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자궁경부암의 단일 적용 근접 치료

2018년 11월 6일 업데이트: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

국소적으로 진행된 자궁경부암에서 단일 적용 다분할 고용량률(HDR) 근접 치료의 타당성 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 여러 부분에서 선량을 전달하는 단일 근접 치료 적용의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 연구는 엄격한 이미지 안내 프로토콜을 사용하는 1상/2상 임상 시험 설정에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 치료 기간을 줄이고 자원을 크게 절약하면서 환자의 근접 치료의 용이성과 수용성을 높일 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부암에 대한 근접 치료는 맨체스터 기반 포인트 A 처방 시대에서 현재 3차원(3D) 이미징 시대의 볼륨 기반 처방으로 크게 발전했습니다. 이미징 기술의 발전과 이 기술의 광범위한 가용성으로 인해 전 세계 대부분의 센터에서 임상 실습의 일상적인 부분으로 이미지 유도 근접 치료를 통합할 수 있었습니다.

3D 영상 유도 근접 치료의 주요 이점은 근접 치료에 의해 주어진 선량이 각 개별 환자의 해부학적 구조에 맞으면서 위험 장기(OAR)에 대한 선량을 줄일 수 있다는 것입니다(1). 이 기술은 여러 단일 기관 시리즈(2-6)에서 국소 통제율을 개선하고 중등도에서 중증의 이환율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 치료 관련 비뇨기 및 위장관 후기 이환율은 여전히 ​​중요한 문제입니다. 중간에서 주요 이환율(Grade≥2)의 3년 보험계리적 발생률은 비뇨기 및 위장관 부작용에 대해 각각 30% 및 29%이고 주요 이환율(Grade≥2)입니다. 3) 각각 7%와 8%에서 나타납니다[국소 진행성 CErvical 암(EMBRACE) 연구 2014에서 MRI 유도 BRachytherapy에 대한 국제 연구, 진행 중(7)].

방사선 치료에서 후기 독성을 결정하는 가장 중요한 요인은 선량 축적률이나 적용 횟수가 아니라 부분당 선량과 총 선량(총 BEDGy3)이며, 이는 HDR 근접 치료의 많은 시도에서 분명합니다.

9Gy, 7Gy 및 7Gy HDR 프로토콜의 분획별 선량은 발표된 바와 같이 국소 통제율 및 독성 측면에서 효과적입니다(8,9).

우리의 연구는 OAR에 대한 선량 제약을 달성하고 OAR에 대한 선량의 분획간 변동을 고려하면서 단일 적용에서 전체 HDR 근접 치료 과정을 제공할 수 있는 타당성을 평가하도록 설계되었습니다.

여기에 제안된 프로토콜에서 수사관은 OAR의 선량을 최소화하기 위해 엄격한 이미지 기반 및 품질 제어 환경에서 분할 치료를 제공하려고 합니다. 또한 제약 조건이 충족되지 않으면 환자에게 표준 근접 치료 요법이 제공됩니다. 이렇게 하면 예상되는 후기 독성이 최소화될 것입니다.

이 연구는 표준 프로토콜과 유사한 질병 조절률과 독성률을 유지하면서 전체 치료 시간을 줄이고 환자의 근접 치료의 용이성과 수용성을 높이고 자원을 크게 절약할 수 있을 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • 모병
        • Tata Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 진단된 침윤성 자궁경부암(편평암, 선편평암, 선암)
  • 국제 산부인과 연맹(FIGO) 철저한 임상 검사 및 정밀 검사 후 2b-4a 단계
  • 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치 방사선 요법 및 근접 치료 부스트에 적합
  • 정보에 입각한 동의 절차를 수락하고 유언장에 양식에 서명합니다.

제외 기준:

  • 진단 시 방광질루 또는 직장질루가 있는 환자
  • 마취의 위험이 높은 환자 및 공포증/금기증이 있는 환자는 MRI 검사를 받아야 합니다.
  • 근접 치료에 적합하지 않은 환자
  • 표준 영상에서 장골 이외의 전이성 질환
  • Vault 암/재발
  • 골반 방사선의 과거력
  • 치료 불이행
  • 치료 프로토콜을 방해하는 의학적 또는 심리적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 적용 근접 치료
표준에 따라 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 외부 빔 방사선 요법 후, 각 연구 환자는 3개의 고선량률(HDR) 부분[선량 각각 9Gy, 7Gy 및 7Gy의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 부분]을 전달하기 위해 단일 적용 근접 치료를 받게 됩니다. 6~12시간 간격. 모든 환자는 두 번째 분획을 전달하기 전에 분할 간 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. 선량이 선량 제약을 초과하는 경우에만 위험 장기(OAR)에 대한 선량을 줄이기 위해 계획을 다시 최적화합니다. 재계획 후에도 1분할 또는 2분할 이전에 선량 제약이 극도로 어려운 경우 환자가 실행 불가능한 것으로 간주되지만 목표 선량의 일부 절충안을 수용하면서 OAR에 우선권을 부여하기 위해 최적화가 수행됩니다.
방사능: 단일 적용 다분할 근접 치료
엄격한 영상 안내 하에 6-12시간 간격으로 9Gy, 7Gy 및 7Gy의 고선량 비율을 전달하는 단일 적용 근접 치료 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지정된 선량계측 제약을 달성한 참가자 수
기간: 일년
프로토콜에 명시된 선량 제약을 달성한 참가자의 수를 측정하고 이러한 선량 제약을 안전 척도로 간주합니다. 참가자의 20% 이상이 선량 측정 제약 조건을 달성하지 못하면 시도가 가능한 것으로 간주됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v 4.0으로 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
후기 위장관(GI) / 비뇨생식기(GU) / 질 독성(등급 3 이상)과 관련된 치료 측면에서 독성 결과 평가
2 년
국소 제어율
기간: 2 년
치료 2년 후 국소질환 현황
2 년
백분율 분획 간 선량 변화
기간: 일년
위험에 처한 장기에 대한 분획 간 선량 변동을 평가하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 17일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 17일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMH-1759
  • REF/2017/03/013733 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Registry - India)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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