300 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
påvirkning av trakealrør
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; tidsramme for individuell studiepasient: to forsøk med blind trakeal intubasjon peri-intervensjon, maksimal tid på 300 sekunder
påvirkning av suksessrater for blind trakeal intubasjon ved bruk av forskjellige trakealrør (Rüsch eller LMA-ETT)
gjennom studiegjennomføring; tidsramme for individuell studiepasient: to forsøk med blind trakeal intubasjon peri-intervensjon, maksimal tid på 300 sekunder
ekvivalens av larynxmaskene angående fiberoptisk visualisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; etter å ha plassert strupemasken og kontrollert for luftveislekkasjetrykk, utføres fiberoptisk visualisering innen 60 sekunder
fiberoptisk kontroll av plassering av larynxmaske (Fastrach og Aura-i); strupehodets posisjon i forhold til larynxmansjetten og maskeåpningen er visualisert og kategorisert som "korrekt", "lateral avvik", "epiglottisk nedfolding" eller "ikke vurderes"; i tillegg registreres synet på strupehodet som kan sammenlignes med Cormack/Lehane-score
gjennom studiegjennomføring; etter å ha plassert strupemasken og kontrollert for luftveislekkasjetrykk, utføres fiberoptisk visualisering innen 60 sekunder
subjektiv håndteringspoeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; håndtering av larynxmaskene under det første forsøket på plassering innen 60 sekunder; direkte etter plassering av larynxmasker og før fiberoptisk visualisering, dokumenteres den subjektive håndteringsscore som ovenfor
subjektiv håndteringspoeng for de to sammenlignede larynxmaskene, vurdert som utmerket (1) - dårlig (4)
gjennom studiegjennomføring; håndtering av larynxmaskene under det første forsøket på plassering innen 60 sekunder; direkte etter plassering av larynxmasker og før fiberoptisk visualisering, dokumenteres den subjektive håndteringsscore som ovenfor
forskjeller i luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; rett etter at larynxmasken er plassert og kontrollert for riktig plassering, dokumenteres ALP innen 60 sekunder
forskjeller i luftveislekkasjetrykk (ALP) for de to sammenlignede larynxmaskene, i cm H2O; tilstedeværelse av hørbar lekkasje samt fravær av tilsvarende trykkøkning på monitoren registrert ved å sette APL-ventilen til 40cm H2O, og ferskgassstrøm på 3l/min.
gjennom studiegjennomføring; rett etter at larynxmasken er plassert og kontrollert for riktig plassering, dokumenteres ALP innen 60 sekunder
forekomst av postoperativ sår hals og heshet
Tidsramme: pasientintervju 24 timer etter prosedyre
forekomst av postoperativ sår hals og heshet samt problemer med å svelge som rapportert av studiepasientene ("ingen", "moderat", "alvorlig")
pasientintervju 24 timer etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Samarbeidspartnere

University of Kiel

Etterforskere

  • Studiestol: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AZ 107/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere