Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertakäyttöinen brakyterapia kohdunkaulan syövässä

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

Toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän kertakäyttöisen monifraktioidun suuren annoksen (HDR) brakyterapian

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen brakyterapiasovelluksen turvallisuutta ja toteutettavuutta annostelulla useissa fraktioissa. Tutkimus suoritetaan vaiheen I/II kliinisissä kokeissa tiukalla kuvaohjausprotokollalla. Tämän tutkimuksen odotetaan lyhentävän hoidon kestoa ja lisäävän brakyterapian helppoutta ja hyväksyttävyyttä potilailla sekä säästävän merkittävästi resursseja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan syöpien brakyterapia on kehittynyt pitkän matkan Manchester-pohjaisen point A -reseptin aikakaudesta tilavuusperusteiseen reseptiin nykyisellä 3-ulotteisen (3D) kuvantamisen aikakaudella. Kuvantamistekniikan edistyminen ja tämän tekniikan laaja saatavuus on mahdollistanut useimpien keskuksien maailmanlaajuisen sisällyttämisen kuvaohjatun brakyterapian rutiininomaiseksi osaksi kliinistä käytäntöään.

3D-kuvaohjatun brakyterapian ensisijainen etu on, että se mahdollistaa brakyterapian antaman annoksen mukautumisen kunkin yksittäisen potilaan anatomiaan ja samalla pienentää riskielinten (OAR) annoksia (1). Tämä tekniikka on osoittanut parantavan paikallisten kontrollien määrää ja myös vähentävän kohtalaisen tai vaikean sairastuvuuden määrää useissa yksittäisissä laitossarjoissa (2–6). Hoitoon liittyvä virtsa- ja maha-suolikanavan myöhäinen sairastuvuus on kuitenkin edelleen merkittävä ongelma, sillä 3 vuoden vakuutusmatemaattinen ilmaantuvuus keskitasoisesta suureen sairastumiseen (aste≥2) on 30 % ja 29 % virtsan ja maha-suolikanavan sivuvaikutuksista ja merkittävä sairastavuus (aste≥). 3) esiintyy 7 %:lla ja 8 %:lla [kansainvälinen tutkimus MRI-ohjatusta BRakyterapiasta paikallisesti kehittyneissä kohdunkaulan syövissä (EMBRACE) tutkimus 2014, työn alla(7)].

Tärkein tekijä, joka määrittää myöhäisiä toksisuuksia sädehoidossa, on annos per fraktio ja kokonaisannos (kokonais-BEDGy3) eikä annoksen kertymisnopeus tai käyttökertojen määrä, mikä on ilmeistä monista HDR-brakyterapiatutkimuksista.

Annos fraktiota kohden 9Gy-, 7Gy- ja 7Gy HDR -protokollassa on tehokas paikallisten kontrollinopeuksien ja toksisuuden kannalta, mikä on julkaistu (8,9).

Tutkimuksemme on suunniteltu arvioimaan toteutettavuutta suorittaa täydellinen HDR-brakyterapian kurssi yhdellä sovelluksella samalla, kun saavutetaan annosrajoituksia OAR:ille ja otetaan huomioon OAR-annosten fraktioiden välinen vaihtelu.

Tässä ehdotetussa protokollassa The Investigators aikoo toimittaa fraktioituja hoitoja tiukasti kuvapohjaisessa ja laatukontrolloidussa ympäristössä minimoidakseen OAR:n annokset. Myös jos rajoituksia ei saavuteta, potilaille tarjotaan tavallista brakyterapia-ohjelmaa. Tämä varmistaisi, että odotetut myöhäiset myrkyllisyydet minimoidaan.

Tämän tutkimuksen odotetaan lyhentävän kokonaishoitoaikaa ja lisäävän brakyterapian helppoutta ja hyväksyttävyyttä potilailla ja säästäen merkittävästi resursseja samalla, kun sairauden hallinta- ja toksisuusasteet pysyvät samanlaisina kuin standardiprotokollat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti diagnosoitu invasiivinen kohdunkaulan syöpä (squamous carcinoma, adenosquamous carcinoma, adenocarcinoma)
  • Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton (FIGO) vaihe 2b-4a perusteellisen kliinisen tutkimuksen ja jatkotutkimuksen jälkeen
  • Soveltuu radikaaliseen sädehoitoon kemoterapialla/ilman sekä brakyterapiatehostehoitoon
  • Hyväksyy tietoisen suostumusprosessin ja allekirjoittaa lomakkeen testamentissaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vesiko-emättimen fistula tai peräsuolen-emättimen fisteli diagnoosin yhteydessä
  • Potilaat, joilla on suuri anestesian riski ja potilaat, joilla on fobia / magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • Potilaat, jotka eivät sovellu brakyterapiaan
  • Metastaattinen sairaus suoliluun ulkopuolella vakiokuvauksessa
  • Holvisyövät / uusiutuminen
  • Aiempi lantion alueen säteilyhistoria
  • Hoidon noudattamatta jättäminen
  • Lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka estää hoitokäytännön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kertakäyttöinen brakyterapia
Standardin mukaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä suoritetun ulkoisen sädehoidon jälkeen kullekin tutkimuspotilaalle suoritetaan kertakäyttöinen brakyterapia 3 High Dose Rate (HDR) -fraktiota [1., 2. ja 3. fraktio annoksesta 9 Gy, 7 Gy ja 7 Gy]. 6-12 tunnin väli. Kaikille potilaille tehdään fraktioiden välinen tietokonetomografia (CT) ennen toisen fraktion toimittamista. Suunnitelma optimoidaan uudelleen riskielinten (OAR) annoksen pienentämiseksi vain, jos annos ylittää annosrajoitukset. Annosrajoitukset, jotka ovat äärimmäisen tiukkoja 1. fraktiossa tai ennen 2. fraktiota jopa uudelleensuunnittelun jälkeen, eivät katso potilasta mahdottomaksi, mutta optimointi tehdään OAR:n suosimiseksi samalla kun hyväksytään tietty kompromissi tavoiteannoksissa.
Kertakäyttöinen brakyterapiamenetelmä 9Gy:n, 7Gy:n ja 7Gy:n suuren annosnopeuden fraktioiden annostelemiseksi 6–12 tunnin välein tiukan kuvaohjauksen alaisena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrätyt annosrajoitukset saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Protokollassa määritellyt annosrajoitukset saavuttavien osallistujien lukumäärä mitataan. Näitä annosrajoituksia pidetään turvallisuuden mittarina. Jos enintään 20 % osallistujista ei saavuta annosrajoituksia, kokeilu katsotaan mahdolliseksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v 4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Myrkyllisyyden arvioimiseksi hoitoon liittyvien myöhäisten maha-suolikanavan (GI) / sukuelinten (GU) / emättimen toksisuuksien (aste 3 tai enemmän) kannalta
2 vuotta
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Paikallisen sairauden tila 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta
Prosenttiosien välinen annosvaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida fraktioiden välistä annosvaihtelua riskiryhmissä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMH-1759
  • REF/2017/03/013733 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Registry - India)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Tilaa