Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brachytherapie voor eenmalig gebruik bij baarmoederhalskanker

6 november 2018 bijgewerkt door: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

Een haalbaarheids- en veiligheidsstudie van multi-gefractioneerde High Dose Rate (HDR) brachytherapie met enkelvoudige toepassing bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Het doel van de studie is om de veiligheid en haalbaarheid van een enkelvoudige brachytherapietoepassing met dosisafgifte in meerdere fracties te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd in de setting van een fase I/II klinische studie met een strikt beeldbegeleidingsprotocol. Deze studie zal naar verwachting de behandelingsduur verkorten en het gemak en de aanvaardbaarheid van brachytherapie bij patiënten vergroten, samen met een aanzienlijke besparing van middelen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Brachytherapie voor baarmoederhalskanker heeft een lange weg afgelegd van het tijdperk van het in Manchester gebaseerde punt A-voorschrift tot het op volume gebaseerde voorschrift in het huidige tijdperk van driedimensionale (3D) beeldvorming. Door de vooruitgang in de beeldvormingstechnologie en de wijdverspreide beschikbaarheid van deze technologie kunnen de meeste centra over de hele wereld beeldgeleide brachytherapie opnemen als een routineonderdeel van hun klinische praktijk.

Het belangrijkste voordeel van 3D-beeldgeleide brachytherapie is dat de door brachytherapie toegediende dosis kan worden aangepast aan de anatomie van elke individuele patiënt, terwijl de doses voor risicodragende organen (OAR) worden verlaagd (1). Het is aangetoond dat deze techniek de lokale controlepercentages verbetert en ook de percentages van matige tot ernstige morbiditeit vermindert in meerdere enkelvoudige institutionele reeksen (2-6). Behandelingsgerelateerde late morbiditeit aan de urinewegen en het maagdarmkanaal is echter nog steeds een significant probleem, met een actuariële incidentie van 3 jaar van middelmatige tot ernstige morbiditeit (graad ≥2) van respectievelijk 30% en 29% voor urinaire en gastro-intestinale bijwerkingen en ernstige morbiditeit (graad ≥ 3) wordt gezien bij respectievelijk 7% en 8% [An intErnational study on MRI-guided BRachytherapy in local Advanced Cervical cancers (EMBRACE) study 2014, work in progress(7)].

De belangrijkste factor die de late toxiciteit bij radiotherapie bepaalt, is de dosis per fractie en de totale dosis (totale BEDGy3) in plaats van de snelheid van de dosisaccumulatie of het aantal toepassingen, zoals blijkt uit vele onderzoeken met HDR-brachytherapie.

De dosis per fractie in het protocol van 9Gy, 7Gy en 7Gy HDR is effectief in termen van lokale controlesnelheden en toxiciteiten die zijn gepubliceerd(8,9).

Onze studie is ontworpen om de haalbaarheid te evalueren om een ​​volledige kuur van HDR-brachytherapie in een enkele toepassing af te leveren, terwijl dosisbeperkingen voor OAR's worden bereikt en rekening wordt gehouden met interfractievariatie van doses voor OAR's.

In het hier voorgestelde protocol zijn de onderzoekers van plan gefractioneerde behandelingen te leveren in een strikt op afbeeldingen gebaseerde en op kwaliteit gecontroleerde omgeving om de doses voor OAR's te minimaliseren. Ook als de beperkingen niet worden bereikt, zouden patiënten het standaard brachytherapieregime aangeboden krijgen. Dit zou ervoor zorgen dat de verwachte late toxiciteiten tot een minimum zouden worden beperkt.

Verwacht wordt dat deze studie de totale behandelingstijd zal verkorten en het gemak en de aanvaardbaarheid van brachytherapie bij patiënten zal vergroten, met een aanzienlijke besparing van middelen, terwijl de ziektebestrijdingspercentages en toxiciteitspercentages vergelijkbaar blijven met die van standaardprotocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Werving
        • Tata Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gediagnosticeerde invasieve baarmoederhalskanker (plaveiselcarcinoom, adenosquameus carcinoom, adenocarcinoom)
  • Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) stadium 2b-4a na grondig klinisch onderzoek en opwerkonderzoek
  • Geschikt voor radicale bestraling met/zonder chemotherapie, maar ook voor brachytherapie boost
  • Accepteert het geïnformeerde toestemmingsproces en ondertekent het formulier in zijn/haar testament.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vesico-vaginale fistel of recto-vaginale fistel bij diagnose
  • Patiënten met een hoog risico op anesthesie en patiënten met fobie/contra-indicaties om MRI te ondergaan
  • Patiënten niet geschikt voor brachytherapie
  • Gemetastaseerde ziekte voorbij iliacaal op standaardbeeldvorming
  • Vault-kankers / herhaling
  • Voorgeschiedenis van bekkenstraling
  • Niet-naleving van de behandeling
  • Medische of psychische aandoening die het behandelprotocol verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brachytherapie voor eenmalig gebruik
Na uitwendige radiotherapie met of zonder chemotherapie volgens standaard, zal elke onderzoekspatiënt een enkele toepassing brachytherapie ondergaan om 3 High Dose Rate (HDR) fracties toe te dienen [1e, 2e en 3e fracties van respectievelijk 9 Gy, 7 Gy en 7 Gy] 6-12 uur interval. Alle patiënten ondergaan een interfractie computertomografie (CT)-scan voordat de tweede fractie wordt afgeleverd. Plan zal opnieuw worden geoptimaliseerd om de dosis te verlagen tot Organs at Risk (OAR's), alleen als de dosis de dosisbeperkingen overschrijdt. Dosisbeperkingen die buitengewoon moeilijk zijn in de 1e fractie of vóór de 2e fractie, zelfs na herplanning, zullen de patiënt als niet haalbaar beschouwen, maar optimalisatie zal worden gedaan om de voorkeur te geven aan OAR's terwijl een compromis in doeldoses wordt geaccepteerd.
Eenmalige brachytherapieprocedure om hoge doseringsfracties van 9Gy, 7Gy en 7Gy toe te dienen met een tussenpoos van 6-12 uur onder strikte beeldbegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gespecificeerde dosimetrische beperkingen bereikt
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal deelnemers dat de in het protocol gespecificeerde dosimetrische beperkingen bereikt, zal worden gemeten; deze dosimetrische beperkingen worden beschouwd als een veiligheidsmaatstaf. Als niet meer dan 20% van de deelnemers er niet in slaagt om de dosimetrische beperkingen te bereiken, wordt een proef als haalbaar beschouwd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v 4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
Toxiciteitsresultaten beoordelen in termen van behandelingsgerelateerde late gastro-intestinale (GI) / urogenitale (GU) / vaginale toxiciteiten (graad 3 of hoger)
2 jaar
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 2 jaar
Status van lokale ziekte 2 jaar na behandeling
2 jaar
Percentage dosisvariatie tussen fracties
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de dosisvariatie tussen fracties te evalueren voor organen die risico lopen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

17 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

3
Abonneren