Einmalige Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs
Eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie zur Einzelanwendung einer multifraktionierten High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs hat sich von der Ära der Manchester-basierten Punkt-A-Verschreibung zur volumenbasierten Verschreibung in der aktuellen Ära der dreidimensionalen (3D) Bildgebung weit entwickelt. Fortschritte in der Bildgebungstechnologie und die weit verbreitete Verfügbarkeit dieser Technologie haben es den meisten Zentren weltweit ermöglicht, die bildgeführte Brachytherapie als routinemäßigen Bestandteil ihrer klinischen Praxis zu integrieren.
Der Hauptvorteil der 3D-bildgeführten Brachytherapie besteht darin, dass die durch die Brachytherapie verabreichte Dosis an die Anatomie jedes einzelnen Patienten angepasst werden kann, während die Dosis für Risikoorgane (OAR) reduziert wird (1). Es hat sich gezeigt, dass diese Technik die lokalen Kontrollraten verbessert und auch die Raten von mittelschwerer bis schwerer Morbidität in mehreren einzelnen institutionellen Serien reduziert (2-6). Allerdings ist die behandlungsbedingte späte Morbidität der Harnwege und des Magen-Darm-Trakts nach wie vor ein erhebliches Problem, wobei die versicherungsmathematische Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer Morbidität (Grad ≥ 2) nach 3 Jahren 30 % bzw 3) wird bei 7 % bzw. 8 % beobachtet [An intErnational study on MRT-guided BRachytherapy in local Advanced CErvical cancers (EMBRACE) study 2014, work in progress(7)].
Der wichtigste Faktor, der Spättoxizitäten in der Strahlentherapie bestimmt, ist die Dosis pro Fraktion und die Gesamtdosis (Gesamt-BEDGy3) und nicht die Rate der Dosisakkumulation oder die Anzahl der Anwendungen, was aus vielen Studien zur HDR-Brachytherapie hervorgeht.
Die Dosis pro Fraktion im Protokoll von 9Gy, 7Gy und 7Gy HDR ist wirksam in Bezug auf lokale Kontrollraten und Toxizitäten, die veröffentlicht wurden(8,9).
Unsere Studie wurde entwickelt, um die Machbarkeit zu bewerten, einen vollständigen Verlauf der HDR-Brachytherapie in einer einzigen Anwendung bereitzustellen, während Dosisbeschränkungen für OARs erreicht und Variationen der Dosen für OARs zwischen den Fraktionen berücksichtigt werden.
In dem hier vorgeschlagenen Protokoll beabsichtigen die Ermittler, fraktionierte Behandlungen in einer streng bildbasierten und qualitätskontrollierten Umgebung durchzuführen, um die Dosen für OARs zu minimieren. Auch wenn die Einschränkungen nicht erreicht werden, würde den Patienten ein Standard-Brachytherapie-Schema angeboten. Dies würde sicherstellen, dass die zu erwartenden Spättoxizitäten minimiert würden.
Es wird erwartet, dass diese Studie die Gesamtbehandlungszeit verkürzen und die Einfachheit und Akzeptanz der Brachytherapie bei Patienten erhöhen wird, und zwar mit einer erheblichen Einsparung von Ressourcen, während die Krankheitskontrollraten und Toxizitätsraten ähnlich wie bei Standardprotokollen beibehalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrutierung
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Umesh Mahantshetty, MD, DNB
- Telefonnummer: 7168 +91 2224177000
- E-Mail: mahantshettyum@tmc.gov.in
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch diagnostizierter invasiver Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom, Adenokarzinom)
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stufe 2b-4a nach gründlicher klinischer Untersuchung und Aufarbeitung
- Geeignet für die radikale Strahlentherapie mit/ohne Chemotherapie sowie für den Brachytherapie-Boost
- Akzeptiert das Einwilligungsverfahren und unterschreibt das Formular freiwillig.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vesiko-vaginaler Fistel oder rektovaginaler Fistel zum Zeitpunkt der Diagnose
- Patienten mit hohem Anästhesierisiko und Patienten mit Phobie / Kontraindikationen für eine MRT
- Patienten, die für die Brachytherapie nicht geeignet sind
- Metastasen jenseits des Darmbeins in der Standardbildgebung
- Vault-Krebs/Wiederauftreten
- Vorgeschichte der Beckenbestrahlung
- Nichteinhaltung der Behandlung
- Medizinische oder psychische Erkrankung, die das Behandlungsprotokoll ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einmalige Brachytherapie
Nach der standardmäßigen externen Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie wird jeder Studienpatient einer einmaligen Brachytherapie unterzogen, um 3 High Dose Rate (HDR)-Fraktionen [1., 2. und 3. Fraktion der Dosis 9 Gy, 7 Gy bzw. 7 Gy] aufrechtzuerhalten 6-12 Stunden Intervall.
