- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03110497
Jednoaplikační brachyterapie u rakoviny děložního čípku
Studie proveditelnosti a bezpečnosti brachyterapie s multifrakcionovanou vysokou dávkou (HDR) s jednou aplikací u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brachyterapie rakoviny děložního čípku se v současné éře 3D (3D) zobrazování značně rozvinula od éry předpisu podle bodu A v Manchesteru k předpisu založenému na objemu. Pokrok v zobrazovací technologii a široká dostupnost této technologie umožnila většině center po celém světě začlenit obrazem řízenou brachyterapii jako rutinní součást své klinické praxe.
Primární výhodou 3D obrazem řízené brachyterapie je to, že umožňuje, aby se dávka podávaná brachyterapií přizpůsobila anatomii každého jednotlivého pacienta a zároveň snížila dávky pro rizikové orgány (OAR) (1). Ukázalo se, že tato technika zlepšuje míru lokální kontroly a také snižuje míru středně těžké až těžké morbidity v několika samostatných institucionálních sériích [2-6]. Močová a gastrointestinální pozdní morbidita související s léčbou je však stále významným problémem, přičemž 3letá pojistně-matematická incidence střední až velké morbidity (stupeň≥2) je 30 % a 29 % pro močové a gastrointestinální nežádoucí účinky, v daném pořadí a velká morbidita (stupeň≥ 3) je pozorována u 7 %, respektive 8 % [Mezinárodní studie o BRchyterapii řízenou MRI u lokálně pokročilého karcinomu cervixu (EMBRACE) studie 2014, probíhá práce(7)].
Nejdůležitějším faktorem určujícím pozdní toxicitu při radioterapii je spíše dávka na frakci a celková dávka (celková BEDGy3) než rychlost akumulace dávky nebo počet aplikací, což je zřejmé z mnoha studií HDR brachyterapii.
Dávka na frakci v protokolu 9Gy, 7Gy a 7Gy HDR je účinná z hlediska míry lokální kontroly a toxicity, což bylo publikováno (8,9).
Naše studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost poskytnutí kompletního průběhu HDR brachyterapie v jediné aplikaci při dosažení omezení dávek pro OAR a zohlednění interfrakční variace dávek u OAR.
Ve zde navrženém protokolu mají vyšetřovatelé v úmyslu poskytovat frakcionované léčby v prostředí s přísným zobrazením a kontrolovaným kvalitou, aby se minimalizovaly dávky pro OAR. Také v případě, že omezení nebude dosaženo, bude pacientům nabídnut standardní režim brachyterapie. To by zajistilo, že očekávaná pozdní toxicita bude minimalizována.
Očekává se, že tato studie zkrátí celkovou dobu léčby a zvýší snadnost a přijatelnost brachyterapie u pacientů s významnou úsporou zdrojů při zachování míry kontroly onemocnění a míry toxicity podobné standardním protokolům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial hospital
-
Kontakt:
- Umesh Mahantshetty, MD, DNB
- Telefonní číslo: 7168 +91 2224177000
- E-mail: mahantshettyum@tmc.gov.in
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky diagnostikovaný invazivní karcinom děložního čípku (skvamózní karcinom, adenoskvamózní karcinom, adenokarcinom)
- Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stupeň 2b-4a po důkladném klinickém vyšetření a pracovním vyšetření
- Vhodné pro radikální radiační terapii s/bez chemoterapie a také pro posílení brachyterapií
- Přijímá proces informovaného souhlasu a podepisuje formulář na svou vůli.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vezikovo-vaginální píštělí nebo rekto-vaginální píštělí při diagnóze
- Pacienti s vysokým rizikem anestezie a pacienti s fobií/kontraindikacemi podstoupit MRI
- Pacienti nevhodní pro brachyterapii
- Metastatické onemocnění za hranicí iliak na standardním zobrazení
- Zhoubné nádory/recidiva
- Předchozí anamnéza ozáření pánve
- Nedodržování léčby
- Lékařské nebo psychické onemocnění vylučující léčebný protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoaplikační brachyterapie
Po zevní radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie podle standardu podstoupí každý pacient ve studii jednorázovou brachyterapii k dodání 3 frakcí vysoké dávky (HDR) [1., 2. a 3. frakce dávek 9 Gy, 7 Gy a 7 Gy, v tomto pořadí]. Interval 6-12 hodin.
