Braquiterapia de aplicación única en el cáncer de cuello uterino
Estudio de viabilidad y seguridad de la braquiterapia multifraccionada de alta tasa de dosis (HDR) de aplicación única en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La braquiterapia para el cáncer de cuello uterino ha evolucionado mucho desde la era de la prescripción basada en el punto A de Manchester hasta la prescripción basada en el volumen en la era actual de imágenes tridimensionales (3D). El avance en la tecnología de imágenes y la disponibilidad generalizada de esta tecnología ha permitido que la mayoría de los centros de todo el mundo incorporen la braquiterapia guiada por imágenes como parte de su rutina clínica.
La principal ventaja de la braquiterapia guiada por imágenes en 3D es que permite que la dosis administrada por la braquiterapia se ajuste a la anatomía de cada paciente individual mientras reduce las dosis a los órganos en riesgo (OAR) (1). Esta técnica ha demostrado mejorar las tasas de control local y también reducir las tasas de morbilidad moderada a grave en múltiples series institucionales únicas (2-6). Sin embargo, la morbilidad tardía urinaria y gastrointestinal relacionada con el tratamiento sigue siendo un problema significativo con una incidencia actuarial de 3 años de morbilidad intermedia a mayor (Grado ≥ 2) que es del 30 % y 29 % para efectos secundarios urinarios y gastrointestinales, respectivamente, y morbilidad mayor (Grado ≥ 2). 3) se observa en el 7 % y el 8 %, respectivamente [Un estudio internacional sobre braquiterapia guiada por resonancia magnética en cánceres de cuello uterino localmente avanzados (EMBRACE) de 2014, trabajo en curso(7)].
El factor más importante que determina las toxicidades tardías en radioterapia es la dosis por fracción y la dosis total (BEDGy3 total) en lugar de la tasa de acumulación de dosis o el número de aplicaciones, lo cual es evidente en muchos ensayos de braquiterapia HDR.
La dosis por fracción en el protocolo de 9Gy, 7Gy y 7Gy HDR es efectiva en cuanto a índices de control local y toxicidades que ha sido publicado(8,9).
Nuestro estudio está diseñado para evaluar la viabilidad de ofrecer un curso completo de braquiterapia HDR en una sola aplicación mientras se logran restricciones de dosis para los OAR y se tiene en cuenta la variación entre fracciones de las dosis para los OAR.
En el protocolo propuesto aquí, los investigadores tienen la intención de administrar tratamientos fraccionados en un entorno estricto basado en imágenes y de calidad controlada para minimizar las dosis a los OAR. Además, si no se cumplen las restricciones, se ofrecerá a los pacientes el régimen de braquiterapia estándar. Esto aseguraría que las toxicidades tardías anticipadas serían minimizadas.
Se espera que este estudio reduzca el tiempo total de tratamiento y aumente la facilidad y aceptabilidad de la braquiterapia en los pacientes y con un ahorro significativo de recursos mientras mantiene las tasas de control de la enfermedad y las tasas de toxicidad similares a los protocolos estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial hospital
-
Contacto:
- Umesh Mahantshetty, MD, DNB
- Número de teléfono: 7168 +91 2224177000
- Correo electrónico: mahantshettyum@tmc.gov.in
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer cervicouterino invasivo diagnosticado histológicamente (carcinoma escamoso, carcinoma adenoescamoso, adenocarcinoma)
- Estadio 2b-4a de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) después de un examen clínico completo y una investigación de diagnóstico
- Apto para radioterapia radical con/sin quimioterapia, y también para refuerzo de braquiterapia
- Acepta el proceso de consentimiento informado y firma el formulario en su testamento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fístula vesico-vaginal o fístula recto-vaginal al diagnóstico
- Pacientes con alto riesgo de anestesia y pacientes con fobia/contraindicaciones para someterse a RM
- Pacientes no aptos para braquiterapia
- Enfermedad metastásica más allá de la ilíaca en imágenes estándar
- Cánceres de bóveda/recurrencia
- Historia previa de radiación pélvica
- Incumplimiento del tratamiento
- Enfermedad médica o psicológica que impide el protocolo de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Braquiterapia de aplicación única
Después de la radioterapia de haz externo con o sin quimioterapia según el estándar, cada paciente del estudio se someterá a braquiterapia de aplicación única para administrar 3 fracciones de tasa de dosis alta (HDR) [1.ª, 2.ª y 3.ª fracciones de dosis de 9 Gy, 7 Gy y 7 Gy respectivamente] manteniendo 6-12 horas de intervalo.
