- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03110497
Brachytherapie voor eenmalig gebruik bij baarmoederhalskanker
Een haalbaarheids- en veiligheidsstudie van multi-gefractioneerde High Dose Rate (HDR) brachytherapie met enkelvoudige toepassing bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brachytherapie voor baarmoederhalskanker heeft een lange weg afgelegd van het tijdperk van het in Manchester gebaseerde punt A-voorschrift tot het op volume gebaseerde voorschrift in het huidige tijdperk van driedimensionale (3D) beeldvorming. Door de vooruitgang in de beeldvormingstechnologie en de wijdverspreide beschikbaarheid van deze technologie kunnen de meeste centra over de hele wereld beeldgeleide brachytherapie opnemen als een routineonderdeel van hun klinische praktijk.
Het belangrijkste voordeel van 3D-beeldgeleide brachytherapie is dat de door brachytherapie toegediende dosis kan worden aangepast aan de anatomie van elke individuele patiënt, terwijl de doses voor risicodragende organen (OAR) worden verlaagd (1). Het is aangetoond dat deze techniek de lokale controlepercentages verbetert en ook de percentages van matige tot ernstige morbiditeit vermindert in meerdere enkelvoudige institutionele reeksen (2-6). Behandelingsgerelateerde late morbiditeit aan de urinewegen en het maagdarmkanaal is echter nog steeds een significant probleem, met een actuariële incidentie van 3 jaar van middelmatige tot ernstige morbiditeit (graad ≥2) van respectievelijk 30% en 29% voor urinaire en gastro-intestinale bijwerkingen en ernstige morbiditeit (graad ≥ 3) wordt gezien bij respectievelijk 7% en 8% [An intErnational study on MRI-guided BRachytherapy in local Advanced Cervical cancers (EMBRACE) study 2014, work in progress(7)].
De belangrijkste factor die de late toxiciteit bij radiotherapie bepaalt, is de dosis per fractie en de totale dosis (totale BEDGy3) in plaats van de snelheid van de dosisaccumulatie of het aantal toepassingen, zoals blijkt uit vele onderzoeken met HDR-brachytherapie.
De dosis per fractie in het protocol van 9Gy, 7Gy en 7Gy HDR is effectief in termen van lokale controlesnelheden en toxiciteiten die zijn gepubliceerd(8,9).
Onze studie is ontworpen om de haalbaarheid te evalueren om een volledige kuur van HDR-brachytherapie in een enkele toepassing af te leveren, terwijl dosisbeperkingen voor OAR's worden bereikt en rekening wordt gehouden met interfractievariatie van doses voor OAR's.
In het hier voorgestelde protocol zijn de onderzoekers van plan gefractioneerde behandelingen te leveren in een strikt op afbeeldingen gebaseerde en op kwaliteit gecontroleerde omgeving om de doses voor OAR's te minimaliseren. Ook als de beperkingen niet worden bereikt, zouden patiënten het standaard brachytherapieregime aangeboden krijgen. Dit zou ervoor zorgen dat de verwachte late toxiciteiten tot een minimum zouden worden beperkt.
Verwacht wordt dat deze studie de totale behandelingstijd zal verkorten en het gemak en de aanvaardbaarheid van brachytherapie bij patiënten zal vergroten, met een aanzienlijke besparing van middelen, terwijl de ziektebestrijdingspercentages en toxiciteitspercentages vergelijkbaar blijven met die van standaardprotocollen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Hospital
-
Contact:
- Umesh Mahantshetty, MD, DNB
- Telefoonnummer: 7168 +91 2224177000
- E-mail: mahantshettyum@tmc.gov.in
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gediagnosticeerde invasieve baarmoederhalskanker (plaveiselcarcinoom, adenosquameus carcinoom, adenocarcinoom)
- Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) stadium 2b-4a na grondig klinisch onderzoek en opwerkonderzoek
- Geschikt voor radicale bestraling met/zonder chemotherapie, maar ook voor brachytherapie boost
- Accepteert het geïnformeerde toestemmingsproces en ondertekent het formulier in zijn/haar testament.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vesico-vaginale fistel of recto-vaginale fistel bij diagnose
- Patiënten met een hoog risico op anesthesie en patiënten met fobie/contra-indicaties om MRI te ondergaan
- Patiënten niet geschikt voor brachytherapie
- Gemetastaseerde ziekte voorbij iliacaal op standaardbeeldvorming
- Vault-kankers / herhaling
- Voorgeschiedenis van bekkenstraling
- Niet-naleving van de behandeling
- Medische of psychische aandoening die het behandelprotocol verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Brachytherapie voor eenmalig gebruik
Na uitwendige radiotherapie met of zonder chemotherapie volgens standaard, zal elke onderzoekspatiënt een enkele toepassing brachytherapie ondergaan om 3 High Dose Rate (HDR) fracties toe te dienen [1e, 2e en 3e fracties van respectievelijk 9 Gy, 7 Gy en 7 Gy] 6-12 uur interval.
