宫颈癌的单次应用近距离放射治疗
2018年11月6日 更新者：Dr Umesh Mahantshetty、Tata Memorial Hospital
局部晚期宫颈癌单次应用多次分次高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗的可行性和安全性研究
该研究的目的是评估单次近距离放射治疗应用的安全性和可行性，多次剂量输送。
研究将在 I/II 期临床试验环境中进行，并采用严格的图像引导协议。该研究有望缩短治疗时间，提高近距离放射治疗在患者中的易用性和可接受性，同时显着节省资源
研究概览
详细说明
在当前的 3 维 (3D) 成像时代，宫颈癌的近距离放射治疗从基于曼彻斯特 A 点处方的时代发展到基于体积的处方。 成像技术的进步和该技术的广泛应用使得全球大多数中心能够将图像引导近距离放射治疗作为其临床实践的常规部分。
3D 图像引导近距离放射治疗的主要优点是它允许近距离放射治疗给予的剂量符合每个患者的解剖结构，同时减少危及器官 (OAR) 的剂量 (1)。 在多个单一机构系列 (2-6) 中，该技术已显示可提高局部控制率并降低中度至重度发病率。 然而，与治疗相关的泌尿和胃肠道晚期发病率仍然是一个重大问题，3 年精算中度至主要发病率（≥2 级）的泌尿和胃肠道副作用分别为 30% 和 29%，主要发病率（≥2 级） 3) 分别见于 7% 和 8% [2014 年局部晚期宫颈癌 MRI 引导近距离放疗国际研究 (EMBRACE)，正在进行中(7)]。
决定放射治疗晚期毒性的最重要因素是每次剂量和总剂量（总 BEDGy3），而不是剂量累积率或应用次数，这从许多 HDR 近距离放射治疗试验中可以明显看出。
9Gy、7Gy 和 7Gy HDR 方案中的每次分次剂量在已发表的局部控制率和毒性方面是有效的 (8,9)。
我们的研究旨在评估在实现对 OAR 的剂量限制并考虑 OAR 剂量的分次间变化的同时，在单一应用中提供完整疗程的 HDR 近距离放射治疗的可行性。
在这里提出的协议中，调查人员打算在严格的基于图像和质量控制的环境中提供分馏治疗，以尽量减少 OAR 的剂量。 此外，如果未达到限制条件，将向患者提供标准近距离放射治疗方案。 这将确保将预期的晚期毒性降至最低。
这项研究有望减少整体治疗时间，提高近距离放射治疗在患者中的易用性和可接受性，并显着节省资源，同时保持与标准方案相似的疾病控制率和毒性率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- 招聘中
- Tata Memorial Hospital
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接触：
- Umesh Mahantshetty, MD, DNB
- 电话号码：7168 +91 2224177000
- 邮箱：mahantshettyum@tmc.gov.in
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学诊断的浸润性宫颈癌（鳞癌、腺鳞癌、腺癌）
- 国际妇产科联合会 (FIGO) 2b-4a 阶段经过彻底的临床检查和检查调查
- 适用于有/无化疗的根治性放射治疗，也适用于近距离放疗
- 接受知情同意程序并根据他/她的意愿在表格上签名。
排除标准：
- 诊断时患有膀胱阴道瘘或直肠阴道瘘的患者
- 麻醉高风险患者和有恐惧症/禁忌症患者接受MRI检查
- 不适合近距离放射治疗的患者
- 标准成像显示髂骨以外的转移性疾病
- 穹窿体癌/复发
- 既往盆腔放疗史
- 不依从治疗
- 排除治疗方案的医学或心理疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次应用近距离放射治疗
在按照标准进行有或没有化疗的外照射放疗后，每位研究患者将接受单次应用近距离放射治疗，以提供 3 个高剂量率 (HDR) 部分 [第 1、第 2 和第 3 部分剂量分别为 9 Gy、7 Gy 和 7 Gy] 保持间隔6-12小时。
在分娩第二部分之前，所有患者都将接受分次间计算机断层扫描 (CT) 扫描。
只有当剂量超过剂量限制时，才会重新优化计划以减少危及器官 (OAR) 的剂量。
即使在重新计划之后，在第 1 部分或第 2 部分之前的剂量限制非常严格，将认为患者不可行，但将进行优化以优先考虑 OAR，同时接受目标剂量的一些妥协。
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单次应用近距离放射治疗程序，在严格的图像引导下以 6-12 小时的间隔提供 9Gy、7Gy 和 7Gy 的高剂量率部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到特定剂量限制的参与者人数
大体时间：1年
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将测量达到协议指定剂量限制的参与者人数，这些剂量限制被视为安全措施。
如果不超过 20% 的参与者未能达到剂量学限制，则认为试验是可行的。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 CTCAE v 4.0 评估的出现不良事件的参与者人数
大体时间：2年
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评估治疗相关的晚期胃肠道 (GI) / 泌尿生殖系统 (GU) / 阴道毒性（3 级或以上）的毒性结果
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2年
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局部控制率
大体时间：2年
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治疗后 2 年局部疾病状况
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2年
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百分比间的剂量变化
大体时间：1年
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评估危险器官的分次间剂量变异
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Umesh Mahantshetty, MD, DNB、Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Potter R, Georg P, Dimopoulos JC, Grimm M, Berger D, Nesvacil N, Georg D, Schmid MP, Reinthaller A, Sturdza A, Kirisits C. Clinical outcome of protocol based image (MRI) guided adaptive brachytherapy combined with 3D conformal radiotherapy with or without chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):116-23. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.012. Epub 2011 Aug 5.
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Tanderup K, Nielsen SK, Nyvang GB, Pedersen EM, Rohl L, Aagaard T, Fokdal L, Lindegaard JC. From point A to the sculpted pear: MR image guidance significantly improves tumour dose and sparing of organs at risk in brachytherapy of cervical cancer. Radiother Oncol. 2010 Feb;94(2):173-80. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.001.
- Lindegaard JC, Fokdal LU, Nielsen SK, Juul-Christensen J, Tanderup K. MRI-guided adaptive radiotherapy in locally advanced cervical cancer from a Nordic perspective. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1510-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.818253. Epub 2013 Aug 21.
- Potter R, Dimopoulos J, Georg P, Lang S, Waldhausl C, Wachter-Gerstner N, Weitmann H, Reinthaller A, Knocke TH, Wachter S, Kirisits C. Clinical impact of MRI assisted dose volume adaptation and dose escalation in brachytherapy of locally advanced cervix cancer. Radiother Oncol. 2007 May;83(2):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.012.
- Fokdal L, Sturdza A, Mazeron R, Haie-Meder C, Tan LT, Gillham C, Segedin B, Jurgenliemk-Schultz I, Kirisits C, Hoskin P, Potter R, Lindegaard JC, Tanderup K. Image guided adaptive brachytherapy with combined intracavitary and interstitial technique improves the therapeutic ratio in locally advanced cervical cancer: Analysis from the retroEMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):434-440. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.020. Epub 2016 Apr 21.
- Patel FD, Sharma SC, Negi PS, Ghoshal S, Gupta BD. Low dose rate vs. high dose rate brachytherapy in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jan 15;28(2):335-41. doi: 10.1016/0360-3016(94)90055-8.
- Shrivastava S DK, Mahantshetty U, Engineer R, Patil N, Deshpande D, Tongaonkar H Comparing Low-Dose-Rate andHigh-Dose-Rate Intracavitary Brachytherapy in Carcinoma Cervix: Results From a Randomized Controlled Study. . Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006, 1; 66.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月17日
初级完成 (预期的)
2019年4月17日
研究完成 (预期的)
2020年4月17日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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