Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltapplikation Brachyterapi ved livmoderhalskræft

6. november 2018 opdateret af: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

En gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af enkeltapplikation multi-fraktioneret højdosis (HDR) brachyterapi ved lokalt avanceret livmoderhalskræft

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​enkelt brachyterapiapplikation med dosislevering i flere fraktioner. Undersøgelsen vil blive udført i fase I/II kliniske forsøg med en streng billedvejledningsprotokol. Denne undersøgelse forventes at reducere behandlingsvarigheden og øge letheden og accepten af ​​brachyterapi hos patienter sammen med betydelige ressourcebesparelser

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brachyterapi for livmoderhalskræft har udviklet sig langt fra æraen med Manchester-baseret punkt A-recept til volumenbaseret recept i den nuværende æra af 3-dimensionel (3D) billeddannelse. Fremskridt inden for billeddannelsesteknologi og udbredt tilgængelighed af denne teknologi har gjort det muligt for de fleste centre verden over at inkorporere billedstyret brachyterapi som en rutinemæssig del af deres kliniske praksis.

Den primære fordel ved 3D-billedstyret brachyterapi er, at den tillader, at den dosis, der gives ved brachyterapi, tilpasses anatomien for hver enkelt patient, samtidig med at doserne til risikoorganer (OAR) reduceres (1). Denne teknik har vist sig at forbedre lokale kontrolrater og også reducere hyppigheden af ​​moderat til svær morbiditet i flere enkelte institutionelle serier (2-6). Behandlingsrelateret urin- og gastrointestinal sen morbiditet er dog stadig et betydeligt problem, idet den 3-årige aktuarmæssige forekomst af intermediær til større sygelighed (grad≥2) er 30 % og 29 % for henholdsvis urin- og gastrointestinale bivirkninger og større sygelighed (grad≥ 3) ses hos henholdsvis 7 % og 8 % [An international study on MRI guided BRachytherapy in locally Advanced Cervical cancers (EMBRACE) study 2014, work in progress(7)].

Den vigtigste faktor, der bestemmer sen toksicitet ved strålebehandling, er dosis pr. fraktion og total dosis (total BEDGy3) snarere end dosisakkumuleringshastigheden eller antallet af applikationer, hvilket fremgår af mange forsøg med HDR-brachyterapi.

Dosis pr. fraktion i protokollen for 9Gy, 7Gy og 7Gy HDR er effektiv med hensyn til lokale kontrolrater og toksiciteter, som er blevet offentliggjort(8,9).

Vores undersøgelse er designet til at evaluere gennemførligheden af ​​at levere et komplet forløb med HDR-brachyterapi i en enkelt applikation, samtidig med at der opnås dosisbegrænsninger for OAR'er og tages højde for interfraktionsvariation af doser til OAR'er.

I den protokol, der foreslås her, har efterforskerne til hensigt at levere fraktionerede behandlinger i et strengt billedbaseret og kvalitetskontrolleret miljø for at minimere doserne til OAR'er. Hvis begrænsningerne ikke nås, vil patienter også blive tilbudt standard brachyterapiregime. Dette ville sikre, at de forventede sene toksiciteter ville blive minimeret.

Denne undersøgelse forventes at reducere den samlede behandlingstid og øge letheden og acceptablen af ​​brachyterapi hos patienter og med betydelig ressourcebesparelse, samtidig med at sygdomskontrolrater og toksicitetsrater, der svarer til standardprotokoller, opretholdes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnosticeret invasiv livmoderhalskræft (pladecellekræft, adenosquamøst carcinom, adenocarcinom)
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) fase 2b-4a efter grundig klinisk undersøgelse og oparbejdningsundersøgelse
  • Velegnet til radikal strålebehandling med/uden kemoterapi, og også til brachyterapi boost
  • Accepterer processen med informeret samtykke og underskriver formularen på sit testamente.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vesico-vaginal fistel eller rekto-vaginal fistel ved diagnose
  • Patienter med høj risiko for anæstesi og patienter med fobi/kontraindikationer for at gennemgå MR
  • Patienter, der ikke er egnede til brachyterapi
  • Metastatisk sygdom ud over iliac på standard billeddannelse
  • Hvælvingskræft/recidiv
  • Tidligere historie med bækkenstråling
  • Manglende overholdelse af behandlingen
  • Medicinsk eller psykologisk sygdom, der udelukker behandlingsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltapplikations brachyterapi
Efter ekstern strålebehandling med eller uden kemoterapi i henhold til standarden, vil hver undersøgelsespatient gennemgå enkeltpåførings-brachyterapi for at levere 3 fraktioner med høj dosis (HDR) [1., 2. og 3. fraktion af doser på henholdsvis 9 Gy, 7 Gy og 7 Gy] 6-12 timers interval. Alle patienter vil gennemgå en inter-fraktion computertomografi (CT) scanning før levering af anden fraktion. Planen vil kun blive re-optimeret for at reducere dosen til Organs at Risk (OAR'er), hvis dosis overstiger dosisbegrænsningerne. Dosisbegrænsninger, der er overordentlig hårde i 1. fraktion eller før 2. fraktion, selv efter re-planlægning, vil anse patienten for ikke-gennemførlig, men optimering vil blive udført for at give præference til OAR'er, mens der accepteres et kompromis med måldoser.
Enkeltapplikations brachyterapiprocedure til levering af fraktioner med høj dosishastighed af 9Gy, 7Gy og 7Gy med 6-12 timers mellemrum under streng billedvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår specificerede dosimetriske begrænsninger
Tidsramme: 1 år
Antallet af deltagere, der opnår protokol specificerede dosimetriske begrænsninger, vil blive målt, disse dosimetriske begrænsninger betragtes som et mål for sikkerhed. Hvis ikke mere end 20 % af deltagerne ikke opnår dosimetriske begrænsninger, vil forsøg blive betragtet som muligt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v 4.0
Tidsramme: 2 år
At vurdere toksicitetsresultater i form af behandlingsrelateret sen gastrointestinal (GI) / Genitourinary (GU) / Vaginal toksicitet (grad 3 eller mere)
2 år
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
Status for lokal sygdom 2 år efter behandling
2 år
Procentvis dosisvariation mellem fraktioner
Tidsramme: 1 år
At evaluere interfraktionsdosisvariation for risikoorganer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMH-1759
  • REF/2017/03/013733 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry - India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Enkeltapplikation multi-fraktion brachyterapi

Abonner