- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03110497
Kertakäyttöinen brakyterapia kohdunkaulan syövässä
Toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän kertakäyttöisen monifraktioidun suuren annoksen (HDR) brakyterapian
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syöpien brakyterapia on kehittynyt pitkän matkan Manchester-pohjaisen point A -reseptin aikakaudesta tilavuusperusteiseen reseptiin nykyisellä 3-ulotteisen (3D) kuvantamisen aikakaudella. Kuvantamistekniikan edistyminen ja tämän tekniikan laaja saatavuus on mahdollistanut useimpien keskuksien maailmanlaajuisen sisällyttämisen kuvaohjatun brakyterapian rutiininomaiseksi osaksi kliinistä käytäntöään.
3D-kuvaohjatun brakyterapian ensisijainen etu on, että se mahdollistaa brakyterapian antaman annoksen mukautumisen kunkin yksittäisen potilaan anatomiaan ja samalla pienentää riskielinten (OAR) annoksia (1). Tämä tekniikka on osoittanut parantavan paikallisten kontrollien määrää ja myös vähentävän kohtalaisen tai vaikean sairastuvuuden määrää useissa yksittäisissä laitossarjoissa (2–6). Hoitoon liittyvä virtsa- ja maha-suolikanavan myöhäinen sairastuvuus on kuitenkin edelleen merkittävä ongelma, sillä 3 vuoden vakuutusmatemaattinen ilmaantuvuus keskitasoisesta suureen sairastumiseen (aste≥2) on 30 % ja 29 % virtsan ja maha-suolikanavan sivuvaikutuksista ja merkittävä sairastavuus (aste≥). 3) esiintyy 7 %:lla ja 8 %:lla [kansainvälinen tutkimus MRI-ohjatusta BRakyterapiasta paikallisesti kehittyneissä kohdunkaulan syövissä (EMBRACE) tutkimus 2014, työn alla(7)].
Tärkein tekijä, joka määrittää myöhäisiä toksisuuksia sädehoidossa, on annos per fraktio ja kokonaisannos (kokonais-BEDGy3) eikä annoksen kertymisnopeus tai käyttökertojen määrä, mikä on ilmeistä monista HDR-brakyterapiatutkimuksista.
Annos fraktiota kohden 9Gy-, 7Gy- ja 7Gy HDR -protokollassa on tehokas paikallisten kontrollinopeuksien ja toksisuuden kannalta, mikä on julkaistu (8,9).
Tutkimuksemme on suunniteltu arvioimaan toteutettavuutta suorittaa täydellinen HDR-brakyterapian kurssi yhdellä sovelluksella samalla, kun saavutetaan annosrajoituksia OAR:ille ja otetaan huomioon OAR-annosten fraktioiden välinen vaihtelu.
Tässä ehdotetussa protokollassa The Investigators aikoo toimittaa fraktioituja hoitoja tiukasti kuvapohjaisessa ja laatukontrolloidussa ympäristössä minimoidakseen OAR:n annokset. Myös jos rajoituksia ei saavuteta, potilaille tarjotaan tavallista brakyterapia-ohjelmaa. Tämä varmistaisi, että odotetut myöhäiset myrkyllisyydet minimoidaan.
Tämän tutkimuksen odotetaan lyhentävän kokonaishoitoaikaa ja lisäävän brakyterapian helppoutta ja hyväksyttävyyttä potilailla ja säästäen merkittävästi resursseja samalla, kun sairauden hallinta- ja toksisuusasteet pysyvät samanlaisina kuin standardiprotokollat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Umesh Mahantshetty, MD, DNB
- Puhelinnumero: 7168 +91 2224177000
- Sähköposti: mahantshettyum@tmc.gov.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti diagnosoitu invasiivinen kohdunkaulan syöpä (squamous carcinoma, adenosquamous carcinoma, adenocarcinoma)
- Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton (FIGO) vaihe 2b-4a perusteellisen kliinisen tutkimuksen ja jatkotutkimuksen jälkeen
- Soveltuu radikaaliseen sädehoitoon kemoterapialla/ilman sekä brakyterapiatehostehoitoon
- Hyväksyy tietoisen suostumusprosessin ja allekirjoittaa lomakkeen testamentissaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vesiko-emättimen fistula tai peräsuolen-emättimen fisteli diagnoosin yhteydessä
- Potilaat, joilla on suuri anestesian riski ja potilaat, joilla on fobia / magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Potilaat, jotka eivät sovellu brakyterapiaan
- Metastaattinen sairaus suoliluun ulkopuolella vakiokuvauksessa
- Holvisyövät / uusiutuminen
- Aiempi lantion alueen säteilyhistoria
- Hoidon noudattamatta jättäminen
- Lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka estää hoitokäytännön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kertakäyttöinen brakyterapia
Standardin mukaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä suoritetun ulkoisen sädehoidon jälkeen kullekin tutkimuspotilaalle suoritetaan kertakäyttöinen brakyterapia 3 High Dose Rate (HDR) -fraktiota [1., 2. ja 3. fraktio annoksesta 9 Gy, 7 Gy ja 7 Gy]. 6-12 tunnin väli.