Všichni pacienti podstoupí před dodáním druhé frakce vyšetření počítačovou tomografií (CT) mezi frakcemi.
Plán bude znovu optimalizován tak, aby se snížila dávka pro Orgány v ohrožení (OAR), pouze pokud dávka překročí dávkové omezení.
Omezení dávky, která jsou mimořádně přísná v 1. frakci nebo před 2. frakcí i po přeplánování, budou pacienta považovat za neproveditelná, ale bude provedena optimalizace tak, aby byla upřednostněna OAR při současném přijetí určitého kompromisu v cílových dávkách.
|
Procedura brachyterapie s jednou aplikací k dodání frakcí s vysokým dávkovým příkonem 9Gy, 7Gy a 7Gy s odstupem 6-12 hodin pod přísným obrazovým vedením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků dosahujících specifikovaných dozimetrických omezení
Časové okno: 1 rok
|
Bude měřen počet účastníků dosahujících dozimetrických omezení specifikovaných protokolem, tato dozimetrická omezení jsou považována za míru bezpečnosti.
Pokud ne více než 20 % účastníků nedosáhne dozimetrických omezení, pokus bude považován za proveditelný.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v. 4.0
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit výsledky toxicity z hlediska pozdní gastrointestinální (GI) / genitourinární (GU) / vaginální toxicity související s léčbou (stupeň 3 nebo vyšší)
|
2 roky
|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
|
Stav lokálního onemocnění 2 roky po léčbě
|
2 roky
|
|
Procentuální variace mezi frakcemi dávky
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit variaci mezi frakcí dávek pro rizikové orgány
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Potter R, Georg P, Dimopoulos JC, Grimm M, Berger D, Nesvacil N, Georg D, Schmid MP, Reinthaller A, Sturdza A, Kirisits C. Clinical outcome of protocol based image (MRI) guided adaptive brachytherapy combined with 3D conformal radiotherapy with or without chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):116-23. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.012. Epub 2011 Aug 5.
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Tanderup K, Nielsen SK, Nyvang GB, Pedersen EM, Rohl L, Aagaard T, Fokdal L, Lindegaard JC. From point A to the sculpted pear: MR image guidance significantly improves tumour dose and sparing of organs at risk in brachytherapy of cervical cancer. Radiother Oncol. 2010 Feb;94(2):173-80. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.001.
- Lindegaard JC, Fokdal LU, Nielsen SK, Juul-Christensen J, Tanderup K. MRI-guided adaptive radiotherapy in locally advanced cervical cancer from a Nordic perspective. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1510-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.818253. Epub 2013 Aug 21.
- Potter R, Dimopoulos J, Georg P, Lang S, Waldhausl C, Wachter-Gerstner N, Weitmann H, Reinthaller A, Knocke TH, Wachter S, Kirisits C. Clinical impact of MRI assisted dose volume adaptation and dose escalation in brachytherapy of locally advanced cervix cancer. Radiother Oncol. 2007 May;83(2):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.012.
- Fokdal L, Sturdza A, Mazeron R, Haie-Meder C, Tan LT, Gillham C, Segedin B, Jurgenliemk-Schultz I, Kirisits C, Hoskin P, Potter R, Lindegaard JC, Tanderup K. Image guided adaptive brachytherapy with combined intracavitary and interstitial technique improves the therapeutic ratio in locally advanced cervical cancer: Analysis from the retroEMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):434-440. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.020. Epub 2016 Apr 21.
- Patel FD, Sharma SC, Negi PS, Ghoshal S, Gupta BD. Low dose rate vs. high dose rate brachytherapy in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jan 15;28(2):335-41. doi: 10.1016/0360-3016(94)90055-8.
- Shrivastava S DK, Mahantshetty U, Engineer R, Patil N, Deshpande D, Tongaonkar H Comparing Low-Dose-Rate andHigh-Dose-Rate Intracavitary Brachytherapy in Carcinoma Cervix: Results From a Randomized Controlled Study. . Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006, 1; 66.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMH-1759
- REF/2017/03/013733 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry - India)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy