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Brachiterapia a singola applicazione nel cancro cervicale

6 novembre 2018 aggiornato da: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

Uno studio di fattibilità e sicurezza della brachiterapia multi-frazionata ad alta dose (HDR) con singola applicazione nel carcinoma cervicale localmente avanzato

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'applicazione di brachiterapia singola con erogazione della dose in più frazioni. Lo studio sarà condotto in un contesto di sperimentazione clinica di Fase I/II con un rigoroso protocollo di guida dell'immagine. Si prevede che questo studio ridurrà la durata del trattamento e aumenterà la facilità e l'accettabilità della brachiterapia nei pazienti insieme a un significativo risparmio di risorse

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La brachiterapia per i tumori cervicali si è evoluta molto dall'era della prescrizione del punto A basata a Manchester alla prescrizione basata sul volume nell'era attuale dell'imaging tridimensionale (3D). Il progresso nella tecnologia di imaging e l'ampia disponibilità di questa tecnologia ha consentito alla maggior parte dei centri in tutto il mondo di incorporare la brachiterapia guidata dalle immagini come parte di routine della loro pratica clinica.

Il vantaggio principale della brachiterapia guidata da immagini 3D è che consente alla dose somministrata dalla brachiterapia di conformarsi all'anatomia di ogni singolo paziente riducendo al contempo le dosi agli organi a rischio (OAR) (1). Questa tecnica ha dimostrato di migliorare i tassi di controllo locale e anche di ridurre i tassi di morbilità da moderata a grave in più singole serie istituzionali (2-6). Tuttavia, la morbilità tardiva urinaria e gastrointestinale correlata al trattamento è ancora un problema significativo con l'incidenza attuariale a 3 anni di morbilità da intermedia a maggiore (Grado≥2) pari rispettivamente al 30% e al 29% per gli effetti collaterali urinari e gastrointestinali e Morbilità maggiore (Grado≥ 3) è presente rispettivamente nel 7% e nell'8% [An intErnational study on MRI driven BRachytherapy in local Advanced CErvical cancers (EMBRACE) study 2014, work in progress(7)].

Il fattore più importante che determina le tossicità tardive in radioterapia è la dose per frazione e la dose totale (BEDGy3 totale) piuttosto che il tasso di accumulo della dose o il numero di applicazioni, che è evidente da molti studi sulla brachiterapia HDR.

La dose per frazione nel protocollo di 9Gy, 7Gy e 7Gy HDR è efficace in termini di tassi di controllo locale e tossicità che è stata pubblicata(8,9).

Il nostro studio è progettato per valutare la fattibilità di fornire un corso completo di brachiterapia HDR in un'unica applicazione, raggiungendo i vincoli di dose per gli OAR e tenendo conto della variazione inter-frazione delle dosi per gli OAR.

Nel protocollo qui proposto, gli investigatori intendono fornire trattamenti frazionati in un ambiente rigorosamente basato su immagini e di qualità controllata per ridurre al minimo le dosi agli OAR. Inoltre, se i vincoli non vengono raggiunti, ai pazienti verrà offerto un regime di brachiterapia standard. Ciò assicurerebbe che le tossicità tardive previste sarebbero ridotte al minimo.

Si prevede che questo studio ridurrà il tempo complessivo di trattamento e aumenterà la facilità e l'accettabilità della brachiterapia nei pazienti e con un significativo risparmio di risorse pur mantenendo tassi di controllo della malattia e tassi di tossicità simili ai protocolli standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma cervicale invasivo diagnosticato istologicamente (carcinoma squamoso, carcinoma adenosquamoso, adenocarcinoma)
  • Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio 2b-4a dopo un esame clinico approfondito e un'indagine work-up
  • Adatto per la radioterapia radicale con/senza chemioterapia e anche per il potenziamento della brachiterapia
  • Accetta il processo di consenso informato e firma il modulo per sua volontà.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fistola vescico-vaginale o fistola retto-vaginale alla diagnosi
  • Pazienti ad alto rischio di anestesia e pazienti con fobia/controindicazioni a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Pazienti non idonei alla brachiterapia
  • Malattia metastatica oltre iliaca all'imaging standard
  • Tumori/recidive della volta
  • Precedente storia di radiazioni pelviche
  • Non conformità al trattamento
  • Malattia medica o psicologica che preclude il protocollo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia a singola applicazione
Dopo la radioterapia a fasci esterni con o senza chemioterapia come da standard, ciascun paziente dello studio sarà sottoposto a brachiterapia a singola applicazione per erogare 3 frazioni ad alto tasso di dose (HDR) [1a, 2a e 3a frazione di dosi rispettivamente di 9 Gy, 7 Gy e 7 Gy] mantenendo 6-12 ore di intervallo. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una scansione di tomografia computerizzata (TC) inter-frazione prima della consegna della seconda frazione. Il piano verrà nuovamente ottimizzato per ridurre la dose agli organi a rischio (OAR), solo se la dose supera i limiti di dose. I vincoli di dose eccessivamente rigidi nella 1a frazione o prima della 2a frazione anche dopo la ripianificazione riterranno il paziente non fattibile, ma verrà eseguita l'ottimizzazione per dare la preferenza agli OAR pur accettando un compromesso nelle dosi target.
Radiazione: Brachiterapia multifrazione in singola applicazione
Procedura di brachiterapia ad applicazione singola per erogare frazioni ad alto rateo di dose di 9Gy, 7Gy e 7Gy a distanza di 6-12 ore sotto rigorosa guida per immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raggiungono specifici vincoli dosimetrici
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà misurato il numero di partecipanti che raggiungono i vincoli dosimetrici specificati dal protocollo, questi vincoli dosimetrici sono considerati una misura di sicurezza. Se non più del 20% dei partecipanti non riesce a raggiungere i vincoli dosimetrici, la sperimentazione sarà considerata fattibile.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare gli esiti di tossicità in termini di tossicità tardiva gastrointestinale (GI) / genitourinaria (GU) / vaginale correlata al trattamento (grado 3 o superiore)
2 anni
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Stato della malattia locale a 2 anni dal trattamento
2 anni
Percentuale di variazione della dose inter-frazione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la variazione di dose tra le frazioni per gli organi a rischio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

17 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMH-1759
  • REF/2017/03/013733 (Identificatore di registro: Clinical Trial Registry - India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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