Kaikille potilaille tehdään fraktioiden välinen tietokonetomografia (CT) ennen toisen fraktion toimittamista.
Suunnitelma optimoidaan uudelleen riskielinten (OAR) annoksen pienentämiseksi vain, jos annos ylittää annosrajoitukset.
Annosrajoitukset, jotka ovat äärimmäisen tiukkoja 1. fraktiossa tai ennen 2. fraktiota jopa uudelleensuunnittelun jälkeen, eivät katso potilasta mahdottomaksi, mutta optimointi tehdään OAR:n suosimiseksi samalla kun hyväksytään tietty kompromissi tavoiteannoksissa.
|
Kertakäyttöinen brakyterapiamenetelmä 9Gy:n, 7Gy:n ja 7Gy:n suuren annosnopeuden fraktioiden annostelemiseksi 6–12 tunnin välein tiukan kuvaohjauksen alaisena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrätyt annosrajoitukset saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Protokollassa määritellyt annosrajoitukset saavuttavien osallistujien lukumäärä mitataan. Näitä annosrajoituksia pidetään turvallisuuden mittarina.
Jos enintään 20 % osallistujista ei saavuta annosrajoituksia, kokeilu katsotaan mahdolliseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v 4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myrkyllisyyden arvioimiseksi hoitoon liittyvien myöhäisten maha-suolikanavan (GI) / sukuelinten (GU) / emättimen toksisuuksien (aste 3 tai enemmän) kannalta
|
2 vuotta
|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallisen sairauden tila 2 vuotta hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Prosenttiosien välinen annosvaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida fraktioiden välistä annosvaihtelua riskiryhmissä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Potter R, Georg P, Dimopoulos JC, Grimm M, Berger D, Nesvacil N, Georg D, Schmid MP, Reinthaller A, Sturdza A, Kirisits C. Clinical outcome of protocol based image (MRI) guided adaptive brachytherapy combined with 3D conformal radiotherapy with or without chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):116-23. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.012. Epub 2011 Aug 5.
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Tanderup K, Nielsen SK, Nyvang GB, Pedersen EM, Rohl L, Aagaard T, Fokdal L, Lindegaard JC. From point A to the sculpted pear: MR image guidance significantly improves tumour dose and sparing of organs at risk in brachytherapy of cervical cancer. Radiother Oncol. 2010 Feb;94(2):173-80. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.001.
- Lindegaard JC, Fokdal LU, Nielsen SK, Juul-Christensen J, Tanderup K. MRI-guided adaptive radiotherapy in locally advanced cervical cancer from a Nordic perspective. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1510-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.818253. Epub 2013 Aug 21.
- Potter R, Dimopoulos J, Georg P, Lang S, Waldhausl C, Wachter-Gerstner N, Weitmann H, Reinthaller A, Knocke TH, Wachter S, Kirisits C. Clinical impact of MRI assisted dose volume adaptation and dose escalation in brachytherapy of locally advanced cervix cancer. Radiother Oncol. 2007 May;83(2):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.012.
- Fokdal L, Sturdza A, Mazeron R, Haie-Meder C, Tan LT, Gillham C, Segedin B, Jurgenliemk-Schultz I, Kirisits C, Hoskin P, Potter R, Lindegaard JC, Tanderup K. Image guided adaptive brachytherapy with combined intracavitary and interstitial technique improves the therapeutic ratio in locally advanced cervical cancer: Analysis from the retroEMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):434-440. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.020. Epub 2016 Apr 21.
- Patel FD, Sharma SC, Negi PS, Ghoshal S, Gupta BD. Low dose rate vs. high dose rate brachytherapy in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jan 15;28(2):335-41. doi: 10.1016/0360-3016(94)90055-8.
- Shrivastava S DK, Mahantshetty U, Engineer R, Patil N, Deshpande D, Tongaonkar H Comparing Low-Dose-Rate andHigh-Dose-Rate Intracavitary Brachytherapy in Carcinoma Cervix: Results From a Randomized Controlled Study. . Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006, 1; 66.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMH-1759
- REF/2017/03/013733 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Registry - India)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat