- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03110497
Curiethérapie à application unique dans le cancer du col de l'utérus
Étude de faisabilité et d'innocuité de la curiethérapie multi-fractionnée à haut débit de dose (HDR) à application unique dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La curiethérapie pour les cancers du col de l'utérus a beaucoup évolué depuis l'ère de la prescription basée sur le point A de Manchester jusqu'à la prescription basée sur le volume à l'ère actuelle de l'imagerie tridimensionnelle (3D). Les progrès de la technologie d'imagerie et la disponibilité généralisée de cette technologie ont permis à la plupart des centres dans le monde d'intégrer la curiethérapie guidée par l'image dans le cadre de leur pratique clinique.
Le principal avantage de la curiethérapie guidée par l'image 3D est qu'elle permet à la dose administrée par la curiethérapie de se conformer à l'anatomie de chaque patient tout en réduisant les doses aux organes à risque (OAR) (1). Cette technique a montré qu'elle améliorait les taux de contrôle local et réduisait également les taux de morbidité modérée à sévère dans plusieurs séries institutionnelles uniques (2-6). Cependant, la morbidité urinaire et gastro-intestinale tardive liée au traitement reste un problème important, l'incidence actuarielle sur 3 ans de la morbidité intermédiaire à majeure (grade ≥ 2) étant de 30 % et 29 % pour les effets secondaires urinaires et gastro-intestinaux, respectivement et la morbidité majeure (grade ≥ 3) est observée chez 7 % et 8 % respectivement [An intErnational study on MRI guidée BRachytherapy in local Advanced CErvical cancers (EMBRACE) study 2014, work in progress(7)].
Le facteur le plus important déterminant les toxicités tardives en radiothérapie est la dose par fraction et la dose totale (BEDGy3 total) plutôt que le taux d'accumulation de dose ou le nombre d'applications, ce qui est évident dans de nombreux essais de curiethérapie HDR.
La dose par fraction dans le protocole de 9Gy, 7Gy et 7Gy HDR est efficace en termes de taux de contrôle local et de toxicités qui ont été publiées(8,9).
Notre étude est conçue pour évaluer la faisabilité de fournir un cours complet de curiethérapie HDR en une seule application tout en respectant les contraintes de dose aux OAR et en tenant compte de la variation inter-fraction des doses aux OAR.
Dans le protocole proposé ici, les enquêteurs ont l'intention de fournir des traitements fractionnés dans un environnement strict basé sur l'image et de qualité contrôlée afin de minimiser les doses aux OAR. De plus, si les contraintes ne sont pas respectées, les patients se verraient proposer un régime de curiethérapie standard. Cela garantirait que les toxicités tardives anticipées seraient minimisées.
Cette étude devrait réduire le temps de traitement global et augmenter la facilité et l'acceptabilité de la curiethérapie chez les patients et avec une économie significative de ressources tout en maintenant des taux de contrôle de la maladie et des taux de toxicité similaires aux protocoles standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial hospital
-
Contact:
- Umesh Mahantshetty, MD, DNB
- Numéro de téléphone: 7168 +91 2224177000
- E-mail: mahantshettyum@tmc.gov.in
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer invasif du col de l'utérus diagnostiqué histologiquement (carcinome épidermoïde, carcinome adénosquameux, adénocarcinome)
- Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) stade 2b-4a après un examen clinique approfondi et une investigation de bilan
- Convient à la radiothérapie radicale avec/sans chimiothérapie, ainsi qu'au renforcement de la curiethérapie
- Accepte le processus de consentement éclairé et signe le formulaire sur son testament.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'une fistule vésico-vaginale ou d'une fistule recto-vaginale au moment du diagnostic
- Patients à haut risque d'anesthésie et patients souffrant de phobie/contre-indications à subir une IRM
- Patients non éligibles à la curiethérapie
- Maladie métastatique au-delà de l'iliaque en imagerie standard
- Cancers de la voûte/récidive
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Non-observance du traitement
- Maladie médicale ou psychologique excluant le protocole de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Curiethérapie à application unique
Après radiothérapie externe avec ou sans chimiothérapie selon la norme, chaque patient de l'étude subira une curiethérapie à application unique pour délivrer 3 fractions à haut débit de dose (HDR) [1ère, 2ème et 3ème fractions de doses 9 Gy, 7 Gy et 7 Gy respectivement] en gardant 6-12 heures d'intervalle.