Alle patiënten ondergaan een interfractie computertomografie (CT)-scan voordat de tweede fractie wordt afgeleverd.
Plan zal opnieuw worden geoptimaliseerd om de dosis te verlagen tot Organs at Risk (OAR's), alleen als de dosis de dosisbeperkingen overschrijdt.
Dosisbeperkingen die buitengewoon moeilijk zijn in de 1e fractie of vóór de 2e fractie, zelfs na herplanning, zullen de patiënt als niet haalbaar beschouwen, maar optimalisatie zal worden gedaan om de voorkeur te geven aan OAR's terwijl een compromis in doeldoses wordt geaccepteerd.
|
Eenmalige brachytherapieprocedure om hoge doseringsfracties van 9Gy, 7Gy en 7Gy toe te dienen met een tussenpoos van 6-12 uur onder strikte beeldbegeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat gespecificeerde dosimetrische beperkingen bereikt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal deelnemers dat de in het protocol gespecificeerde dosimetrische beperkingen bereikt, zal worden gemeten; deze dosimetrische beperkingen worden beschouwd als een veiligheidsmaatstaf.
Als niet meer dan 20% van de deelnemers er niet in slaagt om de dosimetrische beperkingen te bereiken, wordt een proef als haalbaar beschouwd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v 4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Toxiciteitsresultaten beoordelen in termen van behandelingsgerelateerde late gastro-intestinale (GI) / urogenitale (GU) / vaginale toxiciteiten (graad 3 of hoger)
|
2 jaar
|
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Status van lokale ziekte 2 jaar na behandeling
|
2 jaar
|
Percentage dosisvariatie tussen fracties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de dosisvariatie tussen fracties te evalueren voor organen die risico lopen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Potter R, Georg P, Dimopoulos JC, Grimm M, Berger D, Nesvacil N, Georg D, Schmid MP, Reinthaller A, Sturdza A, Kirisits C. Clinical outcome of protocol based image (MRI) guided adaptive brachytherapy combined with 3D conformal radiotherapy with or without chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):116-23. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.012. Epub 2011 Aug 5.
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Tanderup K, Nielsen SK, Nyvang GB, Pedersen EM, Rohl L, Aagaard T, Fokdal L, Lindegaard JC. From point A to the sculpted pear: MR image guidance significantly improves tumour dose and sparing of organs at risk in brachytherapy of cervical cancer. Radiother Oncol. 2010 Feb;94(2):173-80. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.001.
- Lindegaard JC, Fokdal LU, Nielsen SK, Juul-Christensen J, Tanderup K. MRI-guided adaptive radiotherapy in locally advanced cervical cancer from a Nordic perspective. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1510-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.818253. Epub 2013 Aug 21.
- Potter R, Dimopoulos J, Georg P, Lang S, Waldhausl C, Wachter-Gerstner N, Weitmann H, Reinthaller A, Knocke TH, Wachter S, Kirisits C. Clinical impact of MRI assisted dose volume adaptation and dose escalation in brachytherapy of locally advanced cervix cancer. Radiother Oncol. 2007 May;83(2):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.012.
- Fokdal L, Sturdza A, Mazeron R, Haie-Meder C, Tan LT, Gillham C, Segedin B, Jurgenliemk-Schultz I, Kirisits C, Hoskin P, Potter R, Lindegaard JC, Tanderup K. Image guided adaptive brachytherapy with combined intracavitary and interstitial technique improves the therapeutic ratio in locally advanced cervical cancer: Analysis from the retroEMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):434-440. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.020. Epub 2016 Apr 21.
- Patel FD, Sharma SC, Negi PS, Ghoshal S, Gupta BD. Low dose rate vs. high dose rate brachytherapy in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jan 15;28(2):335-41. doi: 10.1016/0360-3016(94)90055-8.
- Shrivastava S DK, Mahantshetty U, Engineer R, Patil N, Deshpande D, Tongaonkar H Comparing Low-Dose-Rate andHigh-Dose-Rate Intracavitary Brachytherapy in Carcinoma Cervix: Results From a Randomized Controlled Study. . Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006, 1; 66.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMH-1759
- REF/2017/03/013733 (Register-ID: Clinical Trial Registry - India)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten