Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltapplikasjons brakyterapi ved livmorhalskreft

6. november 2018 oppdatert av: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

En gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie av multifraksjonert multifraksjonert høydoserate (HDR) brachyterapi i enkeltapplikasjon ved lokalt avansert livmorhalskreft

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av enkelt brakyterapiapplikasjon med doselevering i flere fraksjoner. Studien vil bli utført i kliniske fase I/II-studier med streng bildeveiledningsprotokoll. Denne studien forventes å redusere behandlingsvarigheten og øke brukervennligheten og aksepterbarheten av brakyterapi hos pasienter sammen med betydelig ressursbesparelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brachyterapi for livmorhalskreft har utviklet seg langt fra æraen med Manchester-basert punkt A-resept til volumbasert resept i den nåværende æraen av 3-dimensjonal (3D) bildebehandling. Fremskritt innen bildeteknologi og utbredt tilgjengelighet av denne teknologien har gjort det mulig for de fleste sentre over hele verden å innlemme bildeveiledet brakyterapi som en rutinemessig del av deres kliniske praksis.

Den primære fordelen med 3D-bildeveiledet brakyterapi er at den lar dosen gitt ved brakyterapi tilpasses anatomien til hver enkelt pasient, samtidig som dosene til risikoorganer (OAR) reduseres (1). Denne teknikken har vist seg å forbedre lokale kontrollrater og også redusere forekomsten av moderat til alvorlig sykelighet i flere enkeltinstitusjonelle serier (2-6). Behandlingsrelatert urin- og gastrointestinal sen sykelighet er imidlertid fortsatt et betydelig problem med 3-års aktuariell forekomst av middels til alvorlig sykelighet (grad≥2) er 30 % og 29 % for henholdsvis urin- og gastrointestinale bivirkninger og større sykelighet (grad≥ 3) sees hos henholdsvis 7 % og 8 % [An international study on MRI guided BRachytherapy in locally Advanced Cervical cancers (EMBRACE) study 2014, work in progress(7)].

Den viktigste faktoren som bestemmer sen toksisitet ved strålebehandling er dose per fraksjon og total dose (total BEDGy3) snarere enn hastigheten på doseakkumulering eller antall påføringer, noe som er tydelig fra mange studier med HDR-brachyterapi.

Dosen per fraksjon i protokollen for 9Gy, 7Gy og 7Gy HDR er effektiv når det gjelder lokale kontrollrater og toksisiteter som er publisert(8,9).

Studien vår er designet for å evaluere muligheten for å levere et komplett kur med HDR-brachyterapi i en enkelt applikasjon, samtidig som man oppnår dosebegrensninger til OAR-er og tar hensyn til interfraksjonsvariasjoner av doser til OAR-er.

I protokollen foreslått her, har etterforskerne til hensikt å levere fraksjonerte behandlinger i et strengt bildebasert og kvalitetskontrollert miljø for å minimere dosene til OAR-er. Også hvis begrensningene ikke oppnås, vil pasientene bli tilbudt standard brakyterapiregime. Dette vil sikre at de forventede sene toksisitetene vil bli minimalisert.

Denne studien forventes å redusere den totale behandlingstiden og øke enkelheten og akseptabiliteten av brachyterapi hos pasienter og med betydelig ressursbesparelse, samtidig som sykdomskontrollrater og toksisitetsrater i likhet med standardprotokoller opprettholdes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnostisert invasiv livmorhalskreft (plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenokarsinom)
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium 2b-4a etter grundig klinisk undersøkelse og opparbeidsundersøkelse
  • Egnet for radikal strålebehandling med/uten kjemoterapi, og også for brachyterapi boost
  • Godtar prosessen med informert samtykke og signerer skjemaet på testamentet sitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med vesikovaginal fistel eller rektovaginal fistel ved diagnose
  • Pasienter med høy risiko for anestesi og pasienter med fobi/kontraindikasjoner for å gjennomgå MR
  • Pasienter som ikke er egnet for brakyterapi
  • Metastatisk sykdom utover iliac på standard bildediagnostikk
  • Hvelvkreft/residiv
  • Tidligere historie med bekkenstråling
  • Manglende etterlevelse av behandlingen
  • Medisinsk eller psykologisk sykdom som utelukker behandlingsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltapplikasjon brakyterapi
Etter ekstern strålebehandling med eller uten kjemoterapi i henhold til standard, vil hver studiepasient gjennomgå brakyterapi med enkeltpåføring for å levere 3 fraksjoner med høy dose (HDR) [1., 2. og 3. fraksjon av doser på henholdsvis 9 Gy, 7 Gy og 7 Gy] 6-12 timers intervall. Alle pasienter vil gjennomgå en interfraksjon computertomografi (CT)-skanning før levering av andre fraksjon. Planen vil bli re-optimalisert for å redusere dosen til Organs at Risk (OAR), bare hvis dosen overskrider dosebegrensningene. Dosebegrensninger som er ekstremt harde i 1. fraksjon eller før 2. fraksjon, selv etter re-planlegging, vil anse pasienten som ikke gjennomførbar, men optimalisering vil bli gjort for å gi preferanse til OAR-er samtidig som man aksepterer noe kompromiss i måldoser.
Enkeltapplikasjons brakyterapiprosedyre for å levere høye doser fraksjoner av 9Gy, 7Gy og 7Gy med 6-12 timers mellomrom under streng bildeveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår spesifiserte dosimetriske begrensninger
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere som oppnår protokollspesifiserte dosimetriske begrensninger vil bli målt, disse dosimetriske begrensningene anses som et mål på sikkerhet. Hvis ikke mer enn 20 % av deltakerne ikke oppnår dosimetriske begrensninger, vil utprøving anses som mulig.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av CTCAE v 4.0
Tidsramme: 2 år
For å vurdere toksisitetsutfall i form av behandlingsrelatert sen gastrointestinal (GI) / Genitourinary (GU) / Vaginal toksisitet (grad 3 eller mer)
2 år
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
Status for lokal sykdom 2 år etter behandling
2 år
Prosentvis interfraksjonsdosevariasjon
Tidsramme: 1 år
For å evaluere interfraksjonsdosevariasjon for organer i fare
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

17. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TMH-1759
  • REF/2017/03/013733 (Registeridentifikator: Clinical Trial Registry - India)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

3
Abonnere