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Curiethérapie à application unique dans le cancer du col de l'utérus

6 novembre 2018 mis à jour par: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

Étude de faisabilité et d'innocuité de la curiethérapie multi-fractionnée à haut débit de dose (HDR) à application unique dans le cancer du col de l'utérus localement avancé

Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité d'une application unique de curiethérapie avec administration de doses en plusieurs fractions. L'étude sera menée dans le cadre d'un essai clinique de phase I/II avec un protocole de guidage d'image strict. Cette étude devrait réduire la durée du traitement et augmenter la facilité et l'acceptabilité de la curiethérapie chez les patients, ainsi qu'une économie importante de ressources.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La curiethérapie pour les cancers du col de l'utérus a beaucoup évolué depuis l'ère de la prescription basée sur le point A de Manchester jusqu'à la prescription basée sur le volume à l'ère actuelle de l'imagerie tridimensionnelle (3D). Les progrès de la technologie d'imagerie et la disponibilité généralisée de cette technologie ont permis à la plupart des centres dans le monde d'intégrer la curiethérapie guidée par l'image dans le cadre de leur pratique clinique.

Le principal avantage de la curiethérapie guidée par l'image 3D est qu'elle permet à la dose administrée par la curiethérapie de se conformer à l'anatomie de chaque patient tout en réduisant les doses aux organes à risque (OAR) (1). Cette technique a montré qu'elle améliorait les taux de contrôle local et réduisait également les taux de morbidité modérée à sévère dans plusieurs séries institutionnelles uniques (2-6). Cependant, la morbidité urinaire et gastro-intestinale tardive liée au traitement reste un problème important, l'incidence actuarielle sur 3 ans de la morbidité intermédiaire à majeure (grade ≥ 2) étant de 30 % et 29 % pour les effets secondaires urinaires et gastro-intestinaux, respectivement et la morbidité majeure (grade ≥ 3) est observée chez 7 % et 8 % respectivement [An intErnational study on MRI guidée BRachytherapy in local Advanced CErvical cancers (EMBRACE) study 2014, work in progress(7)].

Le facteur le plus important déterminant les toxicités tardives en radiothérapie est la dose par fraction et la dose totale (BEDGy3 total) plutôt que le taux d'accumulation de dose ou le nombre d'applications, ce qui est évident dans de nombreux essais de curiethérapie HDR.

La dose par fraction dans le protocole de 9Gy, 7Gy et 7Gy HDR est efficace en termes de taux de contrôle local et de toxicités qui ont été publiées(8,9).

Notre étude est conçue pour évaluer la faisabilité de fournir un cours complet de curiethérapie HDR en une seule application tout en respectant les contraintes de dose aux OAR et en tenant compte de la variation inter-fraction des doses aux OAR.

Dans le protocole proposé ici, les enquêteurs ont l'intention de fournir des traitements fractionnés dans un environnement strict basé sur l'image et de qualité contrôlée afin de minimiser les doses aux OAR. De plus, si les contraintes ne sont pas respectées, les patients se verraient proposer un régime de curiethérapie standard. Cela garantirait que les toxicités tardives anticipées seraient minimisées.

Cette étude devrait réduire le temps de traitement global et augmenter la facilité et l'acceptabilité de la curiethérapie chez les patients et avec une économie significative de ressources tout en maintenant des taux de contrôle de la maladie et des taux de toxicité similaires aux protocoles standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer invasif du col de l'utérus diagnostiqué histologiquement (carcinome épidermoïde, carcinome adénosquameux, adénocarcinome)
  • Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) stade 2b-4a après un examen clinique approfondi et une investigation de bilan
  • Convient à la radiothérapie radicale avec/sans chimiothérapie, ainsi qu'au renforcement de la curiethérapie
  • Accepte le processus de consentement éclairé et signe le formulaire sur son testament.

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'une fistule vésico-vaginale ou d'une fistule recto-vaginale au moment du diagnostic
  • Patients à haut risque d'anesthésie et patients souffrant de phobie/contre-indications à subir une IRM
  • Patients non éligibles à la curiethérapie
  • Maladie métastatique au-delà de l'iliaque en imagerie standard
  • Cancers de la voûte/récidive
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Non-observance du traitement
  • Maladie médicale ou psychologique excluant le protocole de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curiethérapie à application unique
Après radiothérapie externe avec ou sans chimiothérapie selon la norme, chaque patient de l'étude subira une curiethérapie à application unique pour délivrer 3 fractions à haut débit de dose (HDR) [1ère, 2ème et 3ème fractions de doses 9 Gy, 7 Gy et 7 Gy respectivement] en gardant 6-12 heures d'intervalle. Tous les patients subiront une tomodensitométrie (CT) inter-fraction avant la livraison de la deuxième fraction. Le plan sera réoptimisé pour réduire la dose aux organes à risque (OAR), uniquement si la dose dépasse les contraintes de dose. Les contraintes de dose étant extrêmement dures dans la 1ère fraction ou avant la 2ème fraction, même après la replanification, le patient sera jugé irréalisable, mais une optimisation sera effectuée pour donner la préférence aux OAR tout en acceptant un certain compromis dans les doses cibles.
Procédure de curiethérapie à application unique pour délivrer des fractions de débit de dose élevé de 9Gy, 7Gy et 7Gy avec un intervalle de 6 à 12 heures sous guidage d'image strict

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants respectant les contraintes dosimétriques spécifiées
Délai: 1 an
Le nombre de participants atteignant les contraintes dosimétriques spécifiées dans le protocole sera mesuré, ces contraintes dosimétriques sont considérées comme une mesure de sécurité. Si pas plus de 20 % des participants ne parviennent pas à atteindre les contraintes dosimétriques, l'essai sera considéré comme faisable.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables évalués par CTCAE v 4.0
Délai: 2 années
Évaluer les résultats de toxicité en termes de toxicités gastro-intestinales tardives (GI) / génito-urinaires (GU) / vaginales (grade 3 ou plus) liées au traitement
2 années
Taux de contrôle local
Délai: 2 années
Statut de la maladie locale à 2 ans après le traitement
2 années
Pourcentage de variation de dose entre les fractions
Délai: 1 an
Évaluer la variation de dose interfractionnelle pour les organes à risque
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMH-1759
  • REF/2017/03/013733 (Identificateur de registre: Clinical Trial Registry - India)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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