Todos los pacientes se someterán a una tomografía computarizada (TC) entre fracciones antes de la entrega de la segunda fracción.
El plan se volverá a optimizar para reducir la dosis a los Órganos en Riesgo (OAR), solo si la dosis excede las restricciones de dosis.
Si las restricciones de dosis son excesivamente estrictas en la primera fracción o antes de la segunda fracción, incluso después de la replanificación, se considerará que el paciente no es factible, pero se realizará una optimización para dar preferencia a los OAR y aceptar cierto compromiso en las dosis objetivo.
|
Procedimiento de braquiterapia de aplicación única para administrar fracciones de alta tasa de dosis de 9 Gy, 7 Gy y 7 Gy con 6 a 12 horas de diferencia bajo estricta guía de imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que logran las restricciones dosimétricas especificadas
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá el número de participantes que logran las restricciones dosimétricas especificadas en el protocolo; estas restricciones dosimétricas se consideran una medida de seguridad.
Si no más del 20% de los participantes no logran cumplir con las restricciones dosimétricas, el ensayo se considerará factible.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v 4.0
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar los resultados de toxicidad en términos de toxicidades gastrointestinales (GI) / genitourinarias (GU) / vaginales tardías relacionadas con el tratamiento (grado 3 o más)
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2 años
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
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Estado de la enfermedad local a los 2 años del tratamiento
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2 años
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Porcentaje de variación de dosis entre fracciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la variación de dosis entre fracciones para órganos en riesgo
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Potter R, Georg P, Dimopoulos JC, Grimm M, Berger D, Nesvacil N, Georg D, Schmid MP, Reinthaller A, Sturdza A, Kirisits C. Clinical outcome of protocol based image (MRI) guided adaptive brachytherapy combined with 3D conformal radiotherapy with or without chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):116-23. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.012. Epub 2011 Aug 5.
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Tanderup K, Nielsen SK, Nyvang GB, Pedersen EM, Rohl L, Aagaard T, Fokdal L, Lindegaard JC. From point A to the sculpted pear: MR image guidance significantly improves tumour dose and sparing of organs at risk in brachytherapy of cervical cancer. Radiother Oncol. 2010 Feb;94(2):173-80. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.001.
- Lindegaard JC, Fokdal LU, Nielsen SK, Juul-Christensen J, Tanderup K. MRI-guided adaptive radiotherapy in locally advanced cervical cancer from a Nordic perspective. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1510-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.818253. Epub 2013 Aug 21.
- Potter R, Dimopoulos J, Georg P, Lang S, Waldhausl C, Wachter-Gerstner N, Weitmann H, Reinthaller A, Knocke TH, Wachter S, Kirisits C. Clinical impact of MRI assisted dose volume adaptation and dose escalation in brachytherapy of locally advanced cervix cancer. Radiother Oncol. 2007 May;83(2):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.012.
- Fokdal L, Sturdza A, Mazeron R, Haie-Meder C, Tan LT, Gillham C, Segedin B, Jurgenliemk-Schultz I, Kirisits C, Hoskin P, Potter R, Lindegaard JC, Tanderup K. Image guided adaptive brachytherapy with combined intracavitary and interstitial technique improves the therapeutic ratio in locally advanced cervical cancer: Analysis from the retroEMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):434-440. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.020. Epub 2016 Apr 21.
- Patel FD, Sharma SC, Negi PS, Ghoshal S, Gupta BD. Low dose rate vs. high dose rate brachytherapy in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jan 15;28(2):335-41. doi: 10.1016/0360-3016(94)90055-8.
- Shrivastava S DK, Mahantshetty U, Engineer R, Patil N, Deshpande D, Tongaonkar H Comparing Low-Dose-Rate andHigh-Dose-Rate Intracavitary Brachytherapy in Carcinoma Cervix: Results From a Randomized Controlled Study. . Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006, 1; 66.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMH-1759
- REF/2017/03/013733 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry - India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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