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Braquiterapia de aplicación única en el cáncer de cuello uterino

6 de noviembre de 2018 actualizado por: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

Estudio de viabilidad y seguridad de la braquiterapia multifraccionada de alta tasa de dosis (HDR) de aplicación única en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la aplicación única de braquiterapia con administración de dosis en múltiples fracciones. El estudio se llevará a cabo en un ensayo clínico de Fase I/II con un estricto protocolo de guía de imágenes. Se espera que este estudio reduzca la duración del tratamiento y aumente la facilidad y aceptabilidad de la braquiterapia en los pacientes junto con un ahorro significativo de recursos

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La braquiterapia para el cáncer de cuello uterino ha evolucionado mucho desde la era de la prescripción basada en el punto A de Manchester hasta la prescripción basada en el volumen en la era actual de imágenes tridimensionales (3D). El avance en la tecnología de imágenes y la disponibilidad generalizada de esta tecnología ha permitido que la mayoría de los centros de todo el mundo incorporen la braquiterapia guiada por imágenes como parte de su rutina clínica.

La principal ventaja de la braquiterapia guiada por imágenes en 3D es que permite que la dosis administrada por la braquiterapia se ajuste a la anatomía de cada paciente individual mientras reduce las dosis a los órganos en riesgo (OAR) (1). Esta técnica ha demostrado mejorar las tasas de control local y también reducir las tasas de morbilidad moderada a grave en múltiples series institucionales únicas (2-6). Sin embargo, la morbilidad tardía urinaria y gastrointestinal relacionada con el tratamiento sigue siendo un problema significativo con una incidencia actuarial de 3 años de morbilidad intermedia a mayor (Grado ≥ 2) que es del 30 % y 29 % para efectos secundarios urinarios y gastrointestinales, respectivamente, y morbilidad mayor (Grado ≥ 2). 3) se observa en el 7 % y el 8 %, respectivamente [Un estudio internacional sobre braquiterapia guiada por resonancia magnética en cánceres de cuello uterino localmente avanzados (EMBRACE) de 2014, trabajo en curso(7)].

El factor más importante que determina las toxicidades tardías en radioterapia es la dosis por fracción y la dosis total (BEDGy3 total) en lugar de la tasa de acumulación de dosis o el número de aplicaciones, lo cual es evidente en muchos ensayos de braquiterapia HDR.

La dosis por fracción en el protocolo de 9Gy, 7Gy y 7Gy HDR es efectiva en cuanto a índices de control local y toxicidades que ha sido publicado(8,9).

Nuestro estudio está diseñado para evaluar la viabilidad de ofrecer un curso completo de braquiterapia HDR en una sola aplicación mientras se logran restricciones de dosis para los OAR y se tiene en cuenta la variación entre fracciones de las dosis para los OAR.

En el protocolo propuesto aquí, los investigadores tienen la intención de administrar tratamientos fraccionados en un entorno estricto basado en imágenes y de calidad controlada para minimizar las dosis a los OAR. Además, si no se cumplen las restricciones, se ofrecerá a los pacientes el régimen de braquiterapia estándar. Esto aseguraría que las toxicidades tardías anticipadas serían minimizadas.

Se espera que este estudio reduzca el tiempo total de tratamiento y aumente la facilidad y aceptabilidad de la braquiterapia en los pacientes y con un ahorro significativo de recursos mientras mantiene las tasas de control de la enfermedad y las tasas de toxicidad similares a los protocolos estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Umesh Mahantshetty, MD, DNB
  • Número de teléfono: 7168 022 24177000
  • Correo electrónico: drumeshm@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer cervicouterino invasivo diagnosticado histológicamente (carcinoma escamoso, carcinoma adenoescamoso, adenocarcinoma)
  • Estadio 2b-4a de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) después de un examen clínico completo y una investigación de diagnóstico
  • Apto para radioterapia radical con/sin quimioterapia, y también para refuerzo de braquiterapia
  • Acepta el proceso de consentimiento informado y firma el formulario en su testamento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fístula vesico-vaginal o fístula recto-vaginal al diagnóstico
  • Pacientes con alto riesgo de anestesia y pacientes con fobia/contraindicaciones para someterse a RM
  • Pacientes no aptos para braquiterapia
  • Enfermedad metastásica más allá de la ilíaca en imágenes estándar
  • Cánceres de bóveda/recurrencia
  • Historia previa de radiación pélvica
  • Incumplimiento del tratamiento
  • Enfermedad médica o psicológica que impide el protocolo de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Braquiterapia de aplicación única
Después de la radioterapia de haz externo con o sin quimioterapia según el estándar, cada paciente del estudio se someterá a braquiterapia de aplicación única para administrar 3 fracciones de tasa de dosis alta (HDR) [1.ª, 2.ª y 3.ª fracciones de dosis de 9 Gy, 7 Gy y 7 Gy respectivamente] manteniendo 6-12 horas de intervalo. Todos los pacientes se someterán a una tomografía computarizada (TC) entre fracciones antes de la entrega de la segunda fracción. El plan se volverá a optimizar para reducir la dosis a los Órganos en Riesgo (OAR), solo si la dosis excede las restricciones de dosis. Si las restricciones de dosis son excesivamente estrictas en la primera fracción o antes de la segunda fracción, incluso después de la replanificación, se considerará que el paciente no es factible, pero se realizará una optimización para dar preferencia a los OAR y aceptar cierto compromiso en las dosis objetivo.
Procedimiento de braquiterapia de aplicación única para administrar fracciones de alta tasa de dosis de 9 Gy, 7 Gy y 7 Gy con 6 a 12 horas de diferencia bajo estricta guía de imágenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran las restricciones dosimétricas especificadas
Periodo de tiempo: 1 año
Se medirá el número de participantes que logran las restricciones dosimétricas especificadas en el protocolo; estas restricciones dosimétricas se consideran una medida de seguridad. Si no más del 20% de los participantes no logran cumplir con las restricciones dosimétricas, el ensayo se considerará factible.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v 4.0
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar los resultados de toxicidad en términos de toxicidades gastrointestinales (GI) / genitourinarias (GU) / vaginales tardías relacionadas con el tratamiento (grado 3 o más)
2 años
Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
Estado de la enfermedad local a los 2 años del tratamiento
2 años
Porcentaje de variación de dosis entre fracciones
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la variación de dosis entre fracciones para órganos en riesgo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

17 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TMH-1759
  • REF/2017/03/013733 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry - India)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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