Tous les patients subiront une tomodensitométrie (CT) inter-fraction avant la livraison de la deuxième fraction.
Le plan sera réoptimisé pour réduire la dose aux organes à risque (OAR), uniquement si la dose dépasse les contraintes de dose.
Les contraintes de dose étant extrêmement dures dans la 1ère fraction ou avant la 2ème fraction, même après la replanification, le patient sera jugé irréalisable, mais une optimisation sera effectuée pour donner la préférence aux OAR tout en acceptant un certain compromis dans les doses cibles.
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Procédure de curiethérapie à application unique pour délivrer des fractions de débit de dose élevé de 9Gy, 7Gy et 7Gy avec un intervalle de 6 à 12 heures sous guidage d'image strict
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants respectant les contraintes dosimétriques spécifiées
Délai: 1 an
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Le nombre de participants atteignant les contraintes dosimétriques spécifiées dans le protocole sera mesuré, ces contraintes dosimétriques sont considérées comme une mesure de sécurité.
Si pas plus de 20 % des participants ne parviennent pas à atteindre les contraintes dosimétriques, l'essai sera considéré comme faisable.
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables évalués par CTCAE v 4.0
Délai: 2 années
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Évaluer les résultats de toxicité en termes de toxicités gastro-intestinales tardives (GI) / génito-urinaires (GU) / vaginales (grade 3 ou plus) liées au traitement
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2 années
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Taux de contrôle local
Délai: 2 années
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Statut de la maladie locale à 2 ans après le traitement
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2 années
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Pourcentage de variation de dose entre les fractions
Délai: 1 an
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Évaluer la variation de dose interfractionnelle pour les organes à risque
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Potter R, Georg P, Dimopoulos JC, Grimm M, Berger D, Nesvacil N, Georg D, Schmid MP, Reinthaller A, Sturdza A, Kirisits C. Clinical outcome of protocol based image (MRI) guided adaptive brachytherapy combined with 3D conformal radiotherapy with or without chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):116-23. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.012. Epub 2011 Aug 5.
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Tanderup K, Nielsen SK, Nyvang GB, Pedersen EM, Rohl L, Aagaard T, Fokdal L, Lindegaard JC. From point A to the sculpted pear: MR image guidance significantly improves tumour dose and sparing of organs at risk in brachytherapy of cervical cancer. Radiother Oncol. 2010 Feb;94(2):173-80. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.001.
- Lindegaard JC, Fokdal LU, Nielsen SK, Juul-Christensen J, Tanderup K. MRI-guided adaptive radiotherapy in locally advanced cervical cancer from a Nordic perspective. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1510-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.818253. Epub 2013 Aug 21.
- Potter R, Dimopoulos J, Georg P, Lang S, Waldhausl C, Wachter-Gerstner N, Weitmann H, Reinthaller A, Knocke TH, Wachter S, Kirisits C. Clinical impact of MRI assisted dose volume adaptation and dose escalation in brachytherapy of locally advanced cervix cancer. Radiother Oncol. 2007 May;83(2):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.012.
- Fokdal L, Sturdza A, Mazeron R, Haie-Meder C, Tan LT, Gillham C, Segedin B, Jurgenliemk-Schultz I, Kirisits C, Hoskin P, Potter R, Lindegaard JC, Tanderup K. Image guided adaptive brachytherapy with combined intracavitary and interstitial technique improves the therapeutic ratio in locally advanced cervical cancer: Analysis from the retroEMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):434-440. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.020. Epub 2016 Apr 21.
- Patel FD, Sharma SC, Negi PS, Ghoshal S, Gupta BD. Low dose rate vs. high dose rate brachytherapy in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jan 15;28(2):335-41. doi: 10.1016/0360-3016(94)90055-8.
- Shrivastava S DK, Mahantshetty U, Engineer R, Patil N, Deshpande D, Tongaonkar H Comparing Low-Dose-Rate andHigh-Dose-Rate Intracavitary Brachytherapy in Carcinoma Cervix: Results From a Randomized Controlled Study. . Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006, 1; 66.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMH-1759
- REF/2017/03/013733 (Identificateur de registre: Clinical Trial Registry - India)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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