Alle Patienten werden vor der Abgabe der zweiten Fraktion einer Interfraktions-Computertomographie (CT) unterzogen.
Der Plan wird neu optimiert, um die Dosis für Organe mit Risiko (OAR) zu reduzieren, nur wenn die Dosis die Dosisbeschränkungen überschreitet.
Dosiseinschränkungen, die in der 1. Fraktion oder vor der 2. Fraktion selbst nach einer Neuplanung außerordentlich streng sind, werden den Patienten als nicht durchführbar erachten, aber es wird eine Optimierung durchgeführt, um OARs den Vorzug zu geben, während einige Kompromisse bei den Zieldosen akzeptiert werden.
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Brachytherapieverfahren mit einmaliger Anwendung zur Verabreichung von Fraktionen mit hoher Dosisleistung von 9 Gy, 7 Gy und 7 Gy mit einem Abstand von 6 bis 12 Stunden unter strenger Bildführung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die bestimmte dosimetrische Einschränkungen erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die im Protokoll festgelegten dosimetrischen Einschränkungen erreichen, wird gemessen, diese dosimetrischen Einschränkungen werden als Maß für die Sicherheit betrachtet.
Wenn nicht mehr als 20 % der Teilnehmer die dosimetrischen Beschränkungen nicht erreichen, wird der Versuch als durchführbar angesehen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v 4.0
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Bewertung der Toxizitätsergebnisse im Hinblick auf behandlungsbedingte späte gastrointestinale (GI) / urogenitale (GU) / vaginale Toxizitäten (Grad 3 oder mehr)
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Zwei Jahre
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Lokale Steuerrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Status der lokalen Erkrankung 2 Jahre nach der Behandlung
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Zwei Jahre
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Prozentuale Dosisvariation zwischen den Fraktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Dosisvariation zwischen den Fraktionen für Risikoorgane
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Potter R, Georg P, Dimopoulos JC, Grimm M, Berger D, Nesvacil N, Georg D, Schmid MP, Reinthaller A, Sturdza A, Kirisits C. Clinical outcome of protocol based image (MRI) guided adaptive brachytherapy combined with 3D conformal radiotherapy with or without chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):116-23. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.012. Epub 2011 Aug 5.
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Tanderup K, Nielsen SK, Nyvang GB, Pedersen EM, Rohl L, Aagaard T, Fokdal L, Lindegaard JC. From point A to the sculpted pear: MR image guidance significantly improves tumour dose and sparing of organs at risk in brachytherapy of cervical cancer. Radiother Oncol. 2010 Feb;94(2):173-80. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.001.
- Lindegaard JC, Fokdal LU, Nielsen SK, Juul-Christensen J, Tanderup K. MRI-guided adaptive radiotherapy in locally advanced cervical cancer from a Nordic perspective. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1510-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.818253. Epub 2013 Aug 21.
- Potter R, Dimopoulos J, Georg P, Lang S, Waldhausl C, Wachter-Gerstner N, Weitmann H, Reinthaller A, Knocke TH, Wachter S, Kirisits C. Clinical impact of MRI assisted dose volume adaptation and dose escalation in brachytherapy of locally advanced cervix cancer. Radiother Oncol. 2007 May;83(2):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.012.
- Fokdal L, Sturdza A, Mazeron R, Haie-Meder C, Tan LT, Gillham C, Segedin B, Jurgenliemk-Schultz I, Kirisits C, Hoskin P, Potter R, Lindegaard JC, Tanderup K. Image guided adaptive brachytherapy with combined intracavitary and interstitial technique improves the therapeutic ratio in locally advanced cervical cancer: Analysis from the retroEMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):434-440. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.020. Epub 2016 Apr 21.
- Patel FD, Sharma SC, Negi PS, Ghoshal S, Gupta BD. Low dose rate vs. high dose rate brachytherapy in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jan 15;28(2):335-41. doi: 10.1016/0360-3016(94)90055-8.
- Shrivastava S DK, Mahantshetty U, Engineer R, Patil N, Deshpande D, Tongaonkar H Comparing Low-Dose-Rate andHigh-Dose-Rate Intracavitary Brachytherapy in Carcinoma Cervix: Results From a Randomized Controlled Study. . Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006, 1; 66.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TMH-1759
- REF/2017/03/013733 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registry - India)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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