- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03110497
Enkeltapplikation Brachyterapi ved livmoderhalskræft
En gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af enkeltapplikation multi-fraktioneret højdosis (HDR) brachyterapi ved lokalt avanceret livmoderhalskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brachyterapi for livmoderhalskræft har udviklet sig langt fra æraen med Manchester-baseret punkt A-recept til volumenbaseret recept i den nuværende æra af 3-dimensionel (3D) billeddannelse. Fremskridt inden for billeddannelsesteknologi og udbredt tilgængelighed af denne teknologi har gjort det muligt for de fleste centre verden over at inkorporere billedstyret brachyterapi som en rutinemæssig del af deres kliniske praksis.
Den primære fordel ved 3D-billedstyret brachyterapi er, at den tillader, at den dosis, der gives ved brachyterapi, tilpasses anatomien for hver enkelt patient, samtidig med at doserne til risikoorganer (OAR) reduceres (1). Denne teknik har vist sig at forbedre lokale kontrolrater og også reducere hyppigheden af moderat til svær morbiditet i flere enkelte institutionelle serier (2-6). Behandlingsrelateret urin- og gastrointestinal sen morbiditet er dog stadig et betydeligt problem, idet den 3-årige aktuarmæssige forekomst af intermediær til større sygelighed (grad≥2) er 30 % og 29 % for henholdsvis urin- og gastrointestinale bivirkninger og større sygelighed (grad≥ 3) ses hos henholdsvis 7 % og 8 % [An international study on MRI guided BRachytherapy in locally Advanced Cervical cancers (EMBRACE) study 2014, work in progress(7)].
Den vigtigste faktor, der bestemmer sen toksicitet ved strålebehandling, er dosis pr. fraktion og total dosis (total BEDGy3) snarere end dosisakkumuleringshastigheden eller antallet af applikationer, hvilket fremgår af mange forsøg med HDR-brachyterapi.
Dosis pr. fraktion i protokollen for 9Gy, 7Gy og 7Gy HDR er effektiv med hensyn til lokale kontrolrater og toksiciteter, som er blevet offentliggjort(8,9).
Vores undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden af at levere et komplet forløb med HDR-brachyterapi i en enkelt applikation, samtidig med at der opnås dosisbegrænsninger for OAR'er og tages højde for interfraktionsvariation af doser til OAR'er.
I den protokol, der foreslås her, har efterforskerne til hensigt at levere fraktionerede behandlinger i et strengt billedbaseret og kvalitetskontrolleret miljø for at minimere doserne til OAR'er. Hvis begrænsningerne ikke nås, vil patienter også blive tilbudt standard brachyterapiregime. Dette ville sikre, at de forventede sene toksiciteter ville blive minimeret.
Denne undersøgelse forventes at reducere den samlede behandlingstid og øge letheden og acceptablen af brachyterapi hos patienter og med betydelig ressourcebesparelse, samtidig med at sygdomskontrolrater og toksicitetsrater, der svarer til standardprotokoller, opretholdes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial hospital
-
Kontakt:
- Umesh Mahantshetty, MD, DNB
- Telefonnummer: 7168 +91 2224177000
- E-mail: mahantshettyum@tmc.gov.in
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnosticeret invasiv livmoderhalskræft (pladecellekræft, adenosquamøst carcinom, adenocarcinom)
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) fase 2b-4a efter grundig klinisk undersøgelse og oparbejdningsundersøgelse
- Velegnet til radikal strålebehandling med/uden kemoterapi, og også til brachyterapi boost
- Accepterer processen med informeret samtykke og underskriver formularen på sit testamente.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vesico-vaginal fistel eller rekto-vaginal fistel ved diagnose
- Patienter med høj risiko for anæstesi og patienter med fobi/kontraindikationer for at gennemgå MR
- Patienter, der ikke er egnede til brachyterapi
- Metastatisk sygdom ud over iliac på standard billeddannelse
- Hvælvingskræft/recidiv
- Tidligere historie med bækkenstråling
- Manglende overholdelse af behandlingen
- Medicinsk eller psykologisk sygdom, der udelukker behandlingsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltapplikations brachyterapi
Efter ekstern strålebehandling med eller uden kemoterapi i henhold til standarden, vil hver undersøgelsespatient gennemgå enkeltpåførings-brachyterapi for at levere 3 fraktioner med høj dosis (HDR) [1., 2. og 3. fraktion af doser på henholdsvis 9 Gy, 7 Gy og 7 Gy] 6-12 timers interval.
