Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoaplikační brachyterapie u rakoviny děložního čípku

6. listopadu 2018 aktualizováno: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

Studie proveditelnosti a bezpečnosti brachyterapie s multifrakcionovanou vysokou dávkou (HDR) s jednou aplikací u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost jednorázové aplikace brachyterapie s podáváním dávky ve více frakcích. Studie bude provedena ve fázi I/II klinického hodnocení s přísným protokolem Image Guidance. Očekává se, že tato studie zkrátí dobu léčby a zvýší snadnost a přijatelnost brachyterapie u pacientů spolu s významnou úsporou zdrojů

Přehled studie

Detailní popis

Brachyterapie rakoviny děložního čípku se v současné éře 3D (3D) zobrazování značně rozvinula od éry předpisu podle bodu A v Manchesteru k předpisu založenému na objemu. Pokrok v zobrazovací technologii a široká dostupnost této technologie umožnila většině center po celém světě začlenit obrazem řízenou brachyterapii jako rutinní součást své klinické praxe.

Primární výhodou 3D obrazem řízené brachyterapie je to, že umožňuje, aby se dávka podávaná brachyterapií přizpůsobila anatomii každého jednotlivého pacienta a zároveň snížila dávky pro rizikové orgány (OAR) (1). Ukázalo se, že tato technika zlepšuje míru lokální kontroly a také snižuje míru středně těžké až těžké morbidity v několika samostatných institucionálních sériích [2-6]. Močová a gastrointestinální pozdní morbidita související s léčbou je však stále významným problémem, přičemž 3letá pojistně-matematická incidence střední až velké morbidity (stupeň≥2) je 30 % a 29 % pro močové a gastrointestinální nežádoucí účinky, v daném pořadí a velká morbidita (stupeň≥ 3) je pozorována u 7 %, respektive 8 % [Mezinárodní studie o BRchyterapii řízenou MRI u lokálně pokročilého karcinomu cervixu (EMBRACE) studie 2014, probíhá práce(7)].

Nejdůležitějším faktorem určujícím pozdní toxicitu při radioterapii je spíše dávka na frakci a celková dávka (celková BEDGy3) než rychlost akumulace dávky nebo počet aplikací, což je zřejmé z mnoha studií HDR brachyterapii.

Dávka na frakci v protokolu 9Gy, 7Gy a 7Gy HDR je účinná z hlediska míry lokální kontroly a toxicity, což bylo publikováno (8,9).

Naše studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost poskytnutí kompletního průběhu HDR brachyterapie v jediné aplikaci při dosažení omezení dávek pro OAR a zohlednění interfrakční variace dávek u OAR.

Ve zde navrženém protokolu mají vyšetřovatelé v úmyslu poskytovat frakcionované léčby v prostředí s přísným zobrazením a kontrolovaným kvalitou, aby se minimalizovaly dávky pro OAR. Také v případě, že omezení nebude dosaženo, bude pacientům nabídnut standardní režim brachyterapie. To by zajistilo, že očekávaná pozdní toxicita bude minimalizována.

Očekává se, že tato studie zkrátí celkovou dobu léčby a zvýší snadnost a přijatelnost brachyterapie u pacientů s významnou úsporou zdrojů při zachování míry kontroly onemocnění a míry toxicity podobné standardním protokolům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky diagnostikovaný invazivní karcinom děložního čípku (skvamózní karcinom, adenoskvamózní karcinom, adenokarcinom)
  • Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stupeň 2b-4a po důkladném klinickém vyšetření a pracovním vyšetření
  • Vhodné pro radikální radiační terapii s/bez chemoterapie a také pro posílení brachyterapií
  • Přijímá proces informovaného souhlasu a podepisuje formulář na svou vůli.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vezikovo-vaginální píštělí nebo rekto-vaginální píštělí při diagnóze
  • Pacienti s vysokým rizikem anestezie a pacienti s fobií/kontraindikacemi podstoupit MRI
  • Pacienti nevhodní pro brachyterapii
  • Metastatické onemocnění za hranicí iliak na standardním zobrazení
  • Zhoubné nádory/recidiva
  • Předchozí anamnéza ozáření pánve
  • Nedodržování léčby
  • Lékařské nebo psychické onemocnění vylučující léčebný protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoaplikační brachyterapie
Po zevní radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie podle standardu podstoupí každý pacient ve studii jednorázovou brachyterapii k dodání 3 frakcí vysoké dávky (HDR) [1., 2. a 3. frakce dávek 9 Gy, 7 Gy a 7 Gy, v tomto pořadí]. Interval 6-12 hodin. Všichni pacienti podstoupí před dodáním druhé frakce vyšetření počítačovou tomografií (CT) mezi frakcemi. Plán bude znovu optimalizován tak, aby se snížila dávka pro Orgány v ohrožení (OAR), pouze pokud dávka překročí dávkové omezení. Omezení dávky, která jsou mimořádně přísná v 1. frakci nebo před 2. frakcí i po přeplánování, budou pacienta považovat za neproveditelná, ale bude provedena optimalizace tak, aby byla upřednostněna OAR při současném přijetí určitého kompromisu v cílových dávkách.
Procedura brachyterapie s jednou aplikací k dodání frakcí s vysokým dávkovým příkonem 9Gy, 7Gy a 7Gy s odstupem 6-12 hodin pod přísným obrazovým vedením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků dosahujících specifikovaných dozimetrických omezení
Časové okno: 1 rok
Bude měřen počet účastníků dosahujících dozimetrických omezení specifikovaných protokolem, tato dozimetrická omezení jsou považována za míru bezpečnosti. Pokud ne více než 20 % účastníků nedosáhne dozimetrických omezení, pokus bude považován za proveditelný.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v. 4.0
Časové okno: 2 roky
Posoudit výsledky toxicity z hlediska pozdní gastrointestinální (GI) / genitourinární (GU) / vaginální toxicity související s léčbou (stupeň 3 nebo vyšší)
2 roky
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
Stav lokálního onemocnění 2 roky po léčbě
2 roky
Procentuální variace mezi frakcemi dávky
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit variaci mezi frakcí dávek pro rizikové orgány
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

17. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

17. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TMH-1759
  • REF/2017/03/013733 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry - India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Předplatit