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子宮頸がんにおける単回適用小線源治療

2018年11月6日 更新者：Dr Umesh Mahantshetty、Tata Memorial Hospital

局所進行子宮頸癌における単回適用多分割高線量率（HDR）小線源治療の実現可能性と安全性研究

この研究の目的は、複数回に分けて線量を送達する単回小線源治療の適用の安全性と実現可能性を評価することです。 研究は、厳格な画像ガイダンスプロトコルを使用して第I / II相臨床試験設定で実施されます。この研究は、治療期間を短縮し、リソースの大幅な節約とともに、患者の小線源治療の容易さと受容性を高めることが期待されています

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮頸がんの小線源治療は、マンチェスターに基づくポイント A 処方の時代から、現在の 3 次元 (3D) イメージングの時代におけるボリュームに基づく処方へと、長い道のりを歩んできました。 イメージング技術の進歩とこの技術の広範な利用可能性により、世界中のほとんどのセンターが画像誘導小線源治療を臨床診療の日常的な部分として組み込むことができました。

3D 画像誘導小線源治療の主な利点は、リスク臓器 (OAR) への線量を減らしながら、小線源治療によって与えられる線量を個々の患者の解剖学的構造に適合させることができることです (1)。 この技術は、局所制御率を改善し、複数の単一の機関シリーズで中等度から重度の罹患率を低下させることも示しています (2-6)。 しかし、治療に関連する尿および胃腸の後期罹患率は依然として重大な問題であり、中等度から重度の罹患率 (グレード≧​​2) の 3 年間の保険数理発生率は、尿および胃腸の副作用でそれぞれ 30% および 29% であり、主要な罹患率 (グレード≧ 3) は、それぞれ 7% と 8% に見られます [局所進行 CErvical 癌 (EMBRACE) 研究 2014 における MRI ガイド付き BRachytherapy に関する国際研究、進行中 (7)]。

放射線療法の後期毒性を決定する最も重要な要因は、HDR 近接照射療法の多くの試験から明らかなように、線量の蓄積率や適用回数ではなく、分割あたりの線量と総線量 (合計 BEDGy3) です。

9Gy、7Gy、および 7Gy HDR のプロトコールにおける分割線量は、局所制御率および毒性に関して有効であり、これは公表されています(8,9)。

私たちの研究は、OAR への線量制約を達成し、OAR への線量の分数間変動を考慮しながら、単一のアプリケーションで HDR 小線源治療の完全なコースを提供する実現可能性を評価するように設計されています。

ここで提案されたプロトコルでは、捜査官は、OAR への線量を最小限に抑えるために、厳格な画像ベースの品質管理された環境で分割治療を提供する予定です。 また、制約が達成されない場合、患者には標準小線源治療レジメンが提供されます。 これにより、予想される後期毒性が最小限に抑えられることが保証されます。

この研究は、標準プロトコルと同様の疾患制御率と毒性率を維持しながら、全体的な治療時間を短縮し、患者の小線源治療の容易さと受容性を高め、リソースを大幅に節約することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Tata Memorial hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に診断された浸潤性子宮頸がん（扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、腺がん）
  • 国際婦人科産科連合 (FIGO) のステージ 2b-4a は、徹底的な臨床検査と精密検査を経て
  • 化学療法を併用する/併用しない根治的放射線療法、および小線源治療のブーストにも適しています
  • インフォームド コンセント プロセスを受け入れ、自分の意志でフォームに署名します。

除外基準:

  • -診断時に膀胱膣瘻または直腸膣瘻のある患者
  • -麻酔のリスクが高い患者および恐怖症/禁忌の患者 MRIを受ける
  • -小線源治療に適していない患者
  • 標準画像での腸骨を超える転移性疾患
  • ボールトがん/再発
  • 骨盤放射線の既往歴
  • 治療の不遵守
  • 治療プロトコルを排除する医学的または精神的な病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回適用小線源治療
標準に従って化学療法を伴うまたは伴わない外部ビーム放射線療法の後、各研究患者は、3つの高線量率（HDR）分割[線量の1番目、2番目、および3番目の分割は、それぞれ9 Gy、7 Gy、および7 Gy]を維持するために単回適用小線源治療を受けます。 6～12時間のインターバル。 すべての患者は、2 番目の分画を送達する前に、分画間コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを受けます。 線量が線量制限を超えた場合にのみ、危険臓器 (OAR) への線量を減らすために計画が再最適化されます。 再計画後でも第 1 分割または第 2 分割の前に線量制限が非常に厳しい場合、患者は実行不可能と見なされますが、目標線量の妥協を受け入れながら OAR を優先するように最適化が行われます。
放射線：単回塗布マルチフラクション小線源治療
厳密な画像ガイダンスの下で 6 ～ 12 時間間隔で 9Gy、7Gy、および 7Gy の高線量率を照射するための単回照射小線源治療手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指定された線量制限を達成した参加者の数
時間枠：1年
プロトコルで指定された線量制限を達成した参加者の数が測定されます。これらの線量制限は安全性の尺度と見なされます。 参加者の 20% 以上が線量制限を達成できなかった場合、試験は実行可能と見なされます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v 4.0によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
後期消化管（GI）/泌尿生殖器（GU）/腟毒性（グレード3以上）に関連する治療に関して毒性転帰を評価すること
2年
局所制御率
時間枠：2年
治療2年後の局所疾患の状態
2年
パーセンテージ インターフラクション線量変動
時間枠：1年
危険にさらされている臓器の分数間線量変動を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tata Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Umesh Mahantshetty, MD, DNB、Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月17日

一次修了 (予想される)

2019年4月17日

研究の完了 (予想される)

2020年4月17日

試験登録日

最初に提出

2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月6日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TMH-1759
  • REF/2017/03/013733 (レジストリ識別子：Clinical Trial Registry - India)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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    アメリカ

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