Alle patienter vil gennemgå en inter-fraktion computertomografi (CT) scanning før levering af anden fraktion.
Planen vil kun blive re-optimeret for at reducere dosen til Organs at Risk (OAR'er), hvis dosis overstiger dosisbegrænsningerne.
Dosisbegrænsninger, der er overordentlig hårde i 1. fraktion eller før 2. fraktion, selv efter re-planlægning, vil anse patienten for ikke-gennemførlig, men optimering vil blive udført for at give præference til OAR'er, mens der accepteres et kompromis med måldoser.
|
Enkeltapplikations brachyterapiprocedure til levering af fraktioner med høj dosishastighed af 9Gy, 7Gy og 7Gy med 6-12 timers mellemrum under streng billedvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår specificerede dosimetriske begrænsninger
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af deltagere, der opnår protokol specificerede dosimetriske begrænsninger, vil blive målt, disse dosimetriske begrænsninger betragtes som et mål for sikkerhed.
Hvis ikke mere end 20 % af deltagerne ikke opnår dosimetriske begrænsninger, vil forsøg blive betragtet som muligt.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v 4.0
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere toksicitetsresultater i form af behandlingsrelateret sen gastrointestinal (GI) / Genitourinary (GU) / Vaginal toksicitet (grad 3 eller mere)
|
2 år
|
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
|
Status for lokal sygdom 2 år efter behandling
|
2 år
|
|
Procentvis dosisvariation mellem fraktioner
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere interfraktionsdosisvariation for risikoorganer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Potter R, Georg P, Dimopoulos JC, Grimm M, Berger D, Nesvacil N, Georg D, Schmid MP, Reinthaller A, Sturdza A, Kirisits C. Clinical outcome of protocol based image (MRI) guided adaptive brachytherapy combined with 3D conformal radiotherapy with or without chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):116-23. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.012. Epub 2011 Aug 5.
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Tanderup K, Nielsen SK, Nyvang GB, Pedersen EM, Rohl L, Aagaard T, Fokdal L, Lindegaard JC. From point A to the sculpted pear: MR image guidance significantly improves tumour dose and sparing of organs at risk in brachytherapy of cervical cancer. Radiother Oncol. 2010 Feb;94(2):173-80. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.001.
- Lindegaard JC, Fokdal LU, Nielsen SK, Juul-Christensen J, Tanderup K. MRI-guided adaptive radiotherapy in locally advanced cervical cancer from a Nordic perspective. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1510-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.818253. Epub 2013 Aug 21.
- Potter R, Dimopoulos J, Georg P, Lang S, Waldhausl C, Wachter-Gerstner N, Weitmann H, Reinthaller A, Knocke TH, Wachter S, Kirisits C. Clinical impact of MRI assisted dose volume adaptation and dose escalation in brachytherapy of locally advanced cervix cancer. Radiother Oncol. 2007 May;83(2):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.012.
- Fokdal L, Sturdza A, Mazeron R, Haie-Meder C, Tan LT, Gillham C, Segedin B, Jurgenliemk-Schultz I, Kirisits C, Hoskin P, Potter R, Lindegaard JC, Tanderup K. Image guided adaptive brachytherapy with combined intracavitary and interstitial technique improves the therapeutic ratio in locally advanced cervical cancer: Analysis from the retroEMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):434-440. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.020. Epub 2016 Apr 21.
- Patel FD, Sharma SC, Negi PS, Ghoshal S, Gupta BD. Low dose rate vs. high dose rate brachytherapy in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jan 15;28(2):335-41. doi: 10.1016/0360-3016(94)90055-8.
- Shrivastava S DK, Mahantshetty U, Engineer R, Patil N, Deshpande D, Tongaonkar H Comparing Low-Dose-Rate andHigh-Dose-Rate Intracavitary Brachytherapy in Carcinoma Cervix: Results From a Randomized Controlled Study. . Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006, 1; 66.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMH-1759
- REF/2017/03/013733 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry - India)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Enkeltapplikation multi-fraktion brachyterapi
-
Tim ShiTilmelding efter invitationTræthed | Muskelsmerter | Kognitiv svækkelse | DyspnøForenede Stater