- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03110497
Enkeltapplikasjons brakyterapi ved livmorhalskreft
En gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie av multifraksjonert multifraksjonert høydoserate (HDR) brachyterapi i enkeltapplikasjon ved lokalt avansert livmorhalskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brachyterapi for livmorhalskreft har utviklet seg langt fra æraen med Manchester-basert punkt A-resept til volumbasert resept i den nåværende æraen av 3-dimensjonal (3D) bildebehandling. Fremskritt innen bildeteknologi og utbredt tilgjengelighet av denne teknologien har gjort det mulig for de fleste sentre over hele verden å innlemme bildeveiledet brakyterapi som en rutinemessig del av deres kliniske praksis.
Den primære fordelen med 3D-bildeveiledet brakyterapi er at den lar dosen gitt ved brakyterapi tilpasses anatomien til hver enkelt pasient, samtidig som dosene til risikoorganer (OAR) reduseres (1). Denne teknikken har vist seg å forbedre lokale kontrollrater og også redusere forekomsten av moderat til alvorlig sykelighet i flere enkeltinstitusjonelle serier (2-6). Behandlingsrelatert urin- og gastrointestinal sen sykelighet er imidlertid fortsatt et betydelig problem med 3-års aktuariell forekomst av middels til alvorlig sykelighet (grad≥2) er 30 % og 29 % for henholdsvis urin- og gastrointestinale bivirkninger og større sykelighet (grad≥ 3) sees hos henholdsvis 7 % og 8 % [An international study on MRI guided BRachytherapy in locally Advanced Cervical cancers (EMBRACE) study 2014, work in progress(7)].
Den viktigste faktoren som bestemmer sen toksisitet ved strålebehandling er dose per fraksjon og total dose (total BEDGy3) snarere enn hastigheten på doseakkumulering eller antall påføringer, noe som er tydelig fra mange studier med HDR-brachyterapi.
Dosen per fraksjon i protokollen for 9Gy, 7Gy og 7Gy HDR er effektiv når det gjelder lokale kontrollrater og toksisiteter som er publisert(8,9).
Studien vår er designet for å evaluere muligheten for å levere et komplett kur med HDR-brachyterapi i en enkelt applikasjon, samtidig som man oppnår dosebegrensninger til OAR-er og tar hensyn til interfraksjonsvariasjoner av doser til OAR-er.
I protokollen foreslått her, har etterforskerne til hensikt å levere fraksjonerte behandlinger i et strengt bildebasert og kvalitetskontrollert miljø for å minimere dosene til OAR-er. Også hvis begrensningene ikke oppnås, vil pasientene bli tilbudt standard brakyterapiregime. Dette vil sikre at de forventede sene toksisitetene vil bli minimalisert.
Denne studien forventes å redusere den totale behandlingstiden og øke enkelheten og akseptabiliteten av brachyterapi hos pasienter og med betydelig ressursbesparelse, samtidig som sykdomskontrollrater og toksisitetsrater i likhet med standardprotokoller opprettholdes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Umesh Mahantshetty, MD, DNB
- Telefonnummer: 7168 +91 2224177000
- E-post: mahantshettyum@tmc.gov.in
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnostisert invasiv livmorhalskreft (plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenokarsinom)
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium 2b-4a etter grundig klinisk undersøkelse og opparbeidsundersøkelse
- Egnet for radikal strålebehandling med/uten kjemoterapi, og også for brachyterapi boost
- Godtar prosessen med informert samtykke og signerer skjemaet på testamentet sitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vesikovaginal fistel eller rektovaginal fistel ved diagnose
- Pasienter med høy risiko for anestesi og pasienter med fobi/kontraindikasjoner for å gjennomgå MR
- Pasienter som ikke er egnet for brakyterapi
- Metastatisk sykdom utover iliac på standard bildediagnostikk
- Hvelvkreft/residiv
- Tidligere historie med bekkenstråling
- Manglende etterlevelse av behandlingen
- Medisinsk eller psykologisk sykdom som utelukker behandlingsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkeltapplikasjon brakyterapi
Etter ekstern strålebehandling med eller uten kjemoterapi i henhold til standard, vil hver studiepasient gjennomgå brakyterapi med enkeltpåføring for å levere 3 fraksjoner med høy dose (HDR) [1., 2. og 3. fraksjon av doser på henholdsvis 9 Gy, 7 Gy og 7 Gy] 6-12 timers intervall.
Alle pasienter vil gjennomgå en interfraksjon computertomografi (CT)-skanning før levering av andre fraksjon.
Planen vil bli re-optimalisert for å redusere dosen til Organs at Risk (OAR), bare hvis dosen overskrider dosebegrensningene.
Dosebegrensninger som er ekstremt harde i 1. fraksjon eller før 2. fraksjon, selv etter re-planlegging, vil anse pasienten som ikke gjennomførbar, men optimalisering vil bli gjort for å gi preferanse til OAR-er samtidig som man aksepterer noe kompromiss i måldoser.
|
Enkeltapplikasjons brakyterapiprosedyre for å levere høye doser fraksjoner av 9Gy, 7Gy og 7Gy med 6-12 timers mellomrom under streng bildeveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som oppnår spesifiserte dosimetriske begrensninger
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere som oppnår protokollspesifiserte dosimetriske begrensninger vil bli målt, disse dosimetriske begrensningene anses som et mål på sikkerhet.
Hvis ikke mer enn 20 % av deltakerne ikke oppnår dosimetriske begrensninger, vil utprøving anses som mulig.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v 4.0
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere toksisitetsutfall i form av behandlingsrelatert sen gastrointestinal (GI) / Genitourinary (GU) / Vaginal toksisitet (grad 3 eller mer)
|
2 år
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
Status for lokal sykdom 2 år etter behandling
|
2 år
|
Prosentvis interfraksjonsdosevariasjon
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere interfraksjonsdosevariasjon for organer i fare
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Potter R, Georg P, Dimopoulos JC, Grimm M, Berger D, Nesvacil N, Georg D, Schmid MP, Reinthaller A, Sturdza A, Kirisits C. Clinical outcome of protocol based image (MRI) guided adaptive brachytherapy combined with 3D conformal radiotherapy with or without chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):116-23. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.012. Epub 2011 Aug 5.
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Tanderup K, Nielsen SK, Nyvang GB, Pedersen EM, Rohl L, Aagaard T, Fokdal L, Lindegaard JC. From point A to the sculpted pear: MR image guidance significantly improves tumour dose and sparing of organs at risk in brachytherapy of cervical cancer. Radiother Oncol. 2010 Feb;94(2):173-80. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.001.
- Lindegaard JC, Fokdal LU, Nielsen SK, Juul-Christensen J, Tanderup K. MRI-guided adaptive radiotherapy in locally advanced cervical cancer from a Nordic perspective. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1510-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.818253. Epub 2013 Aug 21.
- Potter R, Dimopoulos J, Georg P, Lang S, Waldhausl C, Wachter-Gerstner N, Weitmann H, Reinthaller A, Knocke TH, Wachter S, Kirisits C. Clinical impact of MRI assisted dose volume adaptation and dose escalation in brachytherapy of locally advanced cervix cancer. Radiother Oncol. 2007 May;83(2):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.012.
- Fokdal L, Sturdza A, Mazeron R, Haie-Meder C, Tan LT, Gillham C, Segedin B, Jurgenliemk-Schultz I, Kirisits C, Hoskin P, Potter R, Lindegaard JC, Tanderup K. Image guided adaptive brachytherapy with combined intracavitary and interstitial technique improves the therapeutic ratio in locally advanced cervical cancer: Analysis from the retroEMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):434-440. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.020. Epub 2016 Apr 21.
- Patel FD, Sharma SC, Negi PS, Ghoshal S, Gupta BD. Low dose rate vs. high dose rate brachytherapy in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jan 15;28(2):335-41. doi: 10.1016/0360-3016(94)90055-8.
- Shrivastava S DK, Mahantshetty U, Engineer R, Patil N, Deshpande D, Tongaonkar H Comparing Low-Dose-Rate andHigh-Dose-Rate Intracavitary Brachytherapy in Carcinoma Cervix: Results From a Randomized Controlled Study. . Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006, 1; 66.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMH-1759
- REF/2017/03/013733 (Registeridentifikator: Clinical Trial Registry